Всего новостей: 2356390, выбрано 3 за 0.002 с.

Новости. Обзор СМИ  Рубрикатор поиска + личные списки

?
?
?  
главное   даты  № 

Добавлено за Сортировать по дате публикации  | источнику  | номеру 

отмечено 0 новостей:
Избранное
Списков нет

Мурашко Михаил в отраслях: Медицинавсе
Мурашко Михаил в отраслях: Медицинавсе
Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 8 июня 2017 > № 2234139 Михаил Мурашко

Михаил Мурашко о контроле за продажей антибиотиков в аптеках, особенностях введения системы маркировки лекарств, перспективах интернет-торговли фармпрепаратов. Интервью агентству РИА Новости

Михаил Мурашко: 30% жалоб на качество оказания медпомощи подтверждается

Об усилении контроля за продажей антибиотиков в аптеках, особенностях введения системы маркировки лекарств, перспективах интернет-торговли и отношении к абортам рассказал в интервью РИА Новости глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. Беседовала Маргарита Коржук.

— Михаил Альбертович, как продвигается проект по маркировке лекарств? Выявлены ли какие-либо проблемы? Какие есть жалобы со стороны фармпроизводителей?

— Это пилотный проект, и он идет на добровольных началах. Его реализация строится на гибких принципах разработки продукта — эджайл. Эта форма позволяет избегать жалоб. Фактически все моменты обсуждаются, и решения принимаются с производителями коллегиально в рамках рабочих групп для того, чтобы было удобно в последующем всем остальным. Заинтересованы компании, заинтересованы и мы, чтобы этот проект шел именно в таком позитивном ключе, чтобы не было накладок. Сейчас учитываются многие мнения, отрабатываются общие принципы. Сам программный продукт готов, и сейчас начинается интеграция систем. На начальном этапе первые данные в систему начнут вводить отечественные производители — это проще, поскольку они расположены ближе и возможно оперативное взаимодействие. И после первых подключений присоединятся зарубежные.

— Есть ли уже график, по которому компании будут подключаться к системе маркировки?

— Мы планируем сделать это именно так — по графику, чтобы процесс подключения в 2018 году шел равномерно, а не все перешло на последний квартал, иначе неизбежно будет перегрузка. Есть несколько вариантов (графика), которые мы хотели обсудить и с производителями, и с правительством. Первым этапом пойдут препараты наиболее дорогостоящие, в частности препараты из группы "семи высокозатратных нозологий".

— В начале года ряд производителей медицинских изделий, в частности в стоматологии, жаловались, что не успевают получить регистрационные удостоверения. Как решались вопросы выдачи документов? Не возникло ли дефицита таких изделий на российском рынке?

— Ситуация такая была впервые, она беспрецедентная. Все производители должны были заменить регистрационные удостоверения, которые ранее были выданы по старому законодательству, на удостоверения нового образца. Для этого им по их же просьбе был установлен временной промежуток — четыре года. Но, к сожалению, ряд безответственных участников рынка дотянули до последнего, не успели провести замену и начали всех шантажировать тем, что рынок встанет, что возникнут большие проблемы и так далее. На наш взгляд, этого не произошло бы, так как большинство ответственных производителей, активно работающих на рынке, сделали все заранее.

Тем не менее правительство пошло навстречу нерадивым участникам рынка и продлило сроки замены. Никакого коллапса на рынке не произошло, но все-таки стоит напомнить, что каждый производитель должен нести ответственность, в том числе социальную, а не только перед своими инвесторами, и четко соблюдать установленные правила.

Хочу отметить, что на форуме все говорили о важности регуляторных мер, потому что качественная регуляторика — это не просто идти на поводу, а создание механизмов безопасности пациентов, соблюдения качества и, конечно, конкуренции.

Представители рынка медицинской продукции подтверждают, что правительство Российской Федерации, министерство здравоохранения России, Росздравнадзор формируют правильные требования, которые позволяют фактически обеспечить все эти принципы. И они согласны с инициативами и разработками, которые им сегодня предлагаются.

То же самое происходит сегодня и в здравоохранении: большинство медицинского сообщества согласно с тем, что стандартизация отрасли здравоохранения по подходам к лечению, по требованиям к организациям, по критериям качества помощи позволяет иметь понятный однозначный подход к организациям любой собственности. Если ты соблюдаешь правила, то получаешь прогнозируемый хороший результат лечения пациента.

— Планирует ли Росздравнадзор организовывать выездные проверки предприятий на территории соседних стран? Например, в Белоруссии в ампулах препаратов, произведенных на территории страны, обнаружили механические частицы. Ведется ли работа в данном направлении?

— Зарубежные площадки уже проверяются, для этого существует специальный институт под руководством Минпромторга. Они получают от нас информацию, формируют пакет замечаний и включают нарушителей в график плановых и внеплановых проверок.

Существует еще одна методика профилактики поступления недоброкачественной продукции — это перевод на посерийный контроль. По данному предприятию, а они у нас попали в группу риска, в случае повторения будут применены эти меры.

— В мире остро стоит проблема устойчивости заболеваний к антибиотикам, в России их до сих пор часто продают без рецептов. Будет ли ужесточаться контроль за отпуском антибиотиков в аптеках? Коснется ли это других рецептурных лекарств?

— Правила все написаны, в 2017 году вступила в действие надлежащая аптечная практика. Но многие аптечные организации в погоне за прибылью отпускают лекарственные препараты рецептурного отпуска без такового. Для пресечения этих нарушений система контроля должна получить еще одно полномочие — контрольную закупку, которая должна быть погружена в специальные законы: "Об охране здоровья граждан" и "Об обращении лекарственных средств". В закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" это уже включено как форма контроля.

Проект закона разработан, часть согласований пройдена. Планируется его внесение в правительство и далее в Государственную думу. На наш взгляд, это очень важная форма контроля. Те формы контроля, которые сегодня есть, менее эффективны по сравнению с контрольной закупкой для данного правонарушения.

Пока мы не имеем таких полномочий, но совместно с коллегами из МВД (они наделены таким правом) уже опробовали подобные акции (контрольные закупки). Результаты показали достаточное количество нарушений, касающихся безрецептурного отпуска лекарств.

Но в данном случае необходимо, чтобы и само население понимало, что неконтролируемый врачом прием антибиотиков опасен: у пациентов при неправильной терапии может сформироваться устойчивость к данным препаратам, и в дальнейшем они рискуют получить резистентность и неэффективность лечения в том числе.

— Правительство планирует пересмотреть бюджет на 2017 год, увеличив в том числе и финансирование Росздравнадзора. На что планируется потратить эти деньги?

— Внесены изменения в налоговый кодекс по установлению новых государственных пошлин для внесения изменений в регистрационное досье на медицинские изделия. Эти деньги пойдут на госзадание для экспертных организаций по оплате данных услуг: то есть заявитель оплачивает в бюджет, а бюджет, соответственно, выделяет эти деньги Росздравнадзору. Часть средств пойдет на оснащение экспертных организаций. В конечном итоге повысится качество экспертизы и, следовательно, безопасность пациентов.

— Какие проблемные точки выделяются в российском здравоохранении? На что чаще всего жалуются граждане?

— Чаще всего к нам обращаются по вопросам качества медицинской помощи, и в 30% случаях жалобы граждан подтверждаются. Мы сегодня сформировали целую систему приема обращений граждан через разные источники. В Росздравнадзор можно обратиться в бумажном виде, по электронной почте, позвонить на телефонный номер горячей линии, прийти на прием граждан в территориальные органы службы. Все это сделано для того, чтобы прочувствовать потребности населения, оперативно реагировать на нарушение прав пациентов в регионах, давать консультации гражданам по интересующим их вопросам. Количество обращений в Росздравнадзор увеличилось в связи с тем, что мы сформировали более открытый формат работы.

— Планируется ли массовая проверка частных косметологических кабинетов? Только в Москве в этом году после их посещения скончались две женщины.

— Все эти случаи попали под контрольные мероприятия. Одна проверка еще не завершена, по другой есть уже результаты. Были привлечены эксперты, исследованы все обстоятельства оказания медицинской помощи в клинике.

По первому случаю вынесено решение, что случай был не предотвратим: фатальное течение заболевания, которое не позволило врачам спасти пациентку после хирургического вмешательства — тромбоэмболическое осложнение. По второму случаю пока результатов нет, проверка продолжается.

В целом сегодня система проверок Росздравнадзора — целевая, формируется риск-ориентированный подход. Мы не видим смысла в тотальных внеплановых проверках. Все подобные организации, наравне с остальными, попадают под плановые контрольные мероприятия.

Необходимо отметить, что медицинская продукция в области косметологии является зоной повышенного внимания и чаще других видов отбирается для контроля. В частности, недавно было обнаружено производство фальсифицированных продуктов для данных услуг. Поэтому мы не прекращаем проверки по данному направлению и активно сотрудничаем с МВД.

— Поддерживаете ли предложение о видеозаписи операций?

— Сегодня существуют зарегистрированные медицинские изделия, которые ведут многодорожечное протоколирование хода операции (отечественные и зарубежные), включая видео и параметры пациента. Сегодня их использование не является обязательной нормой (видеодокументирование), но ход операции всегда фиксируется в истории болезни и операционном журнале медицинским персоналом. Существует отдельный протокол для анестезиологов (анестезиологическая карта, в которой четко фиксируется поминутно, какие препараты вводятся, каково состояние пациента и так далее) и бригады хирургов. Существуют мониторные системы, которые фиксируют и печатают параметры пациента, затем в историю болезни вносятся результаты.

Помимо одного видеоизображения лучше иметь информацию с мониторов, с аппаратов искусственной вентиляции легких и других, чтобы понимать детально, что происходило во время операции. Для контрольной службы и страховых компаний это, конечно, хорошая дополнительная информация при рассмотрения случаев осложнений. Для врача она может являться защитой. Но само по себе видеонаблюдение всех вопросов не решает.

В конечном итоге к этому приходят, вопрос лишь финансовых ресурсов и готовности медицинских организаций.

— Как оцениваете введение обязательного лицензирования деятельности по проведению искусственного прерывания беременности? Поддерживаете ли мнение РПЦ о том, что аборты в России стоит запретить?

— Изменения в этом вопросе уже произошли. Введено обязательное консультирование женщины и соблюдение паузы между первым приемом и непосредственно самой процедурой по прерыванию беременности. Введена отдельная статья в кодексе административных правонарушений за нарушение данного регламента медицинским работником.

Предпринятые меры уже дали свои результаты: по данным министерства здравоохранения Российской Федерации, только за прошлый год удалось сократить количество абортов на восемь процентов (58 тысяч случаев), а за пять лет число абортов снизилось на четверть — 25 процентов или на 250 тысяч случаев.

Решение (о введении лицензирования) — правильное. Вопрос о том, чтобы запретить прерывать беременность, в принципе, касается и моральных норм, и социальной зрелости общества. Есть аргументы и за, и против. Право выбора у пациентки в настоящий период, скорее, должно быть, чтоб не породить в том числе криминальные действия пациенток и медицинских работников, которые неизбежно приведут к увеличению материнской смертности.

Думаю, нужно продолжать обсуждать и рассматривать этот вопрос, в том числе и формировать нетерпимость в обществе к этой процедуре.

— Минздрав ранее сообщал, что разрабатывает законопроект, который предполагает разрешить продажу лекарств через интернет. Какие риски Росздравнадзор видит в возможности дистанционной продажи? Какие плюсы? Будет ли это способствовать снижению цен на лекарства?

— Версия этого законопроекта уже прошла все предварительные процедуры согласования. На наш взгляд, она рациональна, в ней учтены возможные риски. Правила будут утверждены после вступлении в силу закона.

На определенную категорию лекарственных препаратов цены, безусловно, должны снизиться. Это будет касаться в первую очередь дорогостоящих препаратов. Это и сегодня уже происходит, потому что конкуренция среди аптек привела к тому, что многие переходят от процентной надбавки для дорогостоящих препаратов к установлению ее в абсолютных величинах, поскольку пациент может сравнивать цены и идет туда, где дешевле. По препаратам низкого ценового сегмента и препаратов экстренной помощи вряд ли, они чаще покупаются поблизости, по дороге.

— Прокомментируйте, пожалуйста, инициативу депутата Госдумы Милонова о продаже интимных товаров по рецепту.

— В Росздравнадзор не поступали документы с подобными предложениями. Если они будут нам направлены, то мы их рассмотрим в установленном законодательством порядке.

Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 8 июня 2017 > № 2234139 Михаил Мурашко


Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 7 июня 2017 > № 2234136 Михаил Мурашко

Глава Росздравнадзора — о пользе введения маркировки лекарств и "контрольных закупках"

ИНТЕРВЬЮ МИХАИЛА МУРАШКО АГЕНТСТВУ «ТАСС»

Несмотря на то, что некоторые производители жалуются на сложности, возникшие из-за введения маркировки, Михаил Мурашко отмечает, что подобная система действует во всех развитых странах

Когда покупатели смогут самостоятельно проверить легальность лекарств прямо в аптеке, почему через шесть лет на рынке не останется непромаркированных препаратов, почему регионы попадают под внеплановые проверки Росздравнадзора, кого коснется "контрольная закупка" и какие проблемы существуют в связи с тем, что граждане РФ безответственно относятся к своему здоровью, рассказал в интервью ТАСС глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко.

— Михаил Альбертович, расскажите, пожалуйста, на каком этапе сейчас пилотный проект по маркировке лекарств. Некоторые производители говорят, что у них уже возникли сложности.

— Проект начался с тех производителей, у которых уже есть собственные наработки по маркировке, они создавали собственные системы. Основная задача сегодня состоит в том, чтобы состыковать систему предприятий с той глобальной системой, которая будет собирать информацию от всех производителей. Технические вопросы, формат обмена данными, согласование всех параметров передачи — это сейчас одна из самых актуальных и деликатных задач, которую необходимо решить. Нужно настроить все так, чтобы у производителей не возникало сбоев, потому что производство высокоскоростное, высокопоточное — задержки неприемлемы.

Еще один важный момент — оптовики. Мы в "пилоте" работаем с оптовыми организациями, которые имеют дело с максимальными объемами продукции. Поэтому важно, чтобы никаких сбоев на этапе формирования заказов и последующем перераспределении по аптекам не было.

— То есть сейчас, в принципе, проект идет в запланированном графике, если я правильно понимаю. Когда покупатель сможет самостоятельно оценить работу системы?

— Да, пилотный проект идет в запланированном графике. Уже в ближайшее время мы планируем совместно с налоговой службой продемонстрировать сами программные продукты и приложения, которые будут работать для покупателей.

Если говорить о том, какой объем данных будет доступен покупателю, то это однозначно будут данные о серии и о том, что она находится в легальном обороте (то есть что все процедуры по качеству и перемещениям легальны), срок годности, геопозиционирование. Вопрос по цене тоже решен — цена препарата будет передаваться в процессинговый центр. В дальнейшем мы планируем состыковать эту систему с реестром предельных отпускных цен. Финальный вариант будет доступен не сразу, но будем поэтапно вводить.

— Сколько сейчас в среднем занимает вывод недоброкачественного товара из оборота?

— Когда наши лаборатории выявляют проблемы по качеству серии, мы сразу же издаем письмо, в котором указываем серию препарата и производителя, который не прошел процедуру подтверждения качества, информируем все субъекты обращения лекарственного средства.

К сожалению, это не быстрый процесс, он может занять неделю, что в конечном итоге, конечно, не совсем эффективно в нашем быстро меняющемся мире. Именно система маркировки позволит оперативно отреагировать и сделать все необходимое одномоментно, в течение нескольких секунд: благодаря нажатию одной кнопки в программе, все участники рынка будут проинформированы и продажи данной серии или партии лекарственного препарата станут просто невозможными.

— К какому году тогда мы рассчитываем, что у нас непромаркированных лекарств не останется на рынке?

— Сегодня в проекте записано, что с 1 января 2019 года все вновь производимые препараты должны маркироваться. Средняя "продолжительность жизни" лекарства составляет где-то полтора-два года: до тех пор, пока оно не будет продано или отпущено в медицинскую организацию. Максимальные сроки годности лекарственных препаратов доходят до пяти лет. Исходя из этого, мы планируем, что после обязательного введения маркировки еще в течение пяти лет могут оставаться в обороте единичные непромаркированные фармпрепараты.

— А по стоимости препарата? Многие производители продолжают говорить о том, что маркировка повлияет на стоимость лекарств. Еще есть опасения, что зарубежные лекарства могут пропасть с российского рынка.

— Всегда нужно как можно больше говорить и объяснять, рождение слухов — это обычное явление. Маркировка вводится практически во всех развитых странах, все поняли ее преимущества, почувствовали ее вкус — и производители, и регуляторные органы, и пациенты. Сегодня в маркировке заинтересованы все. Поэтому для производителя — и отечественного, и зарубежного — это является, наоборот, преимуществом и комфортным вариантом, поскольку все рынки должны предъявлять единые требования. Мы же, в принципе, идем к тому, чтобы создавать условия для выхода отечественного производителя в том числе и на экспортные рынки. Производитель сам в этом заинтересован.

Жизнь показывает, что те, кто тянут до последнего момента, могут остаться не у дел. И понести убытки, именно из-за того, что они своевременно этого не сделали. В том, что касается стоимости: у производителя есть выбор, какую именно маркировку наносить на упаковку. Это может быть и печать на самой упаковке, и стикер. Мы находимся в тех же условиях, что и зарубежные страны, имеющие уже эту систему. Поэтому мы и наши партнеры не видим здесь никаких принципиальных — главное не затягивать и начать это делать уже сейчас.

— В РФ сейчас разрабатывается нормативная база для защиты прав социально уязвимых групп граждан, в число которых, например, попадают люди с инвалидностью. Ряд нормативов коснется лекарств в той части, где на упаковку будет необходимо наносить название шрифтом Брайля. Насколько это сейчас распространено?

— Ну для фармотрасли это не новшество. У нас это пока не повсеместно, но в рамках евразийского регулирования уже есть, и это нормальный процесс. Пока, к сожалению, это скорее эксклюзивная часть. В основном шрифт Брайля сегодня используют компании, которые поставляют свою продукцию одновременно на несколько рынков. Как только в России это станет обязательным условием, все производители к ним присоединятся.

— Давайте еще немного о регулировании. Контрольная закупка должна вступить в силу с июня. Кого коснется? Как повлияет на качество и доступность лекарств?

— Принятие нормативно-правового акта в июне маловероятно. Скорее — в осеннюю сессию. Контрольная закупка коснется всех субъектов, которые подпадают под контроль в обращении медицинской продукции, в том числе и медицинских услуг. В проекте сегодня это именно так рассматривается. Коснется, в первую очередь, лицензирования медицинской деятельности, рецептурного отпуска лекарств, выявления незарегистрированных медизделий. Это основная задача.

— Есть критерии оценки качества медицинской помощи, но при этом во многом результат, качество зависит от самого пациента приверженность к терапии, или здоровый образ жизни после операции на сердце. Как это сейчас учитывается?

— Проблема существует, и скрывать ее бессмысленно. Наглядный пример: один из пациентов в Красноярске имел тяжелую патологию сердечного клапана. В областной больнице ему сделали дорогостоящую операцию. В России эта операция вообще впервые выполнялась. Мы приезжаем в Красноярск, нам показали пациента, показали результаты операции, идем дальше знакомиться с работой медицинской организации и видим этого пациента уже на улице с сигаретой.

Понимаете, что произошло? Вся работа целой бригады врачей из-за курения пациента просто пошла насмарку. Поэтому мы всегда говорим о том, что необходима ответственность пациента за приверженность лечению. Работодатели это поняли давно, потому что им выгоден здоровый работник: они стимулируют отказ от курения, есть и другие программы. На уровне государства это тоже должно быть, но при этом не должны ущемляться основные права граждан и ограничиваться доступность медицинской помощи для них.

— А кто более ответственно относится к своему здоровью, мужчины или женщины?

— Если взять половую структуру населения, то до 35 лет количество мужчин и женщин фактически равное. А после 35 лет уже появляется разрыв. Для женщины нормально желание хорошо выглядеть, родить здорового ребенка, быть стройной. Поэтому у них здоровьесберегающее поведение больше выражено. У мужчин же оно, к сожалению, либо формируется позже, либо не успевает сформироваться, так как возникает хроническое заболевание. Поэтому необходима диспансеризация, необходима привычка следить за своим здоровьем, причем закладываться она должна в семье.

Есть такая шутка или анекдот, когда врача спросили: "Скажите, пожалуйста, как прожить дольше?" Он ответил: "Давайте исключим то, что сокращает жизнь". То есть вроде все просто, но как придерживаться, как избегать определенных искушений, которые сокращают жизнь и приносят какое-то временное удовольствие? Получить удовольствие от пробежки — это тоже хорошо.

— Если вернуться к теме нарушений, масса сообщений возникает каждый месяц в СМИ, о каких-то случаях врачебных ошибок и проверках. Чем заканчиваются такие истории?

— Мы публикуем отчеты о наших проверках, другое дело, что они занимают время, иногда недели или месяц, а срок жизни информации в интернете очень короткий. Если говорить о недавних случаях, например о том, который касался оказания стоматологической помощи девочке, то по нему уже завершена проверка и все материалы переданы в следственный комитет. Только в этом году мы уже три случая передали в следственные органы для дальнейшего расследования.

К большому сожалению, резонансные истории периодически случаются. Считаю, что "накала страстей" можно было бы избежать при грамотном общении медработника с пациентом или его родственниками. Все-таки, врачам необходимо даже тогда, когда наступил неблагоприятный исход, связанный с тяжелым течением заболевания и непредотвратимыми фатальными обстоятельствами, объяснять пациентам, объяснять их родственникам, почему это произошло. Необходимо уделять время этому объяснению.

Это общение для врача может быть тяжелым, но тем не менее и врачи, и пациенты, и журналисты, которые об этих историях пишут, должны понимать, что существуют сегодня состояния и заболевания или поздние обращения, когда действительно медики не в состоянии обеспечить сохранение жизни или сохранение здоровья.

— А по части проверок что делает Росздравнадзор?

— В таких случаях мы обязательно проводим проверки, как документарные, так и выездные. Мы запрашиваем информацию о внутреннем расследовании.

Сегодня сформировалась система внеплановых проверок по регионам. Она построена на рискоориентированных подходах — мы анализируем статистические показатели оперативной деятельности, которые позволяют нам принять решение, что этот регион в целом по оказанию медицинской помощи и по профилактическим направлениям, к сожалению, не добивается поставленных результатов, в том числе тех, которые прописаны в дорожных картах.

В этом году 12 таких регионов попали во внеплановые проверки в связи с тем, что показатели не соответствуют требованиям программы государственных гарантий и дорожным картам, например по медико-демографическим показателям снижения смертности или по использованию сердечно-сосудистой хирургии, тромболитической терапии, профилактическим мероприятиям, диспансеризации, лекарственному обеспечению и так далее. Когда мы видим, что по этим показателям регион не добивается результата, он тут же попадает в число регионов, подлежащих опеке.

— Не могу не вспомнить еще одну резонансную историю. Пару недель назад у нас депутат Милонов сделал предложение по регулированию товаров интимной сферы, в частности секс-игрушек. Должны ли они действительно быть лицензированы как медизделия?

— В Росздравнадзор обращение депутата не поступало, как не поступали и обращения граждан, связанные с безопасностью или в связи с какими-то осложнениями при применении этих изделий. Если в Службе появится официальный документ, то мы его рассмотрим в установленном законом порядке.

Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 7 июня 2017 > № 2234136 Михаил Мурашко


Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 27 февраля 2017 > № 2091980 Михаил Мурашко

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко ответил на вопросы лидеров фармацевтических компаний в ходе делового завтрака в Торгово-промышленной палате Российской Федерации

22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим представителям фармкомпаний об основных направлениях деятельности Службы, планах на 2017 год, нововведениях в законодательстве, а также ответил на волнующие бизнес вопросы.

Открывая работу заседания, президент ТПП РФ Сергей Катырин отметил, что основной задачей Торгово-промышленной палаты РФ является связь бизнеса и власти и экспертная оценка законодательных инициатив, и «первая отраслевая встреча, посвященная развитию фармацевтической и медицинской промышленности, сегодня актуальна как никогда в связи со стремительно меняющимся законодательством».

Руководитель Росздравнадзора подтвердил, что 2017 год – это год больших перемен и озвучил основные нововведения.

Переход на риск-ориентированную модель в контрольно-надзорной деятельности.

Росздравнадзор является участником приоритетного проекта по внедрению риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность по следующим видам государственного контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.

В настоящее время разработан паспорт приоритетного проекта, в котором определены его основные цели:

- снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

- снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности отнесение объектов контроля (надзора) к четырем категориям риска (классам опасности) проводится по статическим критериям. В дальнейшем ранжирование объектов контроля (надзора) будет осуществляться с учетом статических и динамических критериев.

«Следует отметить, что при введении риск-ориентированной модели одним из главных элементов является открытость и прозрачность для всех подконтрольных субъектов, - подчеркнул Михаил Мурашко. - В целом, уже к концу 2017 года мы ожидаем положительных результатов от введения риск-ориентированной модели путем снижения нагрузки на добросовестные субъекты рынка и повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

Предоставление консультаций в Росздравнадзоре по процедуре регистрации медицинских изделий, а также по внесению изменений в регистрационное досье.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от

27 декабря 2012 г. № 1416» предусмотрена возможность экспертным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В настоящее время прорабатывается порядок осуществления такого консультирования.

Возможность уведомительной формы при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств, характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В законодательстве Российской Федерации о регистрации медицинских изделий в настоящее время такая возможность отсутствует.

Однако в рамках единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) данная возможность обсуждается. В проекте Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, который в настоящее время обсуждается государствами-членами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией, предусмотрено, что в случае внедрения и поддержания производителями медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) системы менеджмента качества, включающей процессы разработки и проектирования, внесение изменений в регистрационное досье для таких медицинских изделий будет производиться в уведомительном порядке. Указанный подход соответствует рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международной практике регулирования медицинских изделий.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Постановлением Правительства установлено, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Метод нанесения маркировки выбирается производителем лекарственных препаратов.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

На участие в эксперименте заявлены 50 препаратов, 26 производителей, 4 дистрибьютора, 3 аптечные сети (около 250 аптек) и 32 медицинские организации. На первоначальном этапе эксперимент охватит 6 регионов, а затем будет распространен и на другие регионы.

В настоящее время на сайте Росздравнадзора в открытом доступе размещен проект методических рекомендаций, который устанавливает правила кодирования, требования к информационной системе и оборудованию, порядок передачи и обмена информацией, порядок регистрации участников в системе и другое.

«Фармкомпании, которые подали заявки на участие в пилотном проекте, выражают уверенность, что система маркировки поможет им защитить себя от контрафакта и повторного вброса продукции в торговую сеть, - подчеркнул Михаил Мурашко. - Кроме того, их производство станет еще более рентабельным, так как менеджмент компаний получит возможность разрабатывать четкие планы по выпуску продукции с использованием информации о количестве препаратов, находящихся в обороте».

Также руководитель Росздравнадзора ответил на вопросы, касающиеся доступности инновационных лекарственных средств, референтного ценообразования на фармпрепараты, механизма контроля фармацевтических субстанций, регистрации медицинских наборов, в состав которых входят уже зарегистрированные медицинские изделия.

По окончании встречи президент ТПП РФ Сергей Катырин поблагодарил Михаила Мурашко за участие в деловом завтраке и выразил надежду, что подобное общение с деловым сообществом будет продолжено.

Россия > Медицина > roszdravnadzor.ru, 27 февраля 2017 > № 2091980 Михаил Мурашко


Нашли ошибку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter