США. Израиль > Медицина > remedium.ru, 14 апреля 2017 > № 2142488

FDA нашла нарушения на производстве фармсубстанций Teva в Китае

В ходе инспекционной проверки, прошедшей в сентябре 2016 года, комиссия Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обнаружила несоблюдение стандартов GMP на китайском заводе по производству активных фармацевтических субстанций Teva. Об этом сообщает The Pharma Letter.

В письме американского регулятора говорится, что несоответствие стандартам были зафиксированы в системе контроля производства, а также в процессе пробоотбора и анализа. Компании Teva уже приступила к реализации мер по исправлению сложившейся ситуации.

В прошлом году у FDA также возникли вопросы к соблюдению норм качества при производстве ЛС на заводе Teva в Венгрии. Тогда инспекторы остались недовольны работой лаборатории предприятия и программами мониторинга.

США. Израиль > Медицина > remedium.ru, 14 апреля 2017 > № 2142488