Корея > Медицина > chemrar.ru, 13 апреля 2016 > № 1724911

Перспективы южнокорейской фармацевтической отрасли

Отечественные биоподобные препараты выходят на мировой рынок. Компания Celltrion Group сумела создать первый в стране препарат Remsima, который 5 апреля был одобрен к продаже Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Подробнее о том, как это событие может сказаться на отечественной фармацевтике, расскажет г-н Ли Сын Гю из Корейской организации биоиндустрии.

Мировой рынок фармацевтической промышленности составляет примерно 867 млрд долларов, и треть этого рынка приходится на США. Более половины сектора медицинских биопрепаратов также приходится на американский рынок. Сегодня можно сказать, что Республика Корея сделала первый шаг на этом огромном рынке, разработав собственные технологии и непосредственно сам продукт, отвечающий мировым стандартам. Эксперты считают, что продажи препарата Remsima в США могут составить 1-2 млрд долларов в год. Нашей фармацевтике 40-50 лет. Пока не так много профильных отечественных компаний, имеющих такие показатели. Поэтому достижение отметки в 1 млрд долларов за счёт лишь одного препарата, да ещё и компанией, которая начинала как венчурный проект, имеет огромное значение. Кроме того, выход Celltrion Group на рынок США с препаратом Remsima показывает возможности отечественных профильных компаний по удовлетворению высоких стандартов, предъявляемых Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Препарат Remsima, разработанный Celltrion Group, является биоподобным препаратом для лечения заболеваний позвоночника. По свойствам он схож с оригинальным иммунодепрессивным лекарственным средством Remicade, созданным компанией Johnson&Johnson. По состоянию на 2014 год объём продаж этого препарата на мировом рынке составил 9 млрд 885 млн долларов. Таким образом, продажи в США препарата Remsima, который по свойствам идентичен Remicade, но на 30 процентов дешевле, могут составить до 2 млрд долларов в год. Попробуем разобраться в том, что такое биоподобные препараты, и почему они вызывают такой интерес на рынке.

Для начала стоит рассказать о медицинских биопрепаратах. Понятие биопромышленности включает в себя отрасль, которая производит и разрабатывает такие биопродукты как лекарства, сырье, пищевые продукты. Лекарства, имеющие идентичные с биопрепаратами свойства, но не являющиеся оригиналами, называют биоподобными. В отличие от простых химических лекарственных средств, биопрепараты создаются из настоящих клеток или метаболитов. Это значительно осложняет процесс их производства. Для разработки биоподобных препаратов необходимо воссоздавать свойства оригинального материала и его лечебный эффект. Поэтому данная отрасль требует высоких технологий. Большим достоинством таких препаратов является сравнительная дешевизна по сравнению с оригинальными лекарствами. К 2020 году у большинства оригинальных препаратов, таких как Хумира, Герцептин и ряда других, истечёт срок патентов. Тогда фармацевтические компании, обладающие необходимыми технологиями, получат возможность выйти на новый рынок, создавая более низкие по стоимости синтетические средства, повторяющие свойства вышеуказанных препаратов.

После того, как истечёт срок патентов на оригинальные биопрепараты, их синтетические копии – биоподобные лекарственные средства - получат дополнительный толчок. Между тем, хотя их и называют копиями лекарств сам процесс разработки, тестирования, лицензирования и другие процедуры непросты. Celltrion Group приступила к созданию препарата Remsima в 2006 году. На реализацию проекта было затрачено примерно 346 млн долларов. Клинические испытания проводились на 58-ми тысячах пациентов. В 2012 году препарат был одобрен Управлением по вопросам безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств. Главная причина спроса на такие биоподобные средства заключается не только в том, что они на 30 процентов дешевле, чем оригинальные препараты при идентичных свойствах, но и в высоком качестве. Постепенно приближается время, когда закончится время действия патентов на биопрепараты первого поколения, вышедшие на рынок еще в 80-е годы. Это даёт возможности для развития рынка их более низких по стоимости, но не уступающих по свойствам заменителей. Через пять лет профильный рынок в США и Европе может превысить 100 млрд долларов. Какие шансы у отечественных производителей занять свою нишу на этом рынке?

Для развития данной отрасли, по моему мнению, важны два компонента. Первое это технологии. Второе – производственный процесс, который позволит сохранять ценовую конкурентоспособность. Помимо Celltrion Group, клинические испытания биоподобных препаратов проводит Samsung Bioepis. В ближайшее время компания может получить разрешение на продажу препарата в Европе. Кроме того, биоподобные препараты выпускают LG Life Sciences, Schnell Biopharmaceuticals и другие профильные компании. Celltrion Group открыла двери, через которые вышеуказанные отечественные компании смогут проложить себе дорогу на мировой рынок.

По данным Корейского управления безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, в настоящий момент в стране испытывается 21 биоподобный препарат. Кроме того, в деловом районе Сондо города Инчхона идёт строительство крупнейшего в мире промышленного комплекса, который будет специализироваться на производстве лекарственных биопрепаратов. Общая производственная мощность комплекса составит 510 тысяч литров в год. Его строительство планируется завершить к 2018 году. Технологический уровень, инфраструктура и ценовая конкурентоспособность дают Республике Корея шансы на закрепление на профильном мировом рынке. Однако сегодня в мире проходят испытания около 50-ти биолекарственных средств, подобных оригинальным. В данном направлении работают крупнейшие мировые фармацевтические компании. Поэтому Республика Корея должна также приложить максимум усилий для сохранения конкурентоспособности.

Биотехнологии имеют большой задел на будущее. Поэтому все заинтересованы в их развитии. В данную отрасль вкладываются огромные средства и усилия. В этой ситуации хочется видеть от правительства более активных мер по поддержке профильных компаний. При этом требуются действия, направленные не на краткосрочный эффект, а на закрепление и расширение того успеха, который уже удалось достичь.

На фоне мирового экономического застоя показатели отечественной экспортной отрасли сокращаются 15 месяцев подряд. Новая область биотехнологий может стать для страны двигателем роста, который позволит выйти из нынешнего кризиса. Поэтому данную отрасль следует развивать в числе стратегических задач на государственном уровне.

Корея > Медицина > chemrar.ru, 13 апреля 2016 > № 1724911