Всего новостей: 2551172, выбрано 2 за 0.027 с.

Новости. Обзор СМИ  Рубрикатор поиска + личные списки

?
?
?  
главное   даты  № 

Добавлено за Сортировать по дате публикации  | источнику  | номеру 

отмечено 0 новостей:
Избранное
Списков нет

Павленко Александра в отраслях: Медицинавсе
Павленко Александра в отраслях: Медицинавсе
Украина > Медицина > interfax.com.ua, 13 марта 2015 > № 1361580 Александра Павленко

Александра Павленко: Шум начался из-за того, что мы стали первым руководством Минздрава, которое реально читает то, что ему приносят на регистрацию

Эксклюзивное интервью первого заместителя министра здравоохранения Александры Павленко агентству "Интерфакс-Украина"(вторая часть)

Вопрос: Фармпроизводители жаловались на значительные задержки регистрации лекарственных средств. Прокомментируйте, пожалуйста, эту информацию.

Ответ: Могу официально заявить, что Минздрав не блокировал регистрацию препаратов, о которых упомянули фармпроиводители. По состоянию на 6 марта я лично распорядилась, чтобы вся информация о регистрации и перерегистрации была вынесена на сайт Минздрава, чтобы все видели, что в действительности приказы подписаны.

Шум, вероятно, начался из-за того, что мы стали фактически первым руководящим составом Минздрава, который реально читает то, что ему приносят на регистрацию. Чтобы было понятно, приказ о регистрации препарата – это том толщиной в несколько сантиметров. Специалисты часто обнаруживают в них технические ошибки, которые могут привести к негативным последствиям. На их системность и большое количество есть соответствующая реакция - в конце февраля фармуправление подготовило письмо, в котором от исполнителей потребовало унифицировать тексты по ряду пунктов. Я убеждена, что нельзя ставить подписи под документом, который даже не открывался. Как минимум, в итоге мы получим сотни жалоб.

Вопрос: Каково видение полномочий и функций Гослекслужбы? Есть ли у Минздрава планы по передаче Гослекслужбе функций по регистрации лекарственных средств, ведь многие фармпроизводители опасаются, что таким образом лоббируется создание коррупционного монстра?

Ответ: На сайте Минздрава специально вывешивался законопроект, предусматривающий передачу таких функций. Мы это сделали для того, чтобы услышать мнение фармрынка о существующей системе регистрации и возможных ее изменениях. Откликов было очень много, как негативных, так и позитивных.

Хочу отметить, что как вариант Минздрав рассматривает модель, при которой процессы унифицированы, как в тех странах, где орган регистрации и оборота лекарств един. Ранее ВООЗ неоднократно рекомендовал Украине прийти именно к такой системе регулирования рынка. Подобными рекомендациями сопровождалось и вступление Украины в PIC/S. На сегодняшний день нами отправлено письменное обращение в европейский офис ВООЗ с просьбой дать самые последние рекомендации. С указанием наиболее успешных примеров работы механизмов регулирования и указать при этом конкретные стран.

На мой взгляд, рынок привык к системе, в которой по определенным правилам взаимодействуют Гослекслужба, Государственный экспертный центр (ГЭЦ) и Минздрав. Мы же убеждены, что министерство не должно заниматься регистрацией лекарственных средств непосредственно. Подписывать соответствующие документы. У Минздрава должна остаться функция перепроверки, но дублировать обязанности Гослекслужбы – это неправильно. К примеру, в США, организация Food and Drug Administration (FDA) объединяет в себе все административные функции – контроля, регистрации, выпуска на рынок, контроля оборота.

В нашей же стране, было принято в процессе регистрации коллективно собирать деньги с компаний. Все знали, что последним, «решающим», был росчерк пера в Минздраве. Это практику нужно заканчивать.

По многим вопросам мы определенно нашли взаимопонимание с Ассоциацией производителей инновационных лекарств (АПРАД). Она готова представить нам свои рекомендации. Необходимую поддержку обещает ВООЗ. Мы хотим, чтобы рынок понял, что мы не продвигаем какие-то собственные идеи реформирования «под кого-то», а на практике перенимаем опыт развитых стран.

Вопрос: Т.е. нет окончательного решения по поводу объединения ГЭЦ и Гослекслужбы?

Ответ: Нет. Сейчас мы изучаем возможные варианты того, как в Украине должна быть выстроена новая система. Чтобы узнать мнение общественности, мы специально разместили законопроект на сайте и пригласили к обсуждению всех желающих. Если бы весь рынок хотел жить так, как он живет сегодня, никто бы не вносил никаких изменений. И многие уже поняли, что если они не будут вносить свои предложения, то мы будем вынуждены принять решения самостоятельно, основываясь на рекомендациях ВООЗ и международном опыте. Поэтому, еще раз подчеркну, мы открыто приглашаем к диалогу всех.

Вопрос: Сколько времени вы планируете потратить на то, чтобы сформулировать видение новый системы?

Ответ: Мы хотим, чтобы это произошло быстро. 20 марта мы планируем собраться и выслушать мнения рынка, затем будем готовить законопроекты. Это скрупулезная работа, ведь жить придется с формулировками и всеми их деталями. Важно, как написан закон, кто им занимается. Я убеждена, что в одиночку юрист не в состоянии написать текст отраслевого закона. На самом деле его должен излагать специалист-фармацевт, а юрист только качественно сформулирует и положит на бумагу.

Поэтому подчеркну: мы хотим уже в текущем году запустить новую систему, и мы говорим о нормативных изменениях, которые должны быть приняты уже в первом полугодии.

Вопрос: Многие операторы рынка говорят, что изменения нормативной базы, которые позволят оптимизировать фармрынок, были разработаны рабочими группами при Гослекслужбе, однако Минздрав так и не прислушался к этим предложениям. В частности, говорят о проектах 40-ка нормативных актов, которые застряли в Минздраве. Прокомментируйте, пожалуйста, эти заявления.

Ответ: Некоторые участники рынка действительно представили нам свои предложения. И утверждение, что их не слышат, скорее эмоциональные. Мы всех хорошо слышим и реагируем. В первую очередь прорабатываются те предложения, без которых рынок не обойдется в данный конкретный момент. Есть постановления Кабмина, есть приказы Минздрава, которые давным-давно ждут выхода в свет. Мы изучаем предложения и даем им ход.

В частности, отраслевые фармацевтические организации поделились с нами своими планами внести изменения в постановление Кабмина №376 об утверждении Порядка регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размерах сбора за госрегистрацию (перерегистрацию). По этому документу Минздрава уже отправил письмо в Кабмин с просьбой как можно скорее поставить эти изменения на голосование в ближайшую повестку дня. Проблема была в том, что эти изменения длительное время находились на согласовании в других министерствах и рынок справедливо возмутился из-за этой процедурной задержки. Со своей стороны мы постарались ускорить согласование, и считаем своей небольшой заслугой то, что изменения в постановление №376 уже направлены в Кабмин. Ждем пока поставят на голосование.

На основании изменений в постановление №376 рынок ждет изменений в приказ Минздрава о порядке проведения экспертизы регистрационных материалов, который был разработан экспертами год назад, отдан в Минздрав, после чего о нем как-то забыли. Это документ, на основании которого работает ГЭЦ. Сегодня он подготовлен в совершенно новой редакции. Вместе с тем, нужно понимать, что принять его возможно только если Кабмин проголосует изменения в постановление №376. Эти два документа нераздельны.

Надеюсь, что мы скоро разберемся со всеми предложениями, которые нам прислали фармпроизводители.

Вопрос: Будут ли внесены изменения в документы, четко регламентирующие проверки субъектов хозяйствования? Некоторые эксперты утверждают, что проект таких изменений, который разработала Гослекслужба, послужил причиной увольнения ее главы.

Ответ: Сейчас по этим предложениям формируется наше собственное видение, и как только мы дойдем до порядка проведения проверок, будет принято решение. Но я однозначно хочу, чтобы рынок услышал - никто, ни под кого, никакие документы, ужесточающие или смягчающие проверки, писать не будет. Будет четко определено, что именно подлежит инспектированию. Фамилии, которые сегодня звучат вокруг данного вопроса, в процесс включаться не будут. Мы и впредь будем внимательно прислушиваться к мнению рынка. Эксперты эти пожелания будут изучать, и с учетом видения всех сторон мы примем взвешенное решение.

Вопрос: Что Минздрав предлагает изменить в системе здравоохранения?

Ответ: Кроме всего, о чем уже поговорили, в настоящее время ведется активная работа над некоторыми основополагающими вопросами в рамках реформы лечебных учреждений. В частности, обсуждаются вопросы и перспективы смены их правового статуса. Хочу подчеркнуть: мы не говорим о смене формы собственности, государственная или коммунальная форма собственности останутся. Определить необходимо - будет это госучреждение или госпредприятие.

Вопрос: Какая в этом разница?

Ответ: Очень большая. Сейчас 99,9% лечебных учреждений – это госучреждения, которые фактически работают по принципу распределения финансов. Им дали бюджет, они его распределили. Форма госпредприятия предполагает совсем другие функции. Это управление активом, ответственность, другая возможность распределения финансовых потоков.

На данном этапе мы активно сотрудничаем с известной компанией "Эрнст Энд Янг", которая делает для нас сравнительную характеристику разных статусов в части управления и финансов. В перспективе, мы выберем ту форму, которая сделает клиники более самостоятельными, выведет в рынок. Чтобы у них были возможности напрямую заключать договора, оперировать своими финансовыми потоками, привлекать грантовые и другие деньги, а не только расходовать бюджетные. Когда у тебя госучреждение, у тебя нет того объема прав и обязанностей, заставляющих думать о развитии клиники как предприятия. Твоя задача простая – распределить финансы. Потому и рождались всяческие махинации, вроде карманных страховых компаний, благотворительных фондов и прочего. У госучреждений просто нет иных инструментов, чтобы поднять зарплаты.

Смена статуса автоматически повлечет за собой кардинальную смену схемы работы. В Украине уже есть примеры госклиник, которые сменили статус госучреждения на госпредприятие. Их руководители рискнули и добились смены статуса, понимая, что у них в хорошем смысле развяжутся руки для более эффективного управления клиникой. При этом, необходимо помнить, что у процесса есть и другая сторона - такие изменения дают не только больше возможностей, но и налагают больше ответственности. Особенно в части распоряжения финансами. После смены статуса главврачи действительно становятся хозяйственниками, управленцами. У них появится возможность самостоятельно развивать свое лечебное заведение.

Вопрос: То есть, можно утверждать, что ни Минздрав, ни Квиташвили, ни Павленко не проводят стратегию приватизации клиник?

Ответ: Нам нужны те формы, которые позволят клиникам выйти в рынок, оставаясь государственными.

Стратегической совещательной группой с участием экспертов и общественности была разработана стратегия. Сейчас мы работаем над концепцией, документом, который пропишет пошаговые действия. После этого, свет увидят уже непосредственно нормативно-правовые акты.

Вопрос: Когда можно ожидать такой документ?

Ответ: Мы хотим завершить его уже в первом полугодии.

Вопрос: Какова роль страховой медицины в этой концепции реформирования?

Ответ: Страховая медицина участвует в этой системе. Но, если говорить реально, то в 2015 году мы успеем заложить в систему здравоохранения только нормативно-правовую базу изменений. Еще раз подчеркну, что если мы говорим об изменениях в процессе госзакупок, то в 2015 году планируется и "нормативку" принять, и начать закупать по-новому. Если мы говорим о страховой медицине, то нужно будет учесть очень много факторов. Поэтому, вероятнее всего, в 2015 году будут готовы изменения в нормативно-правовую базу. Сначала нам необходимо будет убедиться, что в ее основе лежат хорошо прописанные протоколы лечения. Кроме того, потребуется оценка базового пакета медпомощи, которая ляжет в основу бюджетирования. Мы должны будем определить стоимость базового пакета медпомощи и еще много чего еще. Страховая медицина – это перспективный проект, требующий очень серьезной подготовки. Она активно ведется уже сегодня.

Украина > Медицина > interfax.com.ua, 13 марта 2015 > № 1361580 Александра Павленко


Украина > Медицина > interfax.com.ua, 12 марта 2015 > № 1361558 Александра Павленко

Александра Павленко: Мы намерены максимально уйти от влияния человеческого фактора на формирование заказа и проведения процедур закупки

Эксклюзивное интервью первого заместителя министра здравоохранения Александры Павленко агентству "Интерфакс-Украина"

Вопрос: На какой стадии находится законопроект о проведении госзакупок через международные организации?

Ответ: У нас завершились консультации со всеми авторскими группами депутатов, которые зарегистрировали свои проекты о закупках через международные организации. Поскольку у всех законопроектов были недостатки, Минздрав вносил свои замечания по каждому. Надеемся, что на этой неделе будут отозваны все ранее зарегистрированные законопроекты, и что на замену будет очень оперативно подан единственный законопроект, который будет разработан с учетом всех мнений. Это то, о чем депутаты договорились между собой и пообещали Минздраву.

Вопрос: Какие изменения вносились в законопроект в ходе консультаций?

Ответ: Мы давали свое экспертное мнение в нескольких направлениях, в частности, как должна проходить регистрация препаратов, которые закупаются через международные организации, насколько сильно она должна быть упрощена. Предлагалось много вариантов – от очень упрощенной до полного отсутствия регистрации, чтобы препараты попадали в Украину только по сертификату качества. С одной стороны мы понимаем, что если ООН взял на себя ответственность гарантировать высокий уровень закупок, то это будет качественные препараты, но оставаться совсем без защиты тоже нельзя - мы должны защитить своих граждан процедурой регистрации.

Минздрав считает, что регистрация не просто обязана быть, но и пакет документов, которые вносятся для регистрации препарата, не должен быть "пустой формальностью". Депутаты нас услышали. Также изначально в некоторых законопроектах был слишком широко прописан термин "международная закупочная организация". Минздрав настаивал, что в коалиционном соглашении четко указаны ВООЗ и ЮНИСЕФ, и мы должны придерживаться формулировок коалиционного соглашения. В ходе работы над проектом стало ясно, что есть еще ряд организаций, которые работают в семье ООН, пользуются теми же механизмами, гарантирующими высокую прозрачность закупок, и могут принимать такое же участие в процессе наряду с ВООЗ и ЮНИСЕФ. Поэтому на сегодня определен четкий список – это будет пять международных организаций, которые пользуются механизмами ООН, включая ВООЗ и ЮНИСЕФ. Предусмотрено, что МОЗ будет определять какую организацию выбрать для закупки, исходя из потребности в конкретных программах и лекарственных средствах.

Кроме того, обсуждались вопросы по регистрационному свидетельству, в частности, сколько лет оно будет действовать и возможность внесения в регистрационное свидетельство оговорки, что данная конкретная поставка осуществляется в рамках международной закупки, что это конкретная партия конкретного производителя. Чтобы на границе было сразу понятно, что это за партия. Чтобы никто не мог под видом международной закупки ввезти что-то другое. Чтобы таможня имела возможность видеть, что это за партия, и чтобы никто не мог под видом международной закупки ввезти что-то другое.

Вопрос: Какое место в закупках через международные организации предусмотрено для отечественных фармпроизводителей?

Ответ: Мы говорим о том, что мы отдаем процедуру закупки тому международному органу, которому доверяем. Поэтому все, кто заинтересован в поставках, смогут обратиться туда, точно так же как сегодня обращаются в Минздрав. Те, кто готов поставлять честно и не будет накручивать цену. Все должно быть прозрачно.

Вопрос: Не будет ли у закона о госзакупках лекарств через международные организации противоречий с законом о госзакупках?

Ответ: Законопроект о закупках через международные организации предусматривает изменения в законы о лекарственных средствах и о госзакупках.

Вопрос: Как в ходе госзакупок через международные организации будет проходить формирование заказа?

Ответ: Мы завершаем внутренний аудит всех 18 госпрограмм, по которым проводятся закупки за бюджетные средства. Процесс также включает пересмотр номенклатуры закупленных в прошлом году лекарственных средств на их соответствие действующим клиническим протоколам, Национальному перечню и перечню ВООЗ жизненно необходимых лекарственных средств (ЛС). Дальше мы определим, какие программы перевести на международные закупки, и предоставим перечень ЛС, в которых будет потребность. Наши действия направлены на то, чтобы номенклатура для закупок создавалась на основании протоколов лечения, разработанных и утвержденных профессионалами, а не только номенклатурными комиссиями.

Вопрос: Значит ли это, что не все госзакупки будут переданы международным организациям?

Ответ: Часть закупок пока останется в Минздраве. Изначально закупки через международные организации предполагались для вакцин, ЛС для лечения туберкулеза, ВИЧ-инфекции и гепатитов, но потом мы поняли, что есть возможность расширить этот перечень для других госпрограмм. Наша задача – передать закупки по максимуму международным организациям. Но, например, через ЮНИСЕФ можно будет закупать только вакцины и ЛС для детей. Именно поэтому обсуждался вопрос расширения перечня международных организаций в системе ООН, благодаря которым возможно расширить список препаратов, которые мы сможем отдать на закупки в международные организации.

Вопрос: Будут ли введены новые правила для закупок, которые все-таки останутся у Минздрава?

Ответ: Мы намерены максимально уйти от влияния человеческого фактора на формирование заказа и проведения процедур закупки. Мы понимаем, что это можно сделать, если основываться на современных протоколах лечения, в которых определены ЛС по их международным непатентованным (МНН) названиям, а не по производителям. Поэтому, мы будем способствовать пересмотру клинических протоколов, если аудит покажет, что они устаревшие. Часть госпрограмм хорошо и качественно прописаны в протоколах, например, программа "Материнство и детство". Сейчас мы анализируем вместе с Государственным экспертным центром (ГЭЦ) качество протоколов.

Но вся эта процедура должна быть прописана очень грамотно, ведь закупаться-то будут все-таки конкретные препараты. Эту работу нужно проделать до конца марта. Кроме того, мы планируем подготовить законопроект про особенности госзакупок в сфере здравоохранения. Такой законопроект однажды уже готовился в Минздраве, мы его подняли, изучили, пришли к выводу, что с ним можно работать. В частности, он описывает возможность прямых переговоров с производителями, и это - одна из идей, которую мы сейчас обсуждаем. Аналогичный механизм, например, был отработан в Минобороны, и мы видим, что он оправдан. А для самого процесса закупок, мы планируем создать и использовать новые подходы, включая электронные торги.

Также для того, чтобы обеспечить наших граждан теми препаратами, по которым нет остатков в регионах, мы будем инициировать возможность подписания договоров на закупку 20% общего объема с теми поставщиками, которые были победителями в предыдущий год. Если мы примем такое решение, мы выиграем время для улучшения системы закупок в целом. Ведь нам объективно нужно время разобраться, что именно закупят международные организации, чтобы законопроект стал реальностью. К тому же время нужно будет и для выхода постановлений Кабмина, чтобы закон о госакупках через международные организации смог заработать. Сейчас мы их уже готовим, и как только законопроект будет принят, сразу внесем их на Кабмин.

Вопрос: Механизм госзакупок через международные организации будет действовать бессрочно или только в 2015 году?

Ответ: Сейчас мы договорились с депутатами, что закон будет действовать до марта 2019 года. Международные организации - это не панацея, но это хороший выход из сложной ситуации на определенный период времени. В коалиционном соглашении записано, что 2015 год должен быть транзитным для формирования новой системы госзакупок, но реально в 2015 году мы только получим нормативную базу, закупки по которой будут поставляться и в 2016 году. Поэтому депутаты договорились, чтобы закупки через международные организации будут проводиться несколько лет, чтобы за это время страна глобально определились, как она будет проводить закупки для всех министерств. Сейчас уже есть законопроект об электронных закупках, есть идея создания единого агентства. Минздрав не играет в этом отношении в одиночку и будет идти в ногу со всеми госорганами. Но мы не можем ждать, когда будет создана такая единая система, лекарства должны закупаться уже сейчас, потому что от этого зависит жизнь людей.

Украина > Медицина > interfax.com.ua, 12 марта 2015 > № 1361558 Александра Павленко


Нашли ошибку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter