Всего новостей: 2551172, выбрано 1 за 0.018 с.

Новости. Обзор СМИ  Рубрикатор поиска + личные списки

?
?
?  
главное   даты  № 

Добавлено за Сортировать по дате публикации  | источнику  | номеру 

отмечено 0 новостей:
Избранное
Списков нет

Кулманов Мурат в отраслях: Медицинавсе
Кулманов Мурат в отраслях: Медицинавсе
Казахстан > Медицина > camonitor.com, 22 мая 2015 > № 1381382 Мурат Кулманов

Мурат Кулманов: "Казахстан может стать лидером в разработке противоинфекционных препаратов"

Один ответ на семь бед

Автор : Сауле Исабаева

Скоро произойдут значительные изменения в лечении туберкулеза в Казахстане, обещают отечественные ученые. Им удалось разработать уникальный препарат FS-1, не имеющий аналогов в мире. Он сокращает время лечения больных в два-три раза и предотвращает рецидивы. Уже проведены две фазы клинических испытаний, и все они доказали его высокую эффективность. Как заверяет руководитель проекта академик Мурат Кулманов, совсем скоро новый продукт может появиться на фармацевтических рынках СНГ, а затем и Европы...

ТИШЕ ЕДЕШЬ - ДАЛЬШЕ БУДЕШЬ

- На днях мы получим регистрационное свидетельство РК-ЛС-3№021305 на препарат FS-1. Это венец нашей 17-летней деятельности, - сообщил в интервью САМ председатель научного совета АО "Научный центр противоинфекционных препаратов" академик Национальной академии наук РК и Национальной академии естественных наук Казахстана, доктор медицинских наук, профессор Мурат Кулманов.

- Почему так долго?

- Разработка лекарственного препарата - задача чрезвычайно сложная и не всегда приносящая успех. Вероятность достижения положительного результата в подобных случаях составляет не больше 60 процентов. Но если это удается, то можно говорить об эпохальном научном событии в медицине и здравоохранении страны. Длительность разработки оригинальных лекарственных средств обусловлена необходимостью следования общепринятым международным стандартам надлежащих практик, таких, как GCP, GLP и GMP. На разработку любого лекарственного препарата уходит 8-12 лет. В частности, только на поиск активного вещества, способного воздействовать на мишени, уходит от двух до пяти лет. К примеру, в ходе скрининга химических соединений может быть рассмотрено до 10 тысяч веществ, а в дальнейшем работа ведется с двумя-тремя наиболее перспективными веществами-кандидатами. Это самый дорогостоящий этап. Затем начинаются доклинические испытания в пробирках (in vitro), на лабораторных животных (in vivo). Ученые таким образом пытаются доказать, что данные вещества эффективны при определенных заболеваниях. Если доклинические испытания удались, то дается разрешение испытать препарат на людях. На это тоже уходит 2-5 лет.

На первой фазе клинических испытаний сначала отбираются добровольцы. Как правило, это здоровые люди. С ними заключается договор, что они будут принимать препарат в течение определенного времени. Задача исследователей на данном этапе - выяснить, хорошо ли он переносится организмом, не токсичен ли, безопасен ли для людей, какие у него побочные эффекты. Только после этого, если все прошло нормально, регуляторные органы в лице министерства здравоохранения дают разрешение на дальнейшее проведение испытаний - уже на больных (вторая фаза клинических испытаний.

В нашем случае мы в ходе второй фазы задействовали несколько сотен человек, страдающих туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью. В процессе клинических испытаний больных разделили на две группы. Первая принимала DOTS-терапию (лечение, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения) плюс плацебо (пустышка), а вторая - DOTS-терапию плюс наш препарат ФС-1. Естественно, пациенты об этом не знали. Таким образом мы не только доказали эффективность FS-1, но и выяснили оптимальную, рекомендуемую дозу.

Во время третьей фазы доступ к препарату получают уже несколько тысяч человек. Как правило, это должно быть несколько клиник. Есть еще четвертая фаза, но это отдаленные результаты (5-7-10 лет). Общая стоимость разработки одного препарата, включая все фазы исследований, составляет в среднем не менее 500 миллионов долларов США.

ВЕРНУТЬСЯ ЗА ПРИЗНАНИЕМ

- Мурат Есенгалиевич, предлагаю чуть позже вернуться к результатам ваших исследований. А сейчас расскажите, как все начиналось?

- В середине 1990-х ко мне обратился исследователь Александр Ильин и рассказал о том, что во времена СССР он разработал препарат против целого ряда заболеваний у животных. По его мнению, данный продукт мог бы быть полезен и людям. Я долго изучал его материалы и пришел к выводу, что это действительно может дать результаты. Правда, объяснить это "наверху" оказалось не так-то просто. Куда мы только ни обращались, обошли не один чиновничий кабинет... Что называется, нет пророков в своем Отечестве.

Вскоре Ильиным и его разработками заинтересовались армяне. Они пригласили ученого к себе, создали ему все условия для работы, выделили средства, помещение, лабораторию. А спустя два года во всех СМИ появились новости о создании уникального препарата против СПИДа "Арменикум". Я сразу понял, кто стоит за этим лекарством, и написал письмо в администрацию президента РК, сообщив о том, что корни "Арменикума" находятся в Казахстане. В итоге Ильин вернулся обратно.

В 1999 году глава государства дал поручение начать разработку препарата против туберкулеза, так как это болезнь является весьма распространенной в Казахстане. Уже в 2002-м Национальная академия наук РК провела экспертизу наших предварительных исследований и пришла к заключению, что препарат действительно может быть эффективен при лечении туберкулеза. А в 2004-м был создан Научный центр противоинфекционных препаратов, директором которого назначили Александра Ильина. Были выделены средства, создана научно-исследовательская программа. Это как раз пример государственно-частного партнерства. Наш центр успешно работает уже 11 лет. Сформирован молодой и работоспособный коллектив исследователей, владеющих самыми современными методиками в области фармакологии, геномики, иммунологии, молекулярной биологии. Это одно из главных наших завоеваний. Сформирована высококлассная исследовательская школа для разработки широкого спектра лекарственных препаратов в инфектологии. Центр оснащен мощным современным исследовательским оборудованием.

Конечно, есть ряд нерешенных вопросов. Например, у нас до сих пор нет своего помещения - мы арендуем его в Институте почвоведения...

КРЕДИТ МИРОВОГО ДОВЕРИЯ

- А чем еще, помимо разработки препарата против туберкулеза, занимается центр?

- Мы изначально поставили перед собой высокую планку - чтобы центр работал на мировом уровне, по мировым стандартам, а наши результаты признавались бы международным научным медицинским сообществом. Поэтому с первого дня подбирали первоклассных сотрудников, закупали самое лучшее оборудование. Но главное - мы пригласили международных экспертов, чтобы те готовили наших специалистов в соответствии с мировыми требованиями. Причем они были из очень солидной организации - федерального бюро GLP в Германии (в переводе - надлежащая лабораторная практика). В течение семи лет они нас, скажем так, натаскивали и на восьмой год аккредитовали.

Аккредитация по GLP - это трудный путь достижения соответствия самому строгому стандарту в мире. Если вы соответствуете этому уровню, то значит создаваемая вами продукция (фармацевтической, косметической, пищевой, ветеринарной, химической и агрохимической отраслей) автоматически признается всеми безопасной. Это своего рода кредит доверия, который получить очень непросто.

Причем мы первые в странах СНГ, кто имеет аккредитацию по GLP. Мы гордимся этим и ни в коем случае не должны упускать лидирующие позиции. Наши конкуренты скоро очнутся и захотят догнать нас и даже перегнать. Чтобы этого не произошло, мы предлагаем создать в стране центр, который бы также сертифицировал продукцию, будь то лекарства, продукты питания или бытовая химия. То есть это будет своего рода казахстанский Food and Drug Administration, чтобы отечественная медицинская продукция имела высокое качество, была безопасной и признавалась во всем мире. Для этого необходимо соответствующее постановление правительства о создании республиканского GLP-Центра.

- Означает ли аккредитация GLP, что новый препарат FS-1 будет свободно продаваться в тех же странах Европы?

- Безусловно, мы к этому стремимся…. Аккредитация центра или лаборатории по стандартам GLP является обязательным условием высококачественных исследований, а не гарантией продаваемости продукта на том или ином рынке. Сейчас мы заканчиваем третью фазу клинических испытаний, препарат в Казахстане уже зарегистрирован, получил заключение международных экспертов, активно применяется в местных клиниках. Затем мы выйдем на Кыргызстан, Россию и другие страны - соответствующие переговоры уже подходят к концу. Параллельно мы договариваемся с европейскими фармацевтическими компаниями. Надеюсь, что скоро наш препарат будет внедряться по всему миру.

Что касается Европы, то здесь стоит обратить внимание на один очень важный момент. Если для Казахстана или, к примеру, России туберкулез - это одна из самых больных тем, то для Европы - очень редкое, орфанное заболевание. Однако оно находится на особом контроле высшего европейского руководства. Если вы помните, в советское время сумели полностью ликвидировать оспу, но прошло несколько десятилетий, и снова появились ее вспышки...

ВПЕРЕД В ПРОШЛОЕ

- Почему это происходит?

- Вот теперь мы подошли к самому интересному. Сегодня ВОЗ бьет тревогу - мир возвращается в доантибиотиковый период. Медицина отступает, микроорганизмы стали проявлять устойчивость к антибактериальным средствам. Раньше от обычной простуды люди излечивались за 3-5 дней, а сейчас им приходится сидеть на больничном более одной недели, а то и две-три…

Почему это происходит? Да потому что антибиотики можно купить в любой аптеке, без рецепта врача. Вот мы и применяем их бессистемно, по всякому поводу, пичкаем ими своих детей. Но это еще не все. Дело в том, что практически во всем, что мы едим и пьем, тоже есть антибиотики. Они повсюду. К примеру, тех же овец и коров лечат антибиотиками, птицу буквально выпаивают ими, чтобы она имела товарный вид.

Американская Food and Drug Administration недавно опубликовала данные о том, что в сельском хозяйстве США антибиотики в 80 процентах случаев применяются вне контроля. Только вдумайтесь в эту цифру. Если подобное происходит в Америке, то что говорить о нас?!...

Сегодня фармацевтические компании проводят испытания антибиотиков пятого поколения, а инфекции к ним уже нечувствительны. В Индии зарегистрированы инфекционные болезни с тотальной лекарственной устойчивостью. Сегодня 60% заболеваний органов дыхания попросту не излечиваются, потому что развилась устойчивость пневмококков и стрептококков к антибиотикам. Это ангина, бронхиты, пневмония, СПИД. Сегодня от золотистого стафилококка погибает больше людей, чем от четырех инфекций, вместе взятых. В Европе эта цифра составляет 25%.

Наверняка вы помните, как в 2011 году в Европе вдруг стали массово умирать люди от кишечной инфекции. Все тогда грешили на овощи и фрукты из благополучных Италии и Испании. А на самом деле оказалось, что это обычная кишечная палочка, просто переставшая реагировать на антибиотики.

ДАВИТЬ НА ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ

- Хорошо, но какое отношение ко всему сказанному имеет FS-1? Неужели вам удалось разработать более сильный антибиотик? В чем вообще уникальность этого препарата?

- FS-1 - не совсем антибиотик. Уникальность этого препарата заключается в том, что он способен значительно повысить чувствительность инфекций к антибиотикам.

Что такое туберкулез? Это инфекционное заболевание, вызываемое палочкой Коха. Палочка есть у всех людей, но благодаря хорошей иммунной системе она остается неактивной. Как только иммунитет "садится", палочка Коха начинает пробуждаться, и человек заболевает.

Эта болезнь трудно поддается лечению. Есть виды микобактерий туберкулеза с множественной, широкой и тотальной лекарственной устойчивостью. И мир, естественно, задается вопросом: что же делать? Мы на примере туберкулеза доказали, что когда больной начинает употреблять FS-1, то период его лечения сокращается в два с половиной, в три раза. Это происходит за счет того, что наш препарат не только убивает палочку Коха, но и восстанавливает ее чувствительность к противотуберкулезным препаратам. Эту реакцию мы назвали "реверсия"...

- А сколько длится обычное лечение от туберкулеза с МЛУ?

- В среднем до 1,5 лет. И не факт, что после выписки у больного не произойдет рецидив. А наш препарат позволяет сократить сроки интенсивной фазы лечения до трех месяцев, и потом уже можно не опасаться, что болезнь вернется.

Это, осмелюсь заявить, огромный успех. Потому что до сих пор каждый четвертый больной туберкулезом, впервые обратившийся в противотуберкулезное учреждение, не реагировал или слабо реагировал на антибиотики. А 25 процентов, поверьте мне, - очень тревожный показатель.

Мы находимся на пороге того, чтобы решить проблему лекарственно устойчивых заболеваний в целом.

ГЛАВНОЕ - ПРИВЛЕЧЬ ВНИМАНИЕ

- То есть FS-1 можно использовать и при других заболеваниях?

- Разумеется! Пока мы сделали акцент на туберкулезе, поскольку получили соответствующее поручение от главы государства. Теперь идем к тому, чтобы зарегистрировать FS-1 как препарат для лечения других вирусных и бактериальных заболеваний. Сейчас наша главная задача - привлечь мировую общественность к казахстанской разработке. Если наши переговоры с регулирующими органами ЕС пройдут успешно, и мы проведем в Европе необходимые клинические испытания, то перед нами откроются не только европейские рынки, но и весь мир. Для Казахстана это серьезное достижение, особенно учитывая, что мы стремимся попасть в число 30 наиболее развитых стран...

- Знают ли о FS-1 во Всемирной организации здравоохранения?

- Результатами научно-исследовательской деятельности нашего центра интересуются такие известные международные компании, как MRIGlobal (США), Dr. Regenold (Германия), российские, китайские, индийские фармацевтические фирмы. В частности, американская MRIGlobal считает, что наш центр является уникальным по уровню и качеству работ на всем постсоветском пространстве, в Центральной и Южной Азии и может стать лидером в области разработок противоинфекционных лекарственных средств, выстроив партнерские отношения с ключевыми институтами по всему миру. В этой связи MRIGlobal совместно с нами разработала концепцию развития Научного центра до 2050 года.

В ее рамках предполагается создать "Национальный центр противоинфекционных препаратов", который станет главным институтом в Казахстане, странах Центральной и Южной Азии и будет представлять собой передовую организацию, функционирующую как научно-исследовательский и промышленный комплекс мирового уровня. В нем будут осуществляться поиск и синтез лекарств-кандидатов, испытания их на безопасность и эффективность, разработка и тестирование, внедрение технологий производства новейших лекарственных препаратов, направленных на профилактику и лечение инфекционных заболеваний, доминирующих в Казахстане, Центральной и Южной Азии и в других странах.

Национальный центр будет функционировать в качестве центрального узла для подготовки высококвалифицированных исследователей, в т.ч. специалистов фармацевтического профиля для работы в казахстанских и международных фармацевтических и медицинских учреждениях.

В ее рамках предполагается создать "Национальный центр противоинфекционных препаратов", который станет главным институтом в Казахстане, странах Центральной и Южной Азии и будет представлять собой передовую организацию, функционирующую как научно-исследовательский и промышленный комплекс мирового уровня. В нем будут осуществляться поиск и синтез лекарств-кандидатов, испытания их на безопасность и эффективность, разработка и тестирование, внедрение технологий производства новейших лекарственных препаратов, направленных на профилактику и лечение инфекционных заболеваний, доминирующих в Казахстане, Центральной и Южной Азии и в других странах.

Национальный центр будет функционировать в качестве центрального узла для подготовки высококвалифицированных исследователей, в т.ч. специалистов фармацевтического профиля для работы в казахстанских и международных фармацевтических и медицинских учреждениях.

Одним из важнейших направлений развития станет клиническая инфраструктура для проведения клинических испытаний, по стандартам надлежащей клинической практики (GCP), причем не только для Казахстана, но и для других стран и международных фармацевтических концернов, что на сегодняшний день является наиболее востребованным в мире.

Национальный центр создаст новые источники дохода на основе передовых технологий и научных инноваций с получением дохода от продажи и лицензирования объектов интеллектуальной собственности и выдачи патентов. Это выгодные инвестиции в будущее Казахстана.

В конце 2013 года президиум КазНАЕН одобрил концептуальные предложения MRIGlobal по развитию научного центра. В акимате Алматинской области рассматривается вопрос о выделении земельного участка площадью 50 га для создания научно-производственной и социальной инфраструктуры Национального центра противоинфекционных препаратов по международным стандартам.

На днях мы получили от Форума Коха-Мечникова ФРГ приглашение выступить перед Берлинским медицинским обществом. Это очень привлекательная перспектива, очень серьезная пропаганда отечественного препарата. Именно с этой площадки когда-то начинал свою известную работу Роберт Кох, открывший одноименную палочку. Фактически мы окунемся в самый центр мировой медицинской науки. Перед нами открываются новые горизонты сотрудничества с ведущими институтами мира, включая Институт Роберта-Коха и Институт Макса-Планки. И я уверен, что после этого ВОЗ откроет нам свои двери…

Казахстан > Медицина > camonitor.com, 22 мая 2015 > № 1381382 Мурат Кулманов


Нашли ошибку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter