Это психосоматика? Почему люди ощущают симптомы несуществующих болезней

Психолог Куртанова назвала 11 болезней, которые могут усугубиться при стрессе

Валерия Бунина

Стресс, внутренний конфликт и непрожитые эмоции могут стать причиной обострения различных заболеваний — язвы желудка, псориаза, артериальной гипертензии. Тогда в лечении этих проблем понадобится помощь психолога. Можно ли психосоматические болезни вылечить гипнозом, работают ли таблицы соотношения заболеваний и психологических проблем и почему люди могут ощущать симптомы несуществующих заболеваний — рассказала «Газете.Ru» психолог, заведующая кафедрой специальной психологии и реабилитологии факультета «Клиническая и специальная психология» МГППУ Юлия Куртанова.

— Что такое психосоматика?

— Это наука о взаимоотношении психических и физиологических процессов, протекающих в нашем организме. Эмоции, стресс, психотравмы могут спровоцировать те или иные заболевания и повлиять на их течение, спровоцировав, например, осложнение.

— Какими бывают психологические причины возникновения заболеваний?

— Существует множество теорий, объясняющих психологические причины возникновения заболеваний. Одна из самых значимых, на мой взгляд, — это теория стресса Ганса Селье . Она легла в основу психосоматики.

Согласно ей, длительный стресс влияет на возникновение соматических расстройств.

На фоне продолжительного напряжения ресурсы организма истощаются, и это приводит к возникновению заболеваний или усугублению уже имеющихся у человека патологий.

Еще одна значимая теория принадлежит Францу Александеру . По его словам, внутренний конфликт может послужить причиной возникновения психосоматических расстройств. То есть то внутреннее напряжение, которое человек испытывает, когда, например, не может достичь желаемого, как и стресс, истощает организм.

Психолог, заведующая кафедрой специальной психологии и реабилитологии факультета «Клиническая и специальная психология» МГППУ Юлия Куртанова

Из личного архива

— Как тут взаимодействуют организм и психика?

— Если мы говорим о стрессе, то тут можно выделить три стадии реагирования организма, которые получили название «общий адаптационный синдром».

Сначала мы выделяем стадию тревоги, когда в организме происходит выброс адреналина и кортизола как реакция на стресс. Вторая стадия — сопротивление, во время которой человек пытается противостоять стрессовой ситуации. Если она заканчивается на этапе сопротивления, психофизиологическое состояние человека нормализуется.

Однако если стрессогенный фактор сохраняется в течение длительного периода, то организм переходит на последнюю стадию — стадию истощения. Организм начинает терять способность бороться со стрессом и уменьшать его вредное воздействие, — в итоге у человека появляются различные заболевания.

— Какие психосоматические расстройства мы можем выделять?

— Здесь стоит поговорить о так называемых психосоматозах. Это психосоматические заболевания, возникновение которых обусловлено, в первую очередь, психологическими факторами.

Александер выделил так называемую «святую или чикагскую семерку» заболеваний, в которую входят бронхиальная астма, язвенный колит, эссенциальная гипертензия (длительное, стойкое повышение давления), нейродермит, ревматоидный артрит, тиреотоксикоз и язва двенадцатиперстной кишки. В настоящее время к этим заболеваниям некоторые авторы еще относят ишемическую болезнь сердца, аллергию, синдром раздраженного кишечника, псориаз и другие. Все это — психосоматозы.

— То есть все эти болезни нужно лечить, привлекая психолога?

— Это хронические заболевания, которые следует лечить с врачом. Но если человек замечает, что во время стресса или каких-то сильных переживаний симптомы болезни обостряются, то ему стоит обратиться к психотерапевту. Психотерапевт объяснит, как справляться с сильными эмоциями и стрессом. Поход к нему не избавит вас от болезни, но поможет убрать фактор, который провоцирует обострение.

— В интернете можно найти специальные таблицы, где напротив заболевания есть психологические проблемы, которые его вызвали. Например, если у вас гастрит, значит вы испытываете трудности в отношениях с матерью. Можно ли доверять им?

— К этим таблицам следует относиться не серьезнее, чем к гороскопу. Они совершенно не соответствуют действительности. В каждом конкретном случае, если мы говорим о психосоматике, нужна глубокая психологическая диагностика, чтобы понять, есть ли психологический компонент в формировании тех или иных заболеваний.

Но истоки этих таблиц идут к Фрейду. Именно он говорил о том, что по заболеванию мы всегда можем сказать о том, какой внутренний конфликт пережил человек. Например, если у ребенка отит, то он не хочет никого слушать. Красивая теория, но на практике такое прямое соотношение встречается крайне редко.

— Можно ли выделить какие-то характеристики людей, которые наиболее подвержены психосоматическим заболеваниям?

— Это те люди, психика которых не может самостоятельно справиться с эмоциями и психотравмами. Такое характерно для людей с инфантильным способом реагирования. Считается, что соматическая реакция на психологическое неблагополучие — регрессивный способ реагирования, как у ребенка. Именно у детей физиология и эмоциональная составляющая тесно взаимосвязаны, у взрослого уже сформированы лобные доли, волевой компонент, он может контролировать и осознавать все переживаемые им эмоции.

Человек рефлексирующий, осознающий свое состояние, лучше справляется с психосоматическими расстройствами и предотвращает их более эффективно.

— Ипохондрики тоже отслеживают свое состояние здоровья, но наоборот часто жалуются на различные заболевания…

— Ипохондрики как раз не видят связи между психологическими и физиологическими процессами, они не понимают, что причина их фиксации на соматических процессах чаще всего лежит в психологической плоскости. Я же говорю про адекватное осознание своих психических процессов. Например, я понимаю, что у меня заболела голова, потому что я переживаю, мне нужно отдохнуть.

Ипохондрики убеждены в том, что больны, хотя на самом деле у них может не быть каких-то реальных проблем. При этом они не симулянты, а действительно испытывают какие-то недомогания и гиперболизируют их в своем сознании.

Это свойственно пожилым — они вышли на пенсию, у них появилось свободное время и у них действительно есть какие-то проблемы со здоровьем, и они начинают искать у себя симптомокомплексы различных болезней, которых нет.

Кроме того, они могут потерять ощущение социальной значимости, и болезнь для них становится способом найти поддержку, заботу или избежать одиночества. Если пожилой человек встроен в социальную жизнь, то такое происходит гораздо реже. Это уже психологический процесс, а не психиатрический.

— Еще есть синдром Мюнхгаузена, когда человек преувеличенно изображает или искусственно вызывает у себя симптомы болезни, чтобы получить внимание. Это тоже психосоматическое расстройство?

— Нет, это психиатрический диагноз, который действительно похож на психосоматику, но ей не является. Общепринятое объяснение причин синдрома Мюнхгаузена гласит, что симуляция болезни позволяет людям с этим синдромом получить внимание, заботу, симпатию и психологическую поддержку, которых им не хватает. Человек с синдромом Мюнхгаузена будет себе регулярно вредить, пытаясь вызвать симптомы нужной ему болезни. С такими людьми должен работать психиатр.

— Существует и синдром студента-медика, когда студент третьего курса начинает изучать различные заболевания и тут же находит у себя симптомы. Это тоже психосоматика?

— Такое бывает и у обычных людей, которые начинают читать про заболевания в сети. В этом случае человек как бы отгораживается от мира и начинает активно прислушиваться к своему телу и замечает те симптомы, которые не замечал раньше. Как только человек перестает пристально следить за своим телом, симптомы исчезают. Сразу оговорюсь: это не ипохондрия, это уже более такое тяжелое состояние. Ипохондрик постоянно ощущает эти симптомы, они не проходят.

— Можно ли внушить человеку болезнь?

— Нет, все же не само внушение может вызвать симптомы, а та стрессовая ситуация, которая возникает при таком программировании. Должно совпасть очень много факторов, чтобы человек прямо действительно поверил, что болен.

— Какие есть методы профилактики и лечения психосоматических заболеваний? Некоторые предлагают для борьбы с психосоматическими болезнями использовать гипноз и технику позитивного мышления.

— Нет, ни гипноз, ни позитивное мышление не помогут, если надеяться только на них. В комплексе с другими методиками они могут помочь. Изначально нужно развить эмоциональную грамотность, чтобы человек осознал свои эмоции и умел их проживать, правильно выразить, умел справиться со стрессом, переключить свое внимание с него. Для этого существуют различные техники, например, арт-терапия или другое занятие, которое помогает расслабиться. Методы релаксации помогают, потому что через воздействие на телесные процессы изменяют эмоциональное состояние.

Если произошла какая-то травмирующая ситуация, то лучше ее сразу проработать со специалистом. Ну и, конечно, если мы болеем, то важно сначала исключить медицинский аспект. И если врачи говорят, что все в порядке, то стоит обратиться к психологу. Если у нас обнаруживаются какие-то психосоматозы, то тут важна работа двух специалистов сразу.

Россия. ЦФО > Медицина. Образование, наука > gazeta.ru, 11 мая 2024 > № 4641680 Юлия Куртанова

Сотрудники Национального центра КР по предупреждению пыток посетили Республиканский центр психиатрии и наркологии.

Ведомство опубликовало фотографии, в каких условиях пациентам приходится проходить лечение в стационаре данной больницы.

По данным центра, в РПЦН имеется 17 стационарных отделений, общей вместимостью 655 пациентов.

Психиатрические стационарные отделения рассчитаны на 445 мест, из них 40 – для детей. Наркологические стационарные отделения рассчитаны на 445 мест, из них 40 – для детей. Наркологические стационарные отделения рассчитаны на 210 пациентов.

В ходе посещения выявлено следующее:

условия проживания:

- большинство зданий РЦПН остро нуждаются в ремонте;

- число пациентов в отделениях, кроме детского отделения, превышает вместимость (на 5-15 пациентов). Например, в психиатрических отделениях № 1 и № 10 дополнительные койки размещены и в коридорах;

- кровати, матрасы, пастельные принадлежности сильно изношены;

- выдается только хозяйственное мыло;

- отсутствуют комнаты досуга для пациентов;

- прогулки на свежем воздухе для пациентов не проводятся в связи с тем, что в непосредственной близости к прогулочной зоне РЦПН находится штрафстоянка ГУОБДД МВД КР (постоянный шум, скопление большого числа людей)

Продовольственная безопасность:

- на питание выделяется 92 сома в день, что является недостаточной суммой для обеспечения качественным питанием;

- в столовых не хватает кухонного инвентаря, что вынуждает делить прием пищи для пациентов в 2-3 смены;

медицинское обеспечение:

- на медицинские препараты выделяется всего 92 сома, что со слов медицинского персонала является недостаточной суммой для приобретения качественных и эффективных препаратов.

Хотелось бы отметить, что заработная плата врачей составляет 20-25 тысяч сомов, младшего медицинского персонала 10-20 тысяч сомов, что прямо влияет на привлечение квалифицированных специалистов.

По итогам посещения составлен акт о выявленных нарушениях и направлен в МЗ КР.

Innovent получила в Китае статус Breakthrough Therapy Designation от NMPA для монотерапии при распространенном раке желудка

Innovent объявила, что Центр оценки лекарств Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA, китайский аналог FDA) предоставил ее препарату IBI343 статус Breakthrough Therapy Designation (BTD).

IBI343 используется в качестве монотерапии для лечения клаудин18.2-положительных пациентов с распространенной аденокарциномой желудка/желудочно-пищеводного перехода (gastric/gastro-esophageal junction adenocarcinoma, GC), у которых заболевание прогрессировало после, как минимум, двух линий предшествующего систематического лечения.

Статус BTD для IBI343 был основан на данных продолжающегося клинического исследования (КИ) фазы 1 (NCT05458219), в котором наблюдались благоприятная безопасность и переносимость, а также многообещающая противоопухолевая активность монотерапии IBI343 у пациентов с поздними стадиями GC. Результаты исследования будут опубликованы на предстоящей медицинской конференции позднее в 2024 году.

Innovent готовится к регистрационному многорегиональному клиническому исследованию 3 фазы (multi-regional clinical trial, MRCT) IBI343 у пациентов с клаудин18.2-положительным и HER2-отрицательным GC (G-HOPE-001, NCT06238843), которое начнется в ближайшее время.

Об аденокарциноме желудка/пищеводного перехода

Рак желудка является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей в мире и одной из ведущих причин смертности от рака во всем мире. Пятилетняя выживаемость пациентов с метастатическим раком желудка составляет менее 5%. Китай и Япония являются странами с самым высоким уровнем заболеваемости раком желудка. В настоящее время комбинация химиотерапии фторпиримидином и платиной и терапия ингибиторами иммунных контрольных точек являются стандартным лечением пациентов с распространенным метастатическим раком желудка. Однако системная терапия имеет ограниченную эффективность при распространенном раке желудка. В частности, прогноз для пациентов с раком желудка третьей линии или выше обычно плохой, среднее время выживаемости этих пациентов составляет всего около полугода.

О IBI343 (АЦП Claudin18.2)

IBI343 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, состоящий из антитела против клаудина 18.2 и цитотоксического препарата экзатекана. Будучи ингибитором топоизомеразы I, эксатекан эффективно убивает опухолевые клетки, ингибируя синтез ДНК. Связывание IBI343 с опухолевыми клетками, экспрессирующими claudin18.2, приводит к зависимой от claudin18.2 интернализации IBI343. Деградация расщепляемого линкера высвобождает лекарство, которое вызывает повреждение ДНК, что приводит к апоптозу опухолевых клеток. Высвободившееся лекарство также может диффундировать через плазматическую мембрану, достигая и уничтожая соседние опухолевые клетки.

О компании Innovent Biologics, Inc.

Innovent Biologics, Inc — ведущая биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году. Компания открывает, разрабатывает, производит и коммерциализирует инновационные лекарства, предназначенные для лечения самых трудноизлечимых заболеваний. Известна своими новаторскими методами лечения рака, сердечно-сосудистых и метаболических, аутоиммунных и глазных заболеваний. Innovent выпустила на рынок 10 продуктов, у компании есть 3 заявки на новые лекарства, находящиеся на рассмотрении регулирующих органов, 5 активов на стадии III или основных КИ и еще 18 молекул на ранней клинической стадии. Innovent сотрудничает с более чем 30 мировыми производителями, включая Eli Lilly, Sanofi, Incyte, Adimab, LG Chem и Онкологический центр MD Anderson. В Innovent Biologics работает около 5000 сотрудников, штаб-квартира расположена в Сучжоу.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.bloomberg.com/

BioNTech планирует расширение онкологического портфеля к 2026 году на фоне падения продаж легендарной антиковидной вакцины

Ставшая знаменитой в период пандемии немецкая биотетехнологическая компания BioNTech SE сообщила о чистом убытке в размере 315,1 млн евро ($339,3 млн) в первом квартале 2024 года. Это контрастирует с чистой прибылью в размере 502,2 млн евро, зафиксированной за тот же период предыдущего года.

За три месяца, закончившихся 31 марта 2024 года, убыток компании на акцию составил 1,31 евро по сравнению с разводненной прибылью на акцию в 2,05 евро в том же квартале 2023 года. В первом квартале 2024 года BioNTech сообщила, что общий доход составил 187,6 млн евро (около $202 млн) — ошеломляющее снижение на 85% по сравнению с 1,27 млрд евро (примерно $1,4 млрд), которые она получила за тот же период в 2023 году. Компания возложила вину за спад на слабую ситуацию с продажами на рынке вакцин против COVID-19, что стало общим рефреном для ее коммерческого партнера Pfizer, а также конкурента компании по мРНК Moderna.

Эти цифры включают долю валовой прибыли, причитающуюся партнеру по сотрудничеству Pfizer, а также расходы на роялти, основанные на продажах BioNTech. Кроме того, на себестоимость реализации повлияли расходы, связанные со списанием и уничтожением товарно-материальных запасов.

Однако расходы на исследования и разработки в первом квартале 2024 года увеличились до 507,5 млн евро с 334 млн евро в первом квартале 2023 года, что отражает продолжающиеся инвестиции компании в инновации и разработки.

Генеральный директор и соучредитель BioNTech профессор Угур Сахин (Ugur Sahin) заявил: «За последние недели мы сообщили о положительных предварительных данных как для наших индивидуальных, так и для готовых кандидатов на основе мРНК, которые еще больше подчеркивают потенциал наших платформ iNeST и FixVac. В этом году мы с нетерпением ждем возможности предоставить больше обновлений по нашему портфолио онкологических препаратов, включая программы биспецифических антител и ADC. В оставшуюся часть года мы планируем разработать и коммерциализировать вариант адаптированной вакцины против Covid-19 и ускорить нашу деятельность по клиническим разработкам, чтобы реализовать весь потенциал нашего онкологического производства с целью стать коммерческой компанией, продающей лекарства от рака и инфекционных заболеваний».

Поскольку BioNTech продолжает переживать резкий спад продаж вакцины против COVID-19, немецкий специалист по мРНК с нетерпением ожидает следующего этапа своего коммерческого пути. Планируя провести как минимум 10 потенциально регистрационных испытаний к концу 2024 года, BioNTech ожидает первую волну своего дебюта на рынке в области онкологии, начиная с 2026 года, сообщила компания в презентации в понедельник. К 2030 году компания надеется получить 10 утвержденных показаний к лечению рака.

Чтобы подготовить почву для этих потенциальных разрешений и запусков, BioNTech потратит следующие несколько лет на расширение своего бизнеса для «коммерческой готовности в области онкологии», заявил финансовый директор компании Йенс Хольстейн в отчете за первый квартал.

В марте компания назначила нового коммерческого директора Аннемари Ханекамп (Annemarie Hanekamp), которая с 1 июля сменит нынешнего директора по маркетингу и главного бизнес-директора Шона Маретта (Sean Marett). BioNTech также назначила генерального менеджера в США.

После сенсационного успеха и последующего снижения продаж вакцины от COVID-19, созданной в партнерстве с Pfizer, BioNTech позиционирует себя как компания иммунотерапии нового поколения, уделяющая большое внимание лечению рака. В этой области компания тестирует терапевтические подходы, начиная от готовых мРНК-кандидатов и заканчивая биспецифическими препаратами, конъюгатами антитело-лекарственное средство (ADC) и небольшими молекулами.

Несмотря на спад в первом квартале, BioNTech пока сохраняет свой финансовый прогноз на весь 2024 год. Компания ожидает, что выручка группы за финансовый год составит от 2,5 до 3,1 млрд евро.

В феврале 2024 года BioNTech вступила в стратегическое партнерство с Autolus Therapeutics для продолжения разработки своих программ клеточной терапии с использованием аутологичных химерных антигенных рецепторов.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

У ибупрофена нашли новые побочки

Ирина Невинная

В инструкцию по применению ибупрофена будут внесены изменения: в Минздраве считают необходимым указать в документе, что при приеме препарата существует риск возникновения новых побочных реакций, в том числе некоторых серьезных кожных заболеваний.

Ибупрофен, который считается одним из самых безопасных жаропонижающих и противовоспалительных средств, может провоцировать некоторые нежелательные реакции. Минздрав России обязал производителей лекарств, в состав которых входит ибупрофен, внести изменения в инструкцию по его применению, чтобы предупредить пациентов о рисках. В списке возможных побочек - мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Коуниса. Предупреждение касается всех лекарственных форм ибупрофена.

"При длительном применении ибупрофена. действительно, возможны различные побочные эффекты, и вот теперь получены достоверные данные о рисках развития кожных осложнений. Все они связаны с токсикоаллергическими реакциями, - пояснил "РГ" врач-инфекционист, главный врач "Инвитро-Сибирь" Андрей Поздняков. - По сути, действующее вещество лекарства выступает антигеном, и иммунная система реагирует на него аллергической реакцией. Это не новость. Любой препарат при длительном системном применении может вызывать аллергические реакции различных типов. Ибупрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные лекарства, - это, к сожалению, не самая безобидная группа препаратов, и побочных эффектов у них достаточно. Лекарство оказывает влияние на разные органы и системы, и, как теперь доказано, могут возникнуть и кожные реакции".

Но драматизировать ситуацию не стоит - применение лекарства в клинической практике практически не изменится, - говорят специалисты.

"Современную медицину сложно представить без группы нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Они обладают противовоспалительным, жаропонижающим, обезболивающим эффектом и (в зависимости от конкретного препарата) антиагрегантным действием, то есть их также применяют для предупреждения тромбоза, - пояснила "РГ" доцент кафедры фармакологии Института фармации Сеченовского университета Сусанна Сологова. - Ибупрофен - один из самых популярных безрецептурных жаропонижающих. При этом, согласно правилам фармаконадзора (его осуществляет Росздравнадзор), для всех препаратов, уже выведенных на рынок, проводятся пострегистрационные исследования, чтобы выявить возможные нежелательные реакции".

Врачи, которым пациенты рассказывают о побочных эффектах при приеме лекарств, должны сообщать об этом в Росздравнадзор. Там информация обобщается, анализируется, и по результатам этой работы могут вноситься изменения в инструкцию по применению лекарства. Такие же пострегистрационные исследования безопасности проводились и по ибупрофену. Так, выяснилось, что на фоне его применения у некоторых пациентов возникали побочные проявления - парадоксальные коронарные нарушения (синдром Коуниса), различные виды кожных реакций. "Это редкие эффекты, но они имеют место и потому в обязательном порядке должны быть указаны в инструкции. Соответственно, регулятор рекомендовал актуализировать инструкцию на ибупрофен с учетом полученных данных", - пояснила Сологова.

"Все препараты, поступающие на российский рынок, проходят клинические испытания. При этом по мере накопления клинического опыта в их применении может появиться новая важная информация по их эффективности и безопасности, поэтому возникает необходимость в актуализации инструкций, и это закономерный процесс", - добавила в беседе с "РГ" научный руководитель сети клиник иммунореабилитации и превентивной медицины Grand Clinic Ольга Шуппо .

Инструкции время от времени пересматривают в отношении практически всех лекарств, даже тех, которыми мы лечимся уже десятки лет.

"Ибупрофен применяют в лечебной практике очень давно, это проверенный и в целом безопасный препарат. Побочные реакции бывают при применении любого лекарства. Новые данные не изменят статус ибупрофена, его по-прежнему можно купить в аптеке без рецепта", - сказала "РГ" глава Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина.

Очень многое зависит от соблюдения схемы лечения - соблюдения дозировки, времени приема и длительности курса, - подчеркивает Неволина.

"Врачи, провизоры, фармацевты должны проводить работу с населением для формирования ответственного отношения к применению любых лекарств, в том числе и безрецептурных. Важно предупреждать пациентов о возможных осложнениях самолечения и состояниях, требующих обязательного обращения к врачу", - заключила Сусанна Сологова.

FDA: Cipla и Glenmark инициируют отзыв некоторых препаратов с рынка США

Компании Cipla и Glenmark Pharmaceuticals отзывают некоторые свои продукты индийского производства с рынка США из-за явных производственных проблем, отмечается в последнем отчете о правоприменении, опубликованном Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Отзыв класса II инициируется в ситуации, в которой использование или воздействие продукта может вызвать обратимые с медицинской точки зрения неблагоприятные последствия для здоровья.

Отзыв касается растворов для ингаляций и капсул пролонгированного действия, используемых для лечения респираторных заболеваний и высокого кровяного давления.

Дочерняя компания Cipla, расположенная в Нью-Джерси, Cipla USA, отзывает 59 244 упаковки раствора для ингаляций бромида ипратропия (Ipratropium Bromide) и сульфата альбутерола (Albuterol Sulfate). Этот продукт производится на заводе компании Indore SEZ в Индии.

Его назначают для контроля симптомов заболеваний легких, таких как хронический бронхит, астма и эмфизема. Регулятор уточнил, что партия была отозвана после сообщений о меньшем объеме наполнения тары и наличии капель жидкости в неповрежденном и герметичном пакете.

Одновременно компания Glenmark Pharmaceuticals, USA, американское подразделение Glenmark, объявила об отзыве 3 264 флаконов с капсулами пролонгированного действия дилтиазема гидрохлорида (Diltiazem Hydrochloride).

Препарат, предназначенный для лечения высокого кровяного давления, был отозван из-за «несоответствия спецификациям растворения».

В ходе аналогичного мероприятия в прошлом месяце американское подразделение Glenmark отозвало 6 528 бутылок капсул пролонгированного действия дилтиазема гидрохлорида. Отзыв по классу II произошел из-за того, что результаты теста на растворимость через 12 месяцев в ходе исследования долгосрочной стабильности оказались «вне спецификации» (Out of Specification, OOS). Партия также была произведена в Индии.

Между тем, по данным FDA, индийский производитель лекарств Lupine ранее отозвал c рынка США 26 352 капсул антибиотика Рифампина (Rifampin, 300 мг).

Индия является крупнейшим поставщиком непатентованных лекарств, на ее долю приходится около 20% мировых поставок, поскольку она производит 60 000 различных марок непатентованных лекарств в 60 терапевтических категориях. Продукция, производимая в стране, поставляется в более, чем 200 стран мира, основными пунктами назначения являются Япония, Австралия, Западная Европа и США.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник: https://www.thestatesman.com/

Минздрав предупреждает о новых нежелательных реакциях на ибупрофен

Минздрав считает необходимым обновить инструкции по применению препаратов с ибупрофеном. Ведомство рекомендовало производителям внести изменения в инструкции по применению, указав на новые риски. Эксперты отмечают, что эти реакции хоть и редкие, но опасные, поэтому подобные лекарства следует применять с осторожностью.

В письме Минздрава РФ, опубликованном на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) говорится о необходимости обновить инструкции по медицинскому применению препаратов для наружного и системного применения, которые содержат ибупрофен.

Минздрав считает, что инструкции препаратов для наружного применения необходимо дополнить информацией о рисках развития тяжелых кожных реакций. Ведомство упоминает мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса—Джонсона (острое токсико-аллергическое заболевание), токсический эпидермальный некролиз (наиболее тяжелый вариант аллергического буллезного дерматита), DRESS-синдром (одна из тяжелых форм токсидермий) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Для препаратов системного действия в инструкцию следует добавить сведения о возможном появлении синдрома Коуниса и упомянутых ранее тяжелых кожных реакций.

Новую информацию Минздрав рекомендует добавить в разделы «Нежелательные реакции» общей характеристики лекарственного препарата и «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша. При этом министерство сослалось на данные Росздравнадзора.

В службе сообщили “Ъ”, что «при анализе интернет-ресурсов регуляторных органов зарубежных стран» выявили «информацию Европейского агентства по лекарственным средствам о возможных рисках развития тяжелых кожных реакций».

«В ходе дальнейшего рассмотрения данного сигнала и анализа медицинской литературы было принято решение о направлении данной информации в Минздрав России для внесения обозначенной информации в общую характеристику лекарственных препаратов ибупрофена и инструкции по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов»,— рассказали “Ъ” в пресс-службе Росздравнадзора.

Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов считает, что решение Минздрава не должно глобально повлиять на обращение препаратов, содержащих ибупрофен. «В ходе накопления клинического опыта применения тех или иных препаратов, естественно, появляются новые данные по их эффективности и безопасности. Соответственно, возникает необходимость актуализации сведений в инструкциях,— говорит он.— В данном случае речь идет о сравнительно редких реакциях. И необходимость внесения дополнений скорее продиктована стремлением предупредить специалистов и потребителей о возможности развития конкретных состояний. Особенно в отношении пациентов, имеющих сопутствующие риски развития соответствующих осложнений».

Главный врач Скандинавского центра здоровья, врач-кардиолог высшей категории Наталья Гаврилова предупреждает: употребление нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в большом количестве и без назначения врача может привести к значимым нарушениям, включая тяжелые поражения желудочно-кишечного тракта. «Бесконтрольный прием НПВС влияет на систему кроветворения. Также он может вызвать выраженные аллергические реакции, включая кожную сыпь и отек Квинке, многоформную экссудативную эритему (в том числе синдром Стивенса—Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилию и аллергический ринит,— перечисляет эксперт.— Также препараты данной группы активно вступают во взаимодействие с другими лекарствами. И самостоятельное назначение таких средств, включая ибупрофен, может усиливать или ослаблять действие препаратов».

Клиника выплатит компенсацию пенсионеру за формальное лечение

Нина Рузанова (Новосибирск)

Новосибирский областной суд взыскал с Сибирского окружного медицинского центра ФМБА сто тысяч рублей по иску 85-летнего Кима Панова. Ветеран атомной энергетики и промышленности возмутился, что его выписали из стационара, где он пробыл всего ничего, с диагнозом "улучшение". Он потребовал, чтобы врачи устранили этот обман: "Как так, вылечили за девять дней, да еще с улучшением? Это же чушь собачья!" С этого и начался судебный спор, растянувшийся на два с лишним года.

Ким Панов, несколько десятилетий крепивший ядерный щит Родины, имеет два профессиональных заболевания и следит за своим здоровьем - регулярно лечится в стационарах. Вот и в 2021 году он находился в хирургическом отделении Центра ФМБА с 21 по 29 октября. Возмущенный пациент, который не почувствовал никаких улучшений, обратился к руководителю медучреждения Оксане Стрельченко, потребовав наказать врача за ложный диагноз и исправить оплошность. Но медики настаивали, что улучшения есть. Для убедительности в медцентре собрали комиссию. В состав комиссии наряду с врачами включили заведующую аптекой, начальника отдела кадров, начальника отдела по делам гражданской обороны... Такой состав комиссии Кима Панова окончательно вывел из себя. "Как могут мне помочь кадровик и специалист по гражданской обороне? Зачем им знать о моем заболевании?!" И подал иск о разглашении его персональных данных.

В 2022 году Центральный суд Новосибирска в удовлетворении иска Киму Панову отказал. Потому как подписал согласие на лечение - согласился автоматически и на комиссию в случае чего.

Другое дело - то самое качество медицинской помощи. Откуда взялось улучшение? Могут ли медики доказать этот факт? И тут Новосибирский областной суд, который рассматривал его апелляцию, не согласился с коллегами, отменив решение Центрального суда.

Прокурор поддержал доводы Кима Панова. Назначили экспертизу. И эксперты обнаружили обширный ряд дефектов в лечении ветерана. Приняв это все во внимание, суд частично удовлетворил его требования - моральные страдания пациента с "нарисованным" улучшением оценили в сто тысяч рублей.

Единственное, с чем не согласен Ким Панов, так это с заменой ответчика. Он хотел бы взыскать компенсацию лично с Оксаны Стрельченко, которая отвечала ему отписками. Однако по Закону "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" вред, причиненный жизни и здоровью пациентов при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями, а не работниками. Хотя Ким Панов, как и многие сограждане, считает, что за любые дефекты медпомощи должны платить врачи лично, а не организация, в которой они работают. Тогда, мол, порядка в больницах будет больше.

Novartis и PeptiDream расширяют сотрудничество в области разработки пептидов

Швейцарский фармацевтический гигант Novartis и японская биотехнологическая компания PeptiDream расширили свое сотрудничество в области разработки пептидов, заключив новое соглашение на сумму более $2,8 млрд. Партнеры совместно работают над конъюгированными пептидами с 2019 года.

PeptiDream начала работать с Novartis в 2010 году и к 2019 году сформировала сотрудничество, ориентированное на конъюгаты пептидов и лекарств (peptide-drug conjugate, PDC). Пакт PDC позволил партнерам прикреплять пептиды к полезным радионуклидам, чтобы обеспечить таргетную лучевую терапию. Подобно конъюгатам антитело-лекарство, PDC предназначены для доставки лекарств к раковым клеткам, не повреждая здоровые ткани.

В рамках соглашения PeptiDream будет использовать свою запатентованную технологию Peptide Discovery Platform System для идентификации и оптимизации макроциклических пептидов против целей, выбранных Novartis. Эти пептиды затем будут конъюгированы с радионуклидами, что Novartis называет радиолигандной терапией (radioligand therapies, RLT) или другими применениями в терапевтических и диагностических целях.

Взамен PeptiDream получит авансовый платеж в размере $180 млн и будет иметь право на получение до $2,71 млрд в виде будущих поэтапных платежей, а также многоуровневых роялти.

План состоит в том, чтобы соединить пептиды с радионуклидами для создания активов, которые войдут в портфель радиолигандов Novartis, одну из пяти основных технологических платформ компании.

Шива Малек (Shiva Malek), глобальный руководитель отдела онкологических исследований компании Novartis, сказал: «Мы с энтузиазмом относимся к прогрессу, которого мы достигли вместе с PeptiDream благодаря нашему многолетнему исследовательскому сотрудничеству, и с нетерпением ждем продолжения нашей совместной работы, поскольку стремимся создать эффективные новые методы лечения пациентов. Наше расширенное партнерство отражает нашу общую приверженность новаторской науке, которая расширяет сферу преобразовательных терапевтических подходов, таких как RLT».

Генеральный директор PeptiDream Патрик Рид (Patrick Reid) заявил: «Мы рады дальнейшему расширению нашего давнего сотрудничества с Novartis по открытию макроциклических пептидов, добавив к нашему прочному партнерству дополнительные пептидные RLT и другие программы. Поскольку макроциклические пептиды продолжают оставаться идеальными векторами для адресной доставки различных терапевтических нагрузок, PeptiDream продолжает создавать обширный портфель партнерских, а также внутренних программ по конъюгированию пептидов».

Расширение партнерства состоялось менее чем через три недели после того, как Novartis заключила эксклюзивное лицензионное соглашение на сумму более $1 млрд на разработку и коммерциализацию лечения Arvinas рака простаты на клинической стадии. Кандидат, ARV-766, представляет собой деградатор андрогенных рецепторов (androgen receptor, AR) второго поколения, который продемонстрировал активность на моделях опухолей AR дикого типа и опухолей с мутациями или амплификацией AR.

Novartis также недавно объявила, что приобретет MorphoSys за 2,7 млрд евро, что означает значительный рост портфеля онкологических препаратов производителя.

Состояние рынка радиолигандной терапии

Novartis возглавила недавнее продвижение Big Pharma в области радиолигандной терапии, завершив поглощение Advanced Accelerator Applications и Endocyte на общую сумму 6 миллиардов долларов в 2018 году. Сейчас компания продает Pluvicto и Lutathera, препараты радиолигандной терапии, имеет дело с такими компаниями, как 3B Pharmaceuticals, Bicycle Therapeutics и iTheranostics.

Сделки предоставили Novartis доступ к дополнительным радиолигандным соединениям и технологиям нацеливания, поскольку она стремится оставаться впереди во все более конкурентной области. В последние месяцы AstraZeneca, Bristol Myers Squibb и Eli Lilly подписали соглашения о поглощении радиофармацевтических компаний на сумму от $1,4 до $4,1 млрд.

Приобретение BMS компании RayzeBio дало ей еще одну связь с PeptiDream. Большая фармацевтика работает с PeptiDream над ингибитором PD-L1. RayzeBio, как и Novartis, сочла японскую компанию подходящей для реализации своих планов лучевой терапии. В 2020 году биотехнологическая компания заключила партнерское соглашение с PeptiDream, чтобы получить доступ к пептидным соединениям для использования в PDC. RayzeBio рассчитывает получить до $380 млн на реализацию каждой цели.

О компании PeptiDream Inc.

Основанная в 2006 году PeptiDream Inc. возглавляет перевод макроциклических пептидов в совершенно новый класс инновационных лекарств. Для этого PeptiDream использует свою запатентованную технологию Peptide Discovery Platform System (PDPS), современную и универсальную платформу, которая позволяет производить высокоэффективные разнообразные нестандартные пептидные библиотеки с высокой эффективностью в высокоэффективные и селективные кандидаты в макроциклические пептиды.

PeptiDream имеет обширную глобальную сеть партнеров, способствующую развитию и коммерциализации широкого и диверсифицированного ассортимента экспериментальных терапевтических средств. PeptiDream также занимается маркетингом и продажей ряда радиофармацевтических и радиодиагностических средств, а продукцию в Японии продает через свою дочернюю компанию PDRadiopharma. Штаб-квартира PeptiDream находится в Кавасаки, Япония.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://contents.xj-storage.jp/

FDA одобрило первый препарат для лечения ультраредкого иммунного заболевания

Одобрение регулятора получил Xolremdi (mavorixafor) от американской биофармевтической компании X4 Pharmaceuticals. Это первый препарат для лечения синдрома WHIM, вызывающего рецидивирующие инфекции легких и провоцирующего появление бородавок, связанных с вирусом папилломы человека.

Xolremdi предназначен для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше и доступен в двух дозах: 400 мг стоимостью $496 400 в год и 300 мг стоимостью $372 300 в год. PantherRx Rare была выбрана в качестве специализированной аптеки.

WHIM — чрезвычайно редкое заболевание иммунодефицита, вызванное снижением мобилизации лейкоцитов из костного мозга из-за чрезмерной передачи сигналов пути CXCR4/CXCL12. У людей с синдромом WHIM очень низкий уровень нейтрофилов и лимфоцитов в крови. С этим синдромом известно и проживает около 1000 больных.

Симптомы могут несколько различаться, но у пациентов обычно наблюдаются рецидивирующие инфекции с высоким риском заболеваний легких, рефрактерные бородавки, вызванные основной инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ), а также повышенный риск развития определенных типов рака. Текущее лечение включает внутривенное введение иммуноглобулина или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), молекулы, способствующей росту иммунных клеток. Однако эти методы лечения не направлены конкретно на сам генетический дефект CXCR4.

Xolremdi, разработанный компанией X4 Pharmaceuticals, представляет собой селективный антагонист CXC-хемокинового рецептора 4 (CXCR4) и является первым препаратом, одобренным для лечения пациентов с синдромом WHIM.

«До сих пор помощь людям с синдромом WHIM была сосредоточена на устранении симптомов, а не на основной причине заболевания — дисфункции пути CXCR4», — говорит в пресс-релизе Тереза К. Таррант, доктор медицины, профессор кафедры медицины, ревматологии и иммунологии медицинского факультета в Университете Дьюка. Таррант также является главным специалистом по проведению клинического исследования (КИ) 4WHIM.

Одобрение FDA было основано на результатах фазы 3 КИ 4WHIM, 52-недельного исследования, в котором принял участие 31 человек в возрасте 12 лет и старше с диагнозом синдрома WHIM. Эффективность определялась улучшением абсолютного количества нейтрофилов и лимфоцитов, а также снижением числа инфекций.

В ходе исследования Xolremdi продемонстрировал улучшение как абсолютного количества нейтрофилов, так и абсолютного количества лимфоцитов по сравнению с плацебо. Оба показателя используются для проверки на наличие инфекции и воспаления. Лечение Xolremdi также привело к снижению годового уровня инфекций на 60% по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.

Дополнительный анализ был проведен с использованием коэффициента выигрыша — метода сообщения о сложных конечных точках, который отдает приоритет определенным событиям. Пациентов в этих исследованиях подбирают на основе профилей риска, а события сравнивают между парами и говорят об успехе, если они достигают конечной точки. В этом анализе у пациентов, получавших Xolremdi, наблюдалось снижение общего показателя инфекции примерно на 40%.

Исследование также показало, что не было различий в общих показателях изменения бородавок между группами лечения Xolremdi и плацебо в течение 52-недельного периода.

Наиболее частыми побочными реакциями в исследовании были: тромбоцитопения, отрубевидный лишай, сыпь, ринит, носовое кровотечение, рвота и головокружение. Серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, и прекращения лечения из-за нежелательных явлений не наблюдалось.

О компании X4 Pharmaceuticals

X4 Pharmaceuticals разрабатывает и выводит на рынок инновационные методы лечения для людей с редкими заболеваниями иммунной системы и значительными неудовлетворенными потребностями. Используя свой опыт в области CXCR4 и биологии иммунной системы, она успешно разработала препарат mavorixafor, получивший одобрение в США в виде капсул XOLREMDI™ при первом показании. Компания также оценивает возможность использования mavorixafor по дополнительным потенциальным показаниям. Штаб-квартира X4 находится в Бостоне, штат Массачусетс, а ее передовой исследовательский центр — в Вене, Австрия.

Источник: https://www.formularywatch.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

Развитие фармпрома невозможно без диалога с наукой

Наталья Папазова, генеральный директор производственной компании «Исследовательский институт химического разнообразия» ГК «ХимРар» рассказала о создании инновационных лекарств в нашей стране и развитии собственного производства фармсубстанций, а также о мерах поддержки, необходимых для прогресса данных направлений.

Наталья Александровна, как Вы оцениваете ситуацию с развитием национального производства инновационных препаратов?

Ключевые направления разработки инновационных препаратов в нашей стране соответствуют мировым тенденциям. На это влияет постоянный рост числа пациентов с социально значимыми заболеваниями (онкологические болезни, сахарный диабет, ВИЧ, гепатит В и С), а также необходимость пожизненного приема препаратов для их лечения.

Но если рассматривать продуктовые портфели основных российских игроков фармрынка, то большая часть их включает в себя дженерики. Новые наименования представлены в основном препаратами, которые являются следующими в своем классе, так называемыми next-in-class. Первых или лучших в своем классе лекарств у нас довольно мало, еще меньше — отечественных инновационных препаратов. Большинство оригинальных препаратов в нашей стране введены в обращение иностранными фармацевтическими компаниями — Бигфармой.

Отечественные производители более охотно коммерциализируют препараты, которые уже входят в стандарты оказания медицинской помощи и клинические рекомендации. Понимание объема рынка и механизма реализации таких лекарств позволяет оценить рентабельность еще на старте проекта. Ключевое значение здесь имеет, увы, экономический аспект: предприятию, которое выпускает низкомаржинальную (и максимально доступную по цене для пациента) продукцию, сложно выдержать расходы на создание инновационного препарата, полный цикл разработки которого может занимать более 5 лет и оцениваться в миллионы долларов. А процесс привлечения инвесторов на ранних сроках разработки достаточно сложен.

Почему?

Пока препарат находится на стадии доклинических и ранних клинических исследований — сохраняются высокие научные риски (т.к. это только гипотеза), что изучаемая молекула сможет стать лекарством. На более поздних этапах разработки, когда все основные риски сняты, инвесторы охотнее вовлекаются в проект. Как правило, это происходит после 2-й фазы клинических исследований.

Сегодня, после пандемии COVID-19, уже никому не надо доказывать, что необходимость разработки собственных инновационных препаратов должна быть обусловлена не экономическими, а политическими интересами нашего государства. Так как доступ и своевременная поставка необходимой номенклатуры лекарств — это вопрос здоровья и безопасности наших граждан. Обеспечение технологического суверенитета страны входит в Концепцию технологического развития до 2030 года, для разработки инновационного препарата недостаточно доброй воли и наличия необходимых ресурсов у предприятия-разработчика. Нужны соответствующие государственные меры поддержки, стимулирующие создание отечественных инновационных лекарств, в особенности на этапе 1-2 фаз клинических исследований, где у нас сейчас «долина смерти». Также важно иметь регуляторную поддержку, а именно развивать практику научного консультирования разработчиков со стороны экспертных государственных организаций.

Как должно быть выстроено такое научное консультирование? Чем оно будет полезно?

Консультирование фармпроизводителей в ходе создания новых препаратов широко применяется в практике ряда стран. Организован процесс так: представители производственной компании могут записаться и прийти на прием в экспертную организацию, которая непосредственно курирует вопросы разрешения на обращение лекарственных средств. Экспертам нужно представить подготовленное досье на разрабатываемый лекпрепарат и имеющиеся результаты исследований (даже если они пока промежуточные, а процесс лабораторных или иных испытаний пока не завершен).

Изучив эту информацию, представители экспертной организации смогут дать производителю рекомендации по направлениям дальнейшей работы. Ведь если речь идет не о дженерике, а об оригинальном средстве, то у каждого такого препарата своя уникальная программа исследований — и доклинических, и клинических. И здесь исключительно важна роль выдвигаемых гипотез.

Благодаря научному консультированию у разработчика появляется возможность детально изучить преимущества и недостатки своей программы, а также получить предложения по ее усовершенствованию, чтобы результаты исследований были приняты регулятором по итогам консультирования, а здравоохранение и пациенты приобрели новое действительно эффективное лекарство. Данный инструмент в ряде государств является частью установленной процедуры регистрации. Он полезен и производителю лекарственных препаратов: тщательно выполняя все назначенные этапы исследований, компания уверенно продолжает работу и понимает, что ее многолетний труд действительно принесет результаты. Алгоритм и логическая конструкция научного консультирования фармпроизводителей должны способствовать достижению главной цели: чтобы появилось лекарство, изученное со всех сторон, с доказанной эффективностью и безопасностью. Сокращение сроков и издержек на разработку здесь не являются приоритетными, хотя, безусловно тоже важны.

Летом 2023 года в СМИ обсуждалось предложение включить научное консультирование в программу «Фарма-2030» или связанные с ней документы. Нашла ли данная инициатива свое отражение в нормативной базе?

Это как раз было наше предложение. Формально данная процедура поддержана Минпромторгом и Минздравом, но, к сожалению, отдельно в плане реализации стратегии конкретных мер не предусмотрена, ответственные за реализацию, как говорится, не назначены. Когда в документ будут вноситься дополнения, мы планируем снова выдвинуть инициативу о том, чтобы научное консультирование заработало как важная составляющая развития инновационного фармацевтического производства в нашей стране.

Не могу не спросить о сотрудничестве предприятий фармпрома с научными организациями и учебными заведениями. Как выстроен такой диалог в вашей компании?

Мы очень тесно сотрудничаем с МФТИ и РХТУ имени Д.И. Менделеева. В МФТИ у нас есть даже кафедра инновационной фармацевтики и биотехнологии, здесь ГК «ХимРар» является базовой организацией, где наши эксперты читают лекции, проводят семинары и мастер-классы. Студенты из этих вузов приходят к нам на стажировки еще будучи на старших курсах, получают представление о профессии, нарабатывают навыки, пишут дипломные работы под руководством наших специалистов. Многие наши сотрудники — выпускники этих университетов. Получив фундаментальные знания в «альма-матер», они внедряют их на наших площадках и нарабатывают ценный опыт уже в прикладных научных исследованиях. Это помогает им приобретать опыт и постоянно расти в своей профессии.

Но одной лишь подготовкой кадров наше взаимодействие с вузами не ограничивается — мы ведем общую научно–исследовательскую работу. Совместно с университетами занимаемся поиском и созданием новых молекул, которые в ближайшие годы смогут стать лекарствами. По большому счету, без этого направления у отрасли нет будущего.

Индустриальный партнер в состоянии внедрить и масштабировать на производственных площадках технологию выпуска новых химических соединений. Но как без участия ученых–исследователей отыскать и детально изучить необходимую формулу — такую, на основе которой может быть создан новый вид фармакотерапии?

Да, без научных исследований и лекарства, и медицина были бы невозможны. На Ваш взгляд, как должны соотноситься фундаментальный и прикладной аспект современной науки?

Фундаментальная и прикладная наука дополняют друг друга: по своей структуре и задачам они имеют много отличий, однако «мостики» между ними должны быть всегда. Ведь прикладные исследования нельзя будет выполнить без проведенной работы в поле исследований фундаментальных. На мой взгляд, очень близок к фундаментальной науке ранний процесс разработки препаратов — поиск молекул, первые предположения о том, как найденные химические соединения будут работать, какие фармакологические свойства у них обнаружатся… По сути, на этом стартовом этапе мы имеем дело с огромным количеством гипотез. А выбраны из них будут всего одна-две.

И когда предмет дальнейших исследований станет уже четким и понятным, процесс перейдет в поле прикладной науки. Будет составлен план эксперимента, список примерных шагов, помогающих пройти путь от молекулы до лекарства, а также включение нового препарата в число тех видов терапии, которыми располагает современное здравоохранение. Словом, и фундаментальные исследования и прикладные — это звенья одной цепи.

Но еще раз хочу подчеркнуть, что именно прикладные исследования не получают достаточно внимания и финансирования со стороны государства. В создании инновационных препаратов нельзя обойтись без целевых субсидий и других эффективных рычагов финансовой поддержки. Ведь еще два года назад только одно из десяти оригинальных лекарств на российском фармрынке было отечественным. Конечно, российская фарма появилась не так давно. Частично она формировалась на базе старых советских заводов, но помимо таких предприятий с ценнейшим многолетним опытом есть и множество сравнительно молодых компаний, созданных в конце 1990-х — начале 2000-х гг. Есть всего несколько игроков, кто занимается R&D и пытается делать инновационные препараты — это мы (ХимРар), Генериум, Биокад, Герофарм, может еще две–три компании, а их надо на порядок больше.

Большая часть фармпроизводителей работает и сохраняет рентабельность в основном благодаря дженерикам. Больших доходов у них нет. И говорить о развитии крупных проектов в таких компаниях можно будет только при одном важном условии: если к выполнению поставленных задач подключится государство и начнет софинансировать научно-прикладную деятельность на этапе клиники (как это уже было сделано в программе «Фарма-2020»). Иначе откуда у нас возьмутся отечественные инновационные препараты? А с учетом геополитической ситуации и остановки клинических испытаний своих новых препаратов иностранными компаниями, уже через 5–7 лет у нас не будет никаких инноваций в стране, кроме тех, что нам будет продавать Бигфарма.

Что можете сказать о другом важнейшем направлении в развитии отечественного фармпрома — производстве собственных субстанций?

Сегодня государство ведет огромную работу в данной сфере, активно поддерживая и промышленность, и науку. При этом важно обратить особое внимание на некоторые вопросы за пределами фармацевтики, в смежных с нею отраслях.

Производство лекарств, косметика, парфюмерия, бытовая химия, фотохимия и т.д. относятся к тонкой химии, которой предшествует целый ряд отраслевых производственных цепочек. А в отраслевой состав химической промышленности входят:

горно–химическая отрасль (добыча горно-химического сырья);

основная (неорганическая) химия (производство кислот, щелочей, солей, аммиака, хлора и т.д.);

химия органического синтеза (производство спиртов, органических, кислот, полимеров и т.д.).

Поставщиками сырья для химической промышленности являются лесная, нефтеперерабатывающая, коксохимическая, газоперерабатывающая отрасли и металлургия. Если собрать пирамиду из всех перечисленных сфер, то фармацевтика окажется на верхушке, а в основание пирамиды лягут серьезные энергозатратные процессы по выпуску многотоннажной продукции. Таким образом, говоря об отечественном производстве интермедиатов, реактивов, оборудования и комплектующих, нужно начинать с налаживания производственных и логистических цепочек, включающих в себя взаимодействие всех отраслей сырьевой и перерабатывающей промышленности.

Те направления химпрома, о которых я рассказала, в советскую эпоху обеспечивали не только фармацевтику, косметику и бытовую химию. Благодаря их работе активно функционировало отечественное машиностроение, приборостроение, производство резин и каучуков… «Веток» было множество, но «корень»–то один. Теперь нужно будет выстроить все заново.

Вот почему пока рано говорить о полном суверенитете национальной фармацевтической отрасли в сфере производства субстанций. Пока мы не наладим выпуск органических и неорганических реактивов, зависимость от интермедиатов, химреактивов и оборудования сохранится, а стоимость АФС отечественного производства будет выше, чем у китайских и индийских. Но несмотря на сложность выполнения поставленной задачи, от ее решения отказываться нельзя. Это жизненная необходимость для нашей страны.

Что наглядно показала пандемия ковида…

Да, причем те же самые риски сохраняются и сегодня. Чуть больше месяца назад Bank of China закрыл возможность проведения платежей иностранным компаниям, в том числе и нашим, российским. А к нам на производство большая часть «исходников» интермедиатов приходит из Китая. И мы полмесяца занимались поиском решений вопроса: как отправить деньги партнерам?

Как видите, иногда не спасает даже то, что у большинства стран мира есть внешняя «подушка безопасности» — Китай, отношения с которым у нас и у многих других компаний действительно очень хорошие. В постоянно меняющемся мире нужно быть всегда начеку, чтобы оперативно решать задачи, которые в стабильной обстановке просто не возникли бы. Технологический суверенитет действительно необходим, именно он — надежная защита от тех ситуаций, когда, например, американцы вдруг решают не платить Китаю, а Китай «закрывает» платежи уже по собственному экспорту. В советскую эпоху подобная независимость у нашей страны была, и система отраслевых взаимосвязей являлась весьма детально проработанной. Очень жаль, что часть этого наследия утеряна в «эпоху девяностых», когда своей продукции во многих случаях предпочитали импортную, вследствие чего такой подход печально отразился на состоянии многих отраслей промышленности.

Когда США переносили свои производственные площадки в Китай, они и не предполагали, что будет так, как сегодня. А вот китайский опыт заслуживает внимания: страна смогла эффективно воспользоваться всеми теми шансами, которые дал ей изменившийся подход западных государств, и теперь обеспечивает себя практически всем по полному циклу. Так, как когда-то Советский Союз. Задачи и ресурсы распределены таким образом, что от тяжелого машиностроения до тонкой химии почти все является своим.

Глобальный мир действительно открывает массу возможностей, однако в фундаментальных вопросах важно рассчитывать исключительно на собственные силы.

Источник: https://mosapteki.ru

Россия > Медицина. Образование, наука > chemrar.ru, 3 мая 2024 > № 4640985 Наталья Папазова

В уральских клиниках обнаружили слишком много руководителей

Светлана Добрынина

В государственных и муниципальных больницах и поликлиниках трети регионов страны - избыточное количество административного персонала, занятого организацией работы, а не лечением пациентов. К таким выводам пришли эксперты Счетной палаты РФ после масштабного аудита учреждений здравоохранения за последние три года.

В пятерку "лидеров" по затратам на управленцев входят и два субъекта УрФО: Курганская область и ХМАО. Ревизоры обнаружили здесь явный дисбаланс между числом начальников и докторов с медсестрами. Так, в Зауралье средняя доля административно-управленческого персонала в казенных больницах и поликлиниках в 2022 году доходила до 43 процентов, тогда как врачей в штате числилось чуть более 11 процентов. Расходы на управленцев разного уровня превысили 35 процентов от выделяемых средств ОМС. В медучреждениях Югры только за девять месяцев 2023 года расходы на административный персонал достигли 41,6 процента. Для сравнения: в Московской области организаторы лечебного процесса составляют чуть более 17 процентов больничного штата, и на их содержание из фонда оплаты труда уходит меньше пятой части бюджета.

Дефицит врачей и медперсонала зафиксирован во всех регионах, специалисты вынуждены работать на несколько ставок. В среднем по стране коэффициент совместительства составляет 1,2 процента. К редким территориям, где ситуация благополучная, относится Тюменская область: коэффициент меньше единицы, то есть кандидатов хватает на все вакансии. В Зауралье острая проблема с младшим медперсоналом: одна медсестра вынуждена работать за двоих (коэффициент 1,7).

Ревизия Счетной палаты проводилась для оценки эффективности использования средств фонда ОМС. Неверное распределение страховых выплат, по мнению экспертов, вынуждает больницы брать кредиты, чтобы залатать дыры. Самая большая просроченная кредиторская задолженность в УрФО на сентябрь 2023 года образовалась в медучреждениях Челябинской области - 678 миллионов рублей.

Проанализировали ревизоры и эффективность использования закупленного за счет казны дорогостоящего диагностического оборудования. В 21 регионе высокотехнологичная техника простаивает, причем 50 процентов неиспользуемого ресурса - компьютерные томографы. Больницы УрФО в список отстающих не попали, хотя отмечены факты низкой загрузки аппаратуры.

Что снижает риск осложнений при удалении рака груди

Лариса Ионова (Ростов-на-Дону)

Впервые на юге России начали применять технологию восстановления лимфооттока у пациенток с осложнениями после удаления опухолей груди. Микрохирургические вмешательства на лимфатических сосудах выполняются при помощи современного микроскопа, который позволяет выполнять операцию на сосудах диаметром 0,2-0,3 миллиметра.

А это чрезвычайно важно. Ведь при раке молочной железы удаляются не только опухоль и пораженный орган, но и лимфатические коллекторы в подмышечных впадинах. Это может привести к нарушениям функции плечевого сустава, отеку руки. Сейчас в НМИЦ онкологии применение современных методик помогает снизить риск развития осложнений во время самой операции. Но ранее прооперированные пациентки могут страдать от неприятных побочных эффектов. Тем, кто прошел хирургическое лечение рака молочной железы один, два года назад и страдает лимфатическим отеком, теперь можно помочь, выполнив операцию по восстановлению лимфооттока. Проводится она в рамках ОМС. Все делается под местной анестезией. Размер операционного поля часто не превышает одного квадратного сантиметра. Хирург под микроскопом выделяет здоровый лимфатический сосуд и сшивает его с рядом находящимся венозным сосудом, формируя лимфовенозный анастомоз. Спустя несколько дней отек значительно снижается.

- Сначала мы проводим оценку состояния лимфатической системы руки пациентки. Если у больной есть хотя бы один здоровый лимфатический сосуд, мы можем восстановить лимфоотток и снизить негативный эффект, - комментирует врач-онколог отделения опухолей костей, кожи, мягких тканей и молочной железы НМИЦ онкологии Татьяна Аушева.

В ростовском центре выполнено уже пять подобных микрохирургических вмешательств. У всех пациенток положительный послеоперационный эффект: восстановление подвижности плечевого сустава и лимфооттока.

Как увеличить продолжительность жизни

Роман Мерзляков (Волгоград)

В России поставлена цель - к 2030 году добиться ожидаемой продолжительности жизни не менее 78 лет. Сейчас она составляет 73,5 года. Об этом шла речь на прошедшем в Волгограде межрегиональном конгрессе геронтологов и гериатров.

- С возрастом снижаются зрение и слух, появляется высокий риск падений, снижается функциональность человека и появляется потребность в долговременном уходе. Все эти аспекты мы должны обсудить, начиная от профилактики сенсорных дефицитов и заканчивая, например, взаимодействием с социальной службой, - поделилась с "РГ" главный внештатный гериатр Минздрава России Ольга Ткачева.

В идеале гериатр должен быть в каждом многопрофильном стационаре. Пока же один такой доктор приходится на 20 тысяч пациентов!

- В Волгограде функционирует региональный гериатрический центр на базе госпиталя ветеранов войн. В 11-й больнице есть такое отделение. Действует сеть кабинетов в поликлиниках, - говорит главный внештатный специалист по гериатрии ЮФО Олег Кириллов. - Диспансеризация позволяет снизить смертность от инфаркта миокарда на 50 процентов. Увеличение выявляемости рака на первой-второй стадии на один процент позволит сохранить в течение года тысячу жизней. Нужно достигать целевых показателей: снижение холестерина, индекса массы тела. Чтобы этого добиться, не надо на Марс лететь. Надо просто вести качественное диспансерное наблюдение.

Каждый четвертый возрастной пациент имеет проблемы с суставами. Это один из важнейших драйверов старения. Но корни проблем уходят в молодые годы. Завлабораторией заболеваний костно-мышечной системы Антон Наумов рассказал об исследовании американских ученых, которые выявили рентгенологические признаки остеоартрита у 70 процентов юношей и у половины девушек.

Еще возрастная, хотя и заметно помолодевшая, напасть - артериальная гипертония. Как сетует профессор Юлия Котовская, больные обращаются к врачу слишком поздно. - Очень жесткие рекомендации по ограничению употребления алкоголя. Важно уходить от сидячего образа жизни: хотя бы четыре тысячи шагов в день надо делать. Простая регулярная ходьба - вот залог снижения сердечно-сосудистой смертности, - замечает доктор Котовская.

Светлана Уланкина, гериатр Суровикинской центральной районной больницы:

"Прежде всего пожилым нужен позитив. Именно с таким настроем стоит воспринимать лечение. И не надо ждать первых признаков болезни. Нужно регулярно приходить на обследование в больницу, к гериатру или к другому специалисту. Просто есть такие проблемы, которые сам человек не обнаружит. Вроде не болит. А надо прийти и провериться".

На конференции в Томске обсудили перспективы развития онкологии

Наталья Решетникова (Новосибирск)

В Томске прошла российская научная конференция онкологов. Именно здесь 45 лет назад начал свою работу филиал Всесоюзного онкологического центра Академии медицинских наук СССР. Сейчас это Научно-исследовательский институт онкологии - филиал Томского национального исследовательского медицинского центра РАН. За эти годы он стал местом уникальных разработок, фундаментальных исследований и подготовки высококвалифицированных кадров.

Как сказал директор Томского НИИ онкологии академик Евгений Чойнзонов, научное направление единственного за Уралом академического учреждения онкопрофиля - изучение закономерностей распространения патогенеза злокачественных новообразований в Сибири и на Дальнем Востоке, внедрение в практику инновационных методов лечения. Одна из задач - сделать доступной высококвалифицированную помощь на огромной территории с населением 20 млн человек, за которой не надо ездить в Москву или Санкт-Петербург. В Томской области, к примеру, в 60 процентах случаев рак диагностируется на первой и второй стадиях.

Участники форума подчеркивали значение персонализированного подхода к лечению, когда для одного больного готовят свои препараты, а для другого - свои. Для каждого - комбинации и формулы, основанные на индивидуальном морфологическом и молекулярно-генетическом портрете опухоли. Далее - определение персонализированного онкопрогноза, разработка индивидуальных программ лечения. И здесь на помощь ученым, врачам уже приходит искусственный интеллект.

Жительница Тольятти родила здорового ребенка вскоре после пересадки сердца

Ольга Дмитренко (Самара)

Жительница Тольятти с недавно пересаженным сердцем родила здорового ребенка. Для региона этот случай уникален. Во время беременности пациентку наблюдали медики самарских больниц и специалисты федеральных медцентров.

У 28-летней Ирины Кушнир обнаружили серьезное заболевание сердца еще в детстве. Оно прогрессировало, и "мотор" не справлялся даже с минимальной физической нагрузкой. Два года назад на фоне усугубления хронической сердечной недостаточности Ирине сделали пересадку в НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова Минздрава России.

- После такой серьезной операции не рекомендуется планировать беременность в течение года, но наша пациентка забеременела раньше, - рассказала заведующая кардио-акушерским дневным стационаром Самарского областного клинического кардиологического диспансера им. В.П. Полякова Людмила Гулецкая. - Мы провели консилиум совместно с врачами Клиник Самарского государственного медуниверситета, где женщина наблюдалась ранее. Кроме того, провели телеконсультации с федеральными медцентрами. Были высокие риски отторжения трансплантированного органа и невынашивания беременности.

На 36-й неделе в Московском областном НИИ акушерства и гинекологии имени академика В.И. Краснопольского у женщины родилась девочка весом 2780 граммов. Отторжения сердца удалось избежать. Сейчас счастливая мама с малышкой, которой уже исполнилось полтора месяца, в полном порядке - их выписали домой.

Россия. ПФО. ЦФО > Медицина > rg.ru, 3 мая 2024 > № 4637946

Профессор Корсунский: Основы активного долголетия закладываются в детстве

Ирина Краснопольская

Десятилетие детства, Год семьи, объявленные в нашей стране, не просто программа действий. Продиктованная днем сегодняшним, она устремлена в день завтрашний. Об этом говорим с президентом Московской детской городской клинической больницы N9 имени Сперанского, заведующим кафедрой педиатрии и детских инфекционных болезней Клинического института детского здоровья Первого Московского медуниверситета имени Сеченова профессором Анатолием Корсунским.

Анатолий Александрович 43 года в профессии. Главное дело его жизни - здоровье детей. Время нашей встречи не случайно: преддверие лета, первый день которого - 1 июня, отмечается как Международный день защиты детей.

Вот пробилось через облака солнце, вот снова холодный дождь. Но на спортплощадке вовсю сражается в баскетбол и волейбол разновозрастная ребятня. И не только с нашего двора. Обилие шлагбаумов, которыми неизвестно зачем, почему, по чьему усмотрению обильно оснащен двор, чужаков не останавливает. Спортивные площадки рядом с домом - и не только детские - так важны и нужны... Отрадно, что они, можно сказать, в фаворе у московской городской администрации. Иначе им бы не выжить в противостоянии с "заядлой общественностью", составляющей "списки желающих" заменить детские площадки на стоянки автомобилей. Такое имеет место быть, причем из года в год. И не только в нашем дворе. Потому воля, твердая позиция городской, местной администрации важны чрезвычайно.

Анатолий Корсунский: Безусловно, важны! Причем главное не на словах, а на деле. Тем более что сохранение, укрепление здоровья ребенка - одна из важнейших семейных ценностей. И десятилетие детства, и Год семьи, объявленные в нашей стране, требуют, чтобы мы снова и снова возвращались к этой проблеме. Ведь охрана здоровья ребенка держится на трех столпах: семья, государство и гражданское общество.

Анатолий Александрович! Начнем с семьи.

Анатолий Корсунский: Начнем с того, что тут важнейший элемент "ответственное родительство".

Объясните!

Анатолий Корсунский: Ответственное родительство предполагает, что забота о здоровье ребенка начинается задолго до его рождения, даже до его зачатия. Начинается с заботы о здоровье будущих родителей. Да, это здоровый образ жизни, регулярная диспансеризация, отказ от вредных привычек и, конечно, любовь. В здравоохранении страны сформирована эффективная система наблюдения за течением беременности, включающая дородовый скрининг патологии. Это залог благоприятных родов. И, конечно, обязательна любовь. Может, я старомоден, но убежден: без нее чрезвычайно сложно полноценное становление ребенка.

В том числе и любовь со стороны государства...

Анатолий Корсунский: Естественно. Еще одно важнейшее событие государственного масштаба - введение с первого января 2023 года неонатального скрининга на 36 нозологий. Это редкие, так называемые орфанные заболевания, выявление которых в первые дни после рождения позволяет сохранить жизнь этих детей, организовать их адекватное лечение, обеспечить надлежащее качество жизни.

Знаю, Ирина Григорьевна, вы не всегда благожелательно настроены к деятельности общественных фондов. Но, согласитесь, да и вы писали об этом, что благодаря фонду "Круг Добра", крайне дорогостоящее лечение таких детей гарантировано, независимо от места проживания родителей. Кроме того, обеспечить улучшение условий для роста и развития ребенка позволяет и материнский капитал.

Сложно избавиться от некоего нигилизма в отношении отечественной службы здоровья, особенно, когда это касается детства. Вы член общественного Совета при Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения. Ваша оценка детского здравоохранения?

Анатолий Корсунский: Я не могу говорить за всю страну. Что касается Москвы, то здесь завершается капитальный ремонт, а во многих случаях и реконструкция детских поликлиник. После этого они будут полностью соответствовать современным требованиям, получат новейшее диагностическое оборудование. Смогут обеспечивать эффективную работу специалистов и комфортные условия пребывания пациентов.

На базе двух крупнейших детских больниц открылись амбулаторные эндоскопические центры. Значит, в значительной части случаев можно для обследования ребенка обойтись без его госпитализации в стационар. Далее. В составе комплекса "Коммунарка" сданы в эксплуатацию суперсовременные корпуса: детский инфекционный, педиатрический и перинатальный центр. Поэтапно возрождается по последнему слову в медицине и крупнейшая в стране Морозовская детская больница.

А ваша родная больница имени Сперанского? У нее же столетний юбилей. Не понаслышке знаю: у нее высокий уровень помощи.

Анатолий Корсунский: Столетие отмечено новым диагностическим оборудованием: КТ, МРТ, рентгеновские аппараты. То есть все для помощи сложным пациентам с сочетанием соматической, инфекционной и хирургической патологии. После реконструкции приемного покоя оно будет соответствовать самым высоким международным стандартам диагностики, оказания экстренной помощи и комфорта пациентов. Поверьте, комплексный подход вместе с развитием центров компетенций практически по всем видам помощи матерям и детям делает службу охраны здоровья детей в столице лучшей среди крупнейших городов планеты, одной из самых передовых в мире.

Но как заведующий кафедрой Сеченовского медуниверситета, добавлю: оборудование, условия пребывания по-настоящему эффективны даже в наш цифровой век, век искусственного интеллекта при одном непременном условии - кадры решают все. Кадры рядовые и звезды мирового уровня. И таких готовят московские вузы. А флагман тут Сеченовский медуниверситет.

Специально отмечу: в нашем Сеченовском постоянно идет обучение работе с родителями по укреплению здоровья детей. Прежде всего, по вакцинопрофилактике. Поверьте, это важнейший элемент подготовки кадров для детского здравоохранения.

Анатолий Александрович! Вернемся к семейным ценностям.

Анатолий Корсунский: Обязательно! Следующий уровень семейных ценностей - обеспечение роста и развития ребенка в домашних условиях. Имею в виду гарантированную безопасную среду дома, во дворе, на даче. Мы же не зря начали с детских площадок. Важно, что они в городах становятся более безопасными. В Москве они создаются только по специальным проектам, прошедшим все надлежащие экспертизы. А это значит, что родители смогут ими воспользоваться для физического и психомоторного развития ребенка без риска получения травм. Обширной статистикой я не располагаю, но опыт больницы Сперанского демонстрирует: во многом благодаря этому появилась тенденция к сокращению числа травм у детей первых трех лет жизни. Правда, появилась новая беда - проглатывание целых наборов различного рода шариков.

Но тут претензии к родителям: требуется их особое внимание.

Анатолий Корсунский: И не только тут! Остается сложной ситуация с ожоговой травмой. По-прежнему родители оставляют без присмотра емкости с горячими жидкостями в зоне прямого доступа для детей. Предлагаемые объяснения родителей об активности ребенка считаю несостоятельными. Доступа к электропроводке, бытовой химии, газовым горелкам, острым предметам и инвентарю у ребенка не должно быть ни дома, ни на даче!

Любая травма - трагедия. Ожоговая особенно, поскольку приводит к появлению рубцов, меняющих внешность ребенка, ограничивающих его физическое развитие. Лечение таких пациентов часто многолетнее и дорогостоящее. Да, ожоговый центр больницы Сперанского имеет все необходимое как в остром периоде, так и на этапе лечения послеожоговых рубцов. А вот обеспечить социальную адаптацию этих детей взялись сотрудники и волонтеры благотворительного фонда "Детская больница". Уже много лет они помогают семьям детей, пострадавших от ожогов: и психологическими тренингами, и организацией летнего отдыха.

И это уже прерогатива институтов гражданского общества...

Анатолий Корсунский: Без их участия в нашем деле никак не обойтись. Общественный Совет при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения не только ставит серьезные вопросы, но и способствует их решению. Знаю, вы потребуете конкретики.

Был изучен вопрос обращений граждан по поводу оказания высокотехнологичной медицинской помощи детям. Отмечено значительное за последние годы сокращение обращений. А это значит, что органы управления здравоохранением уделяют этому должное внимание. А клиники оперативно реагируют и проводят весь комплекс диагностических и лечебных процедур.

Общественный совет мониторирует лекарственное обеспечение граждан. В том числе детей. В частности доступность аптек в отдаленных населенных пунктах и в туристических зонах, где родители отдыхают вместе с детьми.

А помните, Анатолий Александрович, в больнице Сперанского многие годы работали волонтеры "50+". Это были бабушки, у которых выросли внуки. Они приходили в хирургические отделения и читали книги послеоперационным пациентам.

Анатолий Корсунский: Помню, конечно! И эти дети без всякого приказа выключали свои гаджеты. С живым человеком появлялась возможность живого общения. Надеюсь, бабушки к нам вернутся.

Уж раз о гаджетах... Цифровизация способствует объединению усилий врачей и родителей. У них появился равный доступ ко всей информации о состояния здоровья детей. Это, согласитесь, способствует своевременным, совместным, адекватным, а значит, успешным действиям по профилактике и лечению. Но все-таки... Все-таки электронные гаджеты...

Анатолий Корсунский: Это отдельная проблема. Электронные гаджеты для образования ребенка, безусловно, полезны. Нашими специалистами созданы уникальные обучающие, в том числе игровые и развлекательные программы практически для всех возрастов. Однако очевидная тенденция делегирования искусственному интеллекту всего процесса воспитания, проявляющаяся у части молодых родителей, на мой взгляд, опасна. Папа и мама, утверждающие, что с "Алисой" их ребенку интереснее, чем с ними, дают, по сути, характеристику самим себе. Нелестную характеристику.

Не хотелось бы заканчивать беседу на пессимистической ноте...

Анатолий Корсунский: И не будем! Потому в завершение... Объединенная ассоциация заслуженных врачей, заслуженных деятелей науки и работников здравоохранения консолидирует информацию о клинической эффективности методов достижения активного долголетия. Совершенно очевидно: основы энергичной жизни, основы активного долголетия закладываются именно в детстве. И потому... Заботьтесь о детях, своих и не только! Это будущее страны. Любите их. Подарите им здоровую и обязательно долгую и счастливую жизнь.

Россия. ЦФО > Медицина. Образование, наука > rg.ru, 3 мая 2024 > № 4637945 Анатолий Корсунский

Собянин: Шесть столичных клиник заработали по новым стандартам оказания москвичам экстренной помощи

Любовь Проценко

К четырем флагманским центрам, которые вошли в столице в строй в прошлом году и двум еще строящимся, добавились сразу шесть городских многопрофильных клиник, которые будут оказывать экстренную помощь пациентам по новым стандартам оказания экстренной помощи. Одну из них, заработавшую после модернизации - городскую больницу №24, осмотрел сегодня мэр Москвы Сергей Собянин.

- В год в Москве поступает около 1 миллиона экстренных пациентов, - рассказал журналистам глава города. - От уровня помощи им во многом зависят жизнь и здоровье москвичей. Поэтому мы приняли новые стандарты оказания экстренной помощи и начали их массовое внедрение. Строим новые корпуса, модернизируем действующие, чтобы к концу года большинство столичных клиник внедрили их. Новая логистика, новое оборудование, новые операционные… И самое главное - оказание быстрой и качественной помощи пациентам, большое внимание ко всем, кто поступает в экстренной ситуации.

Мэр поблагодарил всех, кто причастен к этой работе:

- Большое спасибо огромной команде врачей и медсестер, которые поддержали эту инициативу, сами участвовали в разработке стандартов и теперь будут внедрять их на практике.

Больница №24 - одна из старейших в городе, со 125-летней историей. Долгие годы она располагалась в усадьбе князей Гагариных на углу Петровки и Страстного бульвара, построенной в начале девятнадцатого века. В 2009 году город построил клинике новый комплекс зданий, в одном из которых сейчас после модернизации и разместилась приемное отделение, которое начало работать по новым стандартам.

"Мы перестроили первый этаж буквально за полгода, но постарались, чтобы по качеству все получилось ничуть не хуже, чем в любом из новых флагманских центров", - рассказал "РГ" заммэра по вопросам жилищно-коммунального хозяйства и благоустройства Москвы Петр Бирюков. И в самом деле: пациентов тут встречают по такому же принципу триажа, сразу при поступлении сортируя на зеленый, желтый и красный потоки.

Главная медсестра больницы Людмила Воронкова продемонстрировала, как это будет работать:

- В зеленую зону поступают легкие пациенты - в отличие от желтой и красной они сидят в кресле и могут даже ходить. В желтой зоне - больные средней тяжести. Это могут быть люди, плохо себя почувствовавшие от аллергии на что-то, вследствие укуса и т. д. Они уже лежат на кушетке, и помощь им оказывается по принципу: врач к пациенту - то есть все исследования, назначенные доктором, проводятся на кровати. С помощью мобильного оборудования им могут сделать УЗИ, рентген, здесь же на месте взять все нужные анализы. В красную зону попадают пациенты, нуждающиеся в немедленной помощи. Их из кареты скорой помощи могут сначала доставить в противошоковую палату - чтобы уточнить диагноз и стабилизировать состояние".

Тех, кому требуется немедленная операция, перевозят в операционный блок, который сейчас расположен тут же, на первом этаже. "Раньше мы доставляли всех больных в операционные на седьмом этаже, - рассказал замглавного врача по хирургии Евгений Наумов. - Сейчас у нас открылись две операционных прямо здесь, в приемном отделении. Для помощи пациенту в тяжелом состоянии на счету каждая минута, мы не имеем права терять время".

В самих операционных все оборудование установлено новейшее: многофункциональный стол, на котором пациент может занять практически любую позу, в какой хирургу будет удобнее оперировать, современная эндоскопическая стойка, наркозный аппарат, мониторы, по которым врачи следят за состоянием больного... Сам хирург, Евгений Наумов, которому скоро предстоит оперировать в новых операционных, высоко оценил их оборудование: "Все под рукой. Удобно будет работать".

Реконструкция и перепланировка помещений позволили клинике увеличить пропускную способность приемного отделения на 15-20%. Прежде рассчитанное на прием 150 пациентов теперь оно в состоянии принимать до 200 неотложных пациентов в день, которые могут получить полный комплекс необходимой помощи в течение первых суток госпитализации. Затем - в зависимости от состояния - их либо выпишут домой, либо переведут в профильные отделения больницы для продолжения лечения.

Помимо городской клинической больницы №24, открылись приемные отделения, работающие по новым стандартам оказания экстренной помощи, в больницах для взрослых - ГКБ №13, ГКБ имени Кончаловского, ГКБ имени Жадкевича, а также приемные отделения детских больниц - ДГКБ имени Филатова и НИИ неотложной детской хирургии и травматологии.

Всего планируется реконструкция 12 приемных отделений в 11 городских больницах. В остальных стационарах планируется завершить реконструкцию в течение нескольких месяцев - ГКБ имени Иноземцева, ГКБ №29 имени Баумана, корпус №12 при ГКБ №13, а также привести к единому стандарту приемные отделения в ГКБ имени Ерамишанцева и ГКБ имени Демихова.

Россия. ЦФО > Медицина > rg.ru, 2 мая 2024 > № 4638019

«Если обещают избавить от мигрени навсегда — перед вами шарлатан». Как спастись от головной боли

Невролог Шаповалова: массаж шеи не поможет избавиться от мигрени

Валерия Бунина

Мигрень – хроническая головная боль, приступы которой мешают человеку нормально жить. Женщины страдают от нее чаще мужчин. Мигрень может передаваться по наследству и развиться из-за неправильного приема обезболивающих. О самых частых ошибках при купировании такой головной боли, триггерах приступа и современных методах лечения — в интервью «Газете.Ru» рассказала врач-невролог, специалист кабинета лечения головной боли НКЦ №2 РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского Мария Шаповалова.

— Что такое мигрень и чем она отличается от обычной головной боли?

— Головная боль встречается практически у каждого человека. Чаще всего это первичная головная боль, которая не связана с какими-то патологиями, например, опухолью. На такой вид головных болей приходится около 90% жалоб, остальные 10% пациентов сталкиваются со вторичной головной болью. Она связана с органическими поражениями мозга, травмами, системными заболеваниями.

К первичным головным болям относятся головная боль напряжения — она тупая, давящая, ее можно описать как тиски, сжимающие голову, — и мигрень.

— Насколько распространена мигрень среди населения?

— Она очень распространена. По данным российской литературы, она встречается в 20% случаев, мировые данные говорят о 15%.

Мигренью обычно страдают женщины (около 17%) и чаще всего она начинается в молодом возрасте, у пожилых мигрень встречается значительно реже. Мужчины тоже страдают мигренью, но реже, на нее жалуются всего 8% мужчин.

— Как отличить мигрень от обычной головной боли?

— Она, как правило, бывает односторонней, пульсирующей, но эти критерии не являются обязательными для головной боли. Эта боль может продолжаться от четырех до 72 часов, которые сопровождаются свето- и звукобоязнью, тошнотой, иногда даже рвотой. Но очень важно подчеркнуть: те симптомы, которые я сейчас назвала, не всегда могут наблюдаться у пациента.

Иногда может болеть вся голова, боль может быть пульсирующей или давящей.

Самое главное, что указывает нам на мигрень, это интенсивность боли и ее продолжительность.

Она нарастает по интенсивности, мешает пациенту нормально существовать и не проходит без приема обезболивания. Правда, иногда и обезболивающие могут не помочь.

— Как врачи диагностируют мигрень? Ведь оценить интенсивность головной боли сложно, вдруг пациент просто чувствительный и путает мигрень с болью напряжения?

— Их сложно перепутать. Головную боль напряжения можно терпеть и спокойно жить с ней, мигрень такой возможности не предоставит из-за своей интенсивности. Диагностические критерии мигрени следующие:

• у человека должно быть по меньшей мере пять приступов выраженной головной боли продолжительностью от четырех до 72 часов;
• также мигрень усиливается при физической нагрузке и даже при обычной физической активности.

То есть с ней не то, что в зал пойти не получится, иногда даже просто пройтись нельзя. Мигрень не пройдет от прогулки на свежем воздухе, а вот обычная головная боль может.

— Почему у людей возникает мигренозная головная боль?

— Основная теория говорит о том, что в мозге человека возникает нейроваскулярный конфликт с компрессией тройничного нерва. Сейчас объясню, что это значит.

В мозге есть тройничный нерв, который отвечает за восприятие болевых импульсов. Иногда он возбуждается под действием внутренних и внешних факторов, и это возбуждение приводит в активность сосуды, которые иннервируют твердую оболочку мозга. В итоге возникает стойкое расширение сосудов в этой области.

После того как произошла активация всей этой системы, в мозге начинают выделяться определенные провоспалительные пептиды, которые приводят к активации болевых рецепторов. В итоге возникает мигренозная головная боль.

— Есть ли у врачей ответ на вопрос о том, почему тройничный нерв возбуждается у одних людей, а у других — нет?

— Можно сказать так: у пациентов, страдающих мигренью, повышена возбудимость нейронов коры головного мозга, которая усиливается при воздействии внешних и внутренних мигренозных провокаторов.

Именно поэтому мы можем говорить о генетической предрасположенности к мигрени. То есть, если ваша бабушка страдала от таких головных болей, то и вы можете с ними столкнуться.

— Почему женщины страдают от мигрени чаще мужчин?

— У некоторых женщин мигрень может возникнуть в определенные дни цикла, ее еще называют менструальная мигрень. Она возникает либо за несколько дней до начала цикла, либо в первые дни, и больше в течение месяца женщина с мигренью не сталкивается.

Эта мигрень связана с гормональными изменениями в организме женщины, а именно с уровнем эстрадиола . Резкое снижение последнего в конце менструального цикла выступает основным триггером возникающей головной боли. Мы ее можем считать «доброкачественной», потому что, как правило, с наступлением климакса мигрень прекращается. Вообще до 50% женщин отмечают, что после менопаузы мигрени у них проходят или трансформируются в менее интенсивные, однако всегда есть риски того, что они не прекратятся.

— Какие факторы, кроме гормональных перестроек, могут спровоцировать приступ мигрени?

— Их очень много и у каждого человека свой провокатор.

Чаще всего это стресс, переутомление, тревожно-депрессивное расстройство.

Еще иногда возникает такая ситуация: человек долго нервничал, расслабился, и тут у него заболела голова.

Часто мигрень может возникнуть на фоне приема противозачаточных препаратов, голода или недосыпа.

Физическая нагрузка, яркий свет или очень громкий, резкий звук, душное помещение тоже могут стать причиной головной боли.

Иногда приступы могут провоцировать определенные продукты и напитки. Например, кола, кофе, твердый сыр, горький шоколад, копченые или очень жирные продукты. Красное вино и шампанское — самые частые провокаторы мигрени, тут достаточно даже 50 мл красного вина, и голова может заболеть.

— Какие виды мигрени, кроме менструальных, бывают?

— В первую очередь мы можем разделить их на мигрень с аурой и без ауры. Последняя ничем особым не отличается, это та самая мигрень, которую мы с вами обсуждали ранее.

Первый тип встречается гораздо реже и отличается наличием так называемой ауры — симптомов, которые возникают перед головной болью за час или за 15-20 минут. Чаще всего это какие-то зрительные симптомы — пациенты могут жаловаться на мерцание перед глазами, вспышки света, искажение или ухудшение зрения перед приступом. Также могут возникнуть сенсорные симптомы, например, ощущение онемения лица, нарушение речи, слабость, парез в руке или ноге с одной стороны. Это бывает крайне редко, но иногда эта слабость может сохраняться до 72 часов, то есть голова болеть перестала, а парез не прошел.

Выделяют даже отдельную форму — семейную гемиплегическую мигрень. Это относительно редкая разновидность мигрени, при которой появляется повторяющаяся временная слабость с одной стороны тела . Она обнаруживается у пациентов, один из близких родственников которых имел такие же симптомы.

— Различаются ли мигрени по причине возникновения или типу приступа?

— Мы можем продолжить классификацию по частоте возникновения приступов. Если головная боль мигренозного характера возникает за месяц больше 15 раз — это уже хроническая мигрень.

Также можно выделить мигренозный статус — это тяжело протекающий приступ мигрени, продолжительностью свыше трех дней. Он характеризуется выраженной интенсивной болью, тошнотой, рвотой, слабостью.

— Почему мигрень может стать хронической?

— Чтобы она стала хронической, должно совпасть несколько факторов.

Во-первых, хроническая мигрень чаще всего возникает у пациентов, которые испытывают проблемы со сном, страдают от тревоги или депрессии, от панических атак.

Во-вторых, хронификация мигрени может произойти на фоне изменения образа жизни. Например, человек поменял работу и стал испытывать сильный стресс.

В-третьих, хроническая мигрень может развиться, когда изначально приступы купировались неправильно. Она часто сопряжена с большим приемом обезболивающих препаратов. Если человек пьет больше 10-15 обезболивающих таблеток в месяц, то от них возникает лекарственно-индуцированная головная боль. Как правило, она пропадает после прекращения приема препаратов.

— Почему так происходит?

— Вначале пациент принимает лекарство при первых признаках головной боли или для профилактики, затем хронический прием препаратов становится стилем жизни. Обезболивающий эффект при этом постепенно снижается, что приводит к увеличению дозы и комбинированию различных анальгетиков. Из-за такого использования препаратов изменяется характер головной боли, — она становится хронической и провоцирует еще большее злоупотребление лекарствами.

Лекарственно-индуцированная боль может возникнуть и у людей с головной болью напряжения, но чаще всего страдают именно пациенты с мигренью, потому что ее терпеть очень тяжело и человек сразу пьет таблетку.

— Бывает такое, что человек выпил таблетку, но головная боль не прошла?

— У нас есть правило — нужно как можно раньше принять обезболивающее. Людям, страдающим от мигрени с аурой, очень удобно, — они могут принять препарат либо сразу как аура началась, либо сразу после нее. Для остальных: как только вы поняли, что у вас начинается мигрень, не нужно ждать чудесного исцеления, пейте таблетку. Еще один важный момент: боль нужно убрать полностью.

Если вы выпили пилюлю и через два часа боль осталась, выпейте еще одну таблетку или вообще другой препарат. Если она сохраняется, после приема первой дозы лекарственного средства, то есть вероятность, что через какое-то время приступ мигрени вновь будет нарастать.

Кстати, еще один важный момент: не нужно применять препараты с содержанием кофеина, сюда относится Цитрамон.

Да, так препарат подействует быстрее, но высок риск того, что у вас разовьется лекарственно-индуцированная головная боль. Поэтому купировать головную боль нужно препаратами без кофеина, то есть нурофеном, парацетамолом, аспирином, напроксеном.

— Как сегодня неврологи лечат мигрень?

— Мигрень, к сожалению, вылечить невозможно. Все, что мы можем — снизить интенсивность и частоту приступов. Пациенту можно назначить специальные препараты, если обычные обезболивающие ему не помогают. Это триптаны — они более селективные и помогают снять только приступы мигрени. Но тут при приеме действуют те же самые правила, которые мы обговорили. Если головная боль сильно разовьется, то даже триптаны могут быть неэффективны.

Если у нас приступы частые, больше 5-8 раз в месяц, то мы назначаем профилактическую терапию. Это препараты, которые нужно пить постоянно, на протяжении минимум шести месяцев, они будут снижать частоту приступов мигрени. Но не надо путать их с обезболивающими.

— Что это за препараты?

— К ним относятся бета-блокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина II, противоэпилептические препараты. Еще врачи могут порекомендовать антидепрессанты с противоболевым эффектом. Это амитриптилин, венлафаксин или дулоксетин. Антидепрессанты, как правило, назначаются пациентам, которые помимо мигрени имеют бессонницу или тревожные расстройства.

Сейчас появилось новое направление — моноклональные антитела, это те препараты, которые действуют именно на сам механизм возникновения мигрени, то есть являются патогенетическими. Сегодня в России зарегистрировано два таких препарата — фреманезумаб (Аджови) и эренумаб (Иринэкс). Они подкожно колются раз в месяц в течение полугода или года, и человек несколько лет может жить спокойно. Но это очень дорогая терапия. Один укол стоит около 20 тыс. руб.

— Некоторые рекомендуют посетить остеопата или психолога — якобы это поможет избавиться от головных болей. Это так?

— Человеку с мигренью никто кроме невролога не поможет. Открою секрет: как только кто-то вам говорит, что избавит вас от мигрени навсегда, знайте — перед вами шарлатан. Что касается массажа шеи, который некоторые рекомендуют при мигрени, он может снять только головную боль напряжения, но не мигрень.

Единственное — при хронической мигрени могут помочь уколы ботокса в определенные точки лица и шеи, в частности в область виска. Но только доза ботулинического токсина на одну процедуру составляет 155–195 ЕД. И косметолог вам этот ботокс не уколет, так как существует специальный протокол по введению препарата.

— Еще есть сайты, где предлагается хирургическое лечение мигрени, — там пишут про резекцию мышц, окружающих тройничный нерв.

— Это не имеет доказательной базы, ни в одних клинических рекомендациях нигде не фигурируют хирургические методы. Помогут только лекарственные методы и модификация образа жизни: наладить режим сна, режим питания, максимально исключить провокаторы мигрени. Поэтому, вместо того чтобы пить по 10 таблеток в день и надеяться на сомнительные методики, лучше посетить невролога.

— Нужно ли перед приемом у невролога сдавать какие-то анализы?

— Никаких УЗИ шеи, МРТ делать точно не нужно. Но если вы хотите получить более глубокую консультацию, то начните вести дневник головной боли. Есть специальные программы в виде чат-ботов. Он каждый день спрашивает у пользователя, болела ли у него голова, что спровоцировало боль, в каком месте, с какой силой и пил ли он таблетку. В итоге он создает табличку, по которой врач и пациент смогут отследить динамику.

Вообще к неврологу лучше приходить подготовленным: знать триггеры мигрени, сколько таблеток пьете, как часто болит голова и так далее. Это поможет быстрее назначить терапию и облегчить жизнь.

Россия. ЦФО > Медицина > gazeta.ru, 28 апреля 2024 > № 4641681 Мария Шаповалова

Искусственный интеллект в фарме: революция или «мыльный пузырь»?

Искусственный интеллект (ИИ) сегодня активно применяется в разных отраслях экономики, трансформируя и повышая эффективность процессов. Медицина и фармацевтика не стали исключениями, где технологии ИИ внедряются в рутинную практику.

Разработка новых лекарственных препаратов – это длительный и дорогостоящий процесс, предполагается, что ИИ за счет оптимизации обработки большого количества данных, выявления скрытых закономерностей и т.п., позволил бы значительно снизить затраты и сроки на создание новых лекарственных препаратов.

17-18 апреля 2024 года в кластере «Ломоносов» состоялась конференция Data fusion по анализу данных и технологиям искусственного интеллекта «Эпоха больших данных». В рамках конференции на сессии «ML+ наука: фарма» эксперты обсудили применение ИИ и машинного обучения в области разработки лекарств. Модератором сессии выступил председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Александрович Иващенко.

Открывая сессию, Андрей Александрович отметил важность присутствия технологий искусственного интеллекта и машинного обучения в фармацевтической отрасли и попросил спикеров рассказать о реальных кейсах, где уже успешно используются данные технологии, а также где ожидаются прорывы в перспективе 5-10 лет: «Нам всем, в первую очередь разработчикам лекарств и инвесторам, важно разобраться, в каких областях есть эффективность применения технологий искусственного интеллекта, а где — «мыльный пузырь», чтобы не оказаться в ситуации, как это было, например, в биотехе в конце 1990-х, когда появились первые успехи в расшифровке генома человека. Тогда казалось, что этот прорыв даст полное понимание и о болезнях, и как следствие об их лечении. И, в проекты, связанные с расшифровкой генома, было вложено большое количество инвестиций. На этой волне образовался огромный венчурный пузырь, а в результате 90% компаний обанкротилось, но зато остальные 10% — внедрили новые технологии как инструменты в разработку новых препаратов, благодаря чему у нас появилось много эффективных лекарств и вакцин».

О применении сегодня machine learning и artificial intelligence в разработке лекарств, в частности в прогнозировании свойств низкомолекулярных соединений — кандидатов на роль лекарственного препарата, рассказал руководитель направления разработки инновационных лекарств ООО «НИИ ХимРар», профессор МФТИ, д.х.н. Константин Валерьевич Балакин.

По словам Константина Валерьевича, основные стратегии разработки лекарств, которые применяются в ГК «ХимРар», как и во всем мире – это de novo дизайн, в основе которого лежит моделирование молекулы «с нуля»; скрининг библиотек соединений — биологическое in vitro тестирование больших библиотек разнообразных соединений в специфических биологических тестах; а также дизайн молекулы на основе аналога, в которой используется принцип модификации уже известных ранее молекул. Первые две технологии являются инновационными, высокотехнологичными и ресурсозатратными стратегиями, приводящими к новым лекарственным хемотипам. На их долю приходится 10% регистрируемых в мире инновационных лекарственных препаратов.

Третья стратегия (дизайн на основе аналога) является самой продуктивной рациональной индустриальной стратегией, эта технология дает 90% всех лекарств. Такую стратегию ГК «ХимРар» реализовывает на базе российских университетов: важно, чтобы образование и проектная часть шли одновременно. Методы ML/AI являются интегральным компонентом этой технологии. Константин Валерьевич рассказал также о блоках разработки лекарственных препаратов, в которых могут применяться методы ML/AI — на каждом этапе от отбора перспективных прототипов до анализа патентоспособности, технологии ML/AI способны существенно оптимизировать процесс. Ключевые группы задач, по мнению Константина Валерьевича, относятся к области хемоинформатики и моделирования зависимостей «структура-свойство». «Современные методы машинного обучения являются мощным практическим инструментом в технологиях направленного конструирования лекарственных соединений», — подытожил своё выступление Балакин.

В рамках сессии также выступил менеджер по хемоинформатике ГК «ХимРар» Дмитрий Шкиль. Дмитрий рассказал о роли искусственного интеллекта в решении рутинных задач в фармацевтике. В ГК «ХимРар» существует внутренняя специально созданная платформа для поиска лекарств основанная на искусственном интеллекте, которая позволяет решать множество задач таких как: поиск биомишени и валидация, идентификация хит-соединений, оптимизация лид-соединений, предклинические испытания, клинические испытания. На данный момент ГК «ХимРар» разрабатывает систему принятия решений на основе LLM с возможностью взаимодействия с «экспертами в подобласти» LLM (например, ADME, медицина, биология заболеваний).

«Мы стремимся оценивать данные используя конкретные вопросы и цели в четко определенном научном контексте, используя повторяющиеся подсказки и антиподсказки. Единая LLM система будет полагаться на итеративную экспериментальную проверку данных in silico и запроса пользователей вклада, система будет совместно развиваться, оценивать и подтверждать ответы, а также приобретать научные знания для более быстрого достижения целей. Одна LLM может управлять будущим открытия лекарств», — поделился своим мнением о перспективах развития системы принятия решений на основе искусственного интеллекта Дмитрий Шкиль.

В завершении сессии Андрей Александрович Иващенко пожелал всем участникам успехов в реализации проектов на волне интереса к области искусственного интеллекта.

Колумбия выдает принудительную лицензию на ключевой препарат против ВИЧ

Правительство Колумбии выдало первую в своей истории принудительную лицензию, обеспечивающую доступ к дженериковым версиям Dolutegravir без разрешения владельца патента — компании ViiV Healthcare.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, Dolutegravir используется в качестве предпочтительной схемы антиретровирусного лечения первой линии для людей, живущих с ВИЧ, в том числе во время беременности. Сравнительно с другими препаратами Dolutegravir имеет меньше побочных эффектов и меньший риск развития резистентности.

Объединённая программа ООН по ВИЧ/СПИД (UNAIDS, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS) охарактеризовала этот шаг как «важный прорыв в мерах общественного здравоохранения», который разрушает «монополию» и может означать, что цены на жизненно важные лекарства снизятся на целых 80%.

«Когда право производить технологии здравоохранения находится в руках нескольких компаний, слишком часто страны не могут позволить себе высокие цены, а люди, которым нужны новые продукты, не могут получить к ним доступ», — сказала Луиза Кабал (Luisa Cabal), региональный директор UNAIDS в Латинской Америке и Карибском бассейне.

«Это решение предоставляет правительству правовые условия для производства или приобретения более доступных версий этого основного антиретровирусного препарата первой линии для всех людей, живущих с ВИЧ в Колумбии, включая венесуэльских мигрантов», — сказала г-жа Кабал. «Мы уверены, что это решение окажет влияние на весь регион и за его пределами, поскольку многие страны со средним уровнем дохода изо всех сил пытаются получить доступ к рынкам непатентованных ключевых продуктов здравоохранения для профилактики и лечения ВИЧ-инфекции».

Этот шаг также приветствовали организации «Врачи без границ» (Médecins Sans Frontières, MSF), Public Citizen и Корпорация глобального гуманитарного прогресса Колумбии.

«Решение Колумбии выдать принудительную лицензию на долутегравир — отличная новость, потому что до сих пор мы не смогли внедрить Dolutegravir в нашу медицинскую практику, поскольку затраты на него были непомерно высокими», — сказала доктор Карменса Гальвес (Carmenza Gálvez), медицинский координатор MSF в Колумбии и Панаме.

Хотя дженерики Dolutegravir доступны на международном уровне за небольшую часть цены ViiV – через добровольные лицензии Патентного пула лекарственных средств (Medicines Patent Pool, MPP), ViiV исключила Колумбию и многие страны со средним уровнем дохода из возможности извлечь выгоду из своей лицензии с MPP. Такой шаг позволил ViiV поддерживать свою монополию и продолжать взимать высокие цены за препарат в Колумбии и других странах, исключенных из лицензии.

Глобальный фонд покупает дженерик Dolutegravir по цене $22,80 на пациента в год, в то время, как Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) может закупить его за $44, но Колумбия не может получить доступ к этим ценам.

По данным правительства Колумбии, ориентировочная стоимость Dolutegravir, продаваемого ViiV под торговой маркой Tivicay, в 2023 году составит около $1224 на пациента в год. Если Колумбия сможет закупать дженерики по цене $44, она сможет вылечить 27 человек.

По данным UNAIDS, в Колумбии проживает наибольшее количество венесуэльских мигрантов в мире (2,9 миллиона по состоянию на октябрь 2022 года). Недавние специально проведенные исследования показали, что распространенность ВИЧ среди этой группы мигрантов составляет 0,9%, что почти вдвое превышает показатель распространенности ВИЧ в 0,5% среди взрослого населения Колумбии.

Обязательное лицензирование является положением Соглашения Всемирной торговой организации (ВТО) по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС). Это позволяет правительствам снабжать своих граждан непатентованными версиями запатентованных методов лечения за счет внутреннего производства либо за счет импорта, обеспечивая доступность цен на товары медицинского назначения.

Декларация ВТО 2001 года о соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении подтвердила права государств-членов использовать все гибкие возможности соглашения ТРИПС для защиты общественного здравоохранения, включая принудительные лицензии. Совсем недавно, в Политической декларации по ВИЧ/СПИДу 2021 года, страны обязались использовать гибкие возможности ТРИПС, специально направленные на содействие доступу к лекарствам.

Споры по поводу Dolutegravir между Колумбией и ViiV Healthcare идут уже давно. И, поскольку договориться о снижении цен не получилось, правительство страны приняло решение о выдаче принудительной лицензии. Компания ViiV, в свою очередь, заявила о том, что разочарована этим решением.

«Мы не считаем, что принудительные лицензии являются эффективным средством расширения доступа к инновационным лекарствам — они оказывают пагубное воздействие на доверие к торговле. Принудительное лицензирование не только препятствует инновациям, но и направлено на то, чтобы переложить затраты на разработку новых лекарств на другие страны», — говорится в заявлении ViiV Healthcare.

О Dolutegravir

Dolutegravir используется вместе с другими лекарствами для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека, у взрослых и детей в возрасте 4 недель и старше, которые весят не менее 3 кг. Он также используется в сочетании с rilpivirine (Edurant) для лечения ВИЧ у некоторых взрослых, чтобы заменить текущие лекарства от ВИЧ, которые принимались в течение как минимум 6 месяцев.

Dolutegravir относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ВИЧ-интегразы, он работает за счет уменьшения количества ВИЧ в крови и увеличения количества иммунных клеток, которые помогают бороться с инфекциями в организме. Хотя Dolutegravir не излечивает ВИЧ, его использование вместе с другими лекарствами может снизить вероятность развития синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) и заболеваний, связанных с ВИЧ, таких как серьезные инфекции или рак.

Источник: https://healthpolicy-watch.news/

Источник: https://reliefweb.int/

Почему минздрав исключил антибиотики из нового стандарта лечения ОРВИ в России

Ирина Невинная

Антибиотики исключены из нового стандарта лечения ОРВИ в России. В обновленный документ в перечень лекарств, применяемых при вирусных респираторных инфекциях, Минздрав России включил противовирусные препараты.

Последний подобный стандарт был принят в 2012 году. "Но сейчас доказано: антибиотики эффективны только против бактериальных инфекций, например, в случае ангины, пневмококковой пневмонии и т.д. А на вирусы не действуют, - пояснил "РГ" врач-инфекционист, главный врач "Инвитро-Сибирь" Андрей Поздняков. Более того, из-за неоправданного применения антибиотиков в последние годы все чаще появляются виды бактерий, устойчивые к лекарствам, - отметил эксперт.

Поэтому применение антибактериальных лекарств оправдано только в случае так называемых присоединенных инфекций - когда течение вирусной инфекции осложняется бактериальной, - отметил эксперт.

В обновленной версии стандарта названы 33 лекарства. Кроме жаропонижающих и обезболивающих (так называемая симптоматическая терапия) в стандарт вошли противовирусные препараты, в том числе с иммуностимулирующим действием (кагоцел, риамиловир, умифеновир, тилорон).

Помимо этого, минздрав дополнил список врачей, к которым пациент может обратиться при ОРВИ. Это не только терапевт и инфекционист, но, например, и гинеколог - всего восемь специальностей. Также сокращен и стандартный срок лечения - с 15 до 7 дней. Оговаривается, что лечить ОРВИ можно и амбулаторно, и в стационаре.

Россия > Медицина > rg.ru, 26 апреля 2024 > № 4634651

FDA одобряет антибиотик с 40-летней историей для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей

Пивмециллинам (Pivmecillinam), который использовался в Европе на протяжении десятилетий, наконец, станет доступен женщинам старше 18 лет в США уже в следующем году благодаря одобрению FDA.

Долгожданное решение регулятора предоставило американским медикам новый мощный инструмент для борьбы с распространенной инфекцией, которая все меньше и меньше реагирует на существующие противомикробные препараты.

Препарат Pivmecillinam используется в Европе уже более 40 лет, где он часто является терапией первой линии для женщин с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП), то есть, когда инфекция ограничивается мочевым пузырем и не достигает почек. Препарат будет продаваться в США под названием Pivya и будет доступен по рецепту женщинам от 18 лет и старше.Впервые за 20 лет FDA одобряет новый антибиотик для лечения ИМП, от которых ежегодно страдают примерно 30 миллионов американцев. На ИМП приходится самое большое количество случаев применения антибиотиков за пределами больниц.

Одобрение основано на 3 клинических исследованиях, оценивающих эффективность различных режимов дозирования Pivmecillinam по сравнению с плацебо, другим пероральным антибактериальным препаратом или ибупрофеном. Одобрение последовало за назначением приоритетной экспертизы новой заявки на препарат Pivmecillinam в январе 2024 года. Во всех этих исследованиях принимали участие взрослые пациентки женского пола с неосложненными ИМП.

Первичной конечной точкой в этих исследованиях была комбинированная частота ответа, измеряемая клиническим излечением (разрешение неосложненных симптомов ИМВП, которые присутствовали на исходном уровне и отсутствие новых симптомов) и микробиологическим ответом (снижение количества бактерий, высеянных из мочи пациентов). Комплексный ответ оценивался у пациентов примерно через 8–14 дней с момента включения в исследование.

В клиническом исследовании Pivmecillinam по сравнению с плацебо комбинированный ответ был достигнут у 62% пациентов, получавших Pivmecillinam (n = 137), по сравнению с 10% пациентов, получавших плацебо (n = 134). В исследовании Pivmecillinam по сравнению с другим пероральным антибактериальным препаратом комбинированный ответ был достигнут у 72% пациентов, получавших Pivmecillinam м (n = 127), по сравнению с 76% пациентов, получавших препарат сравнения (n = 132). Кроме того, в исследовании, сравнивавшем Pivmecillinam с плацебо, комбинированный ответ был достигнут у 66% пациентов, получавших этот препарат (n = 105), по сравнению с 22% пациентов, получавших ибупрофен (n = 119).

«Неосложненные ИМП — очень распространенное заболевание, поражающее женщин, и одна из наиболее частых причин использования антибиотиков. FDA стремится способствовать доступности новых антибиотиков, если они доказывают свою безопасность и эффективность», — заявил в докладе доктор Питер Ким (Peter Kim), директор отдела противоинфекционных препаратов Центра оценки и исследования лекарств FDA (Center for Drug Evaluation and Research).

Utility Therapeutics, американская биотехнологическая компания, которая приобрела права на Pivmecillinam, заявила, что он будет доступен в 2025 году. Компания также добивается одобрения FDA для внутривенной версии препарата, которая используется при более серьезных инфекциях и обычно вводится в условиях больницы.

Практикующие врачи заявили, что они рады иметь в своем арсенале еще один инструмент, учитывая растущую проблему устойчивости к противомикробным препаратам, которая делает существующие лекарства менее эффективными, поскольку патогены мутируют таким образом, чтобы пережить курс антибиотиков.

По данным Всемирной организации здравоохранения, эта проблема, в основном являющаяся результатом чрезмерного использования антибиотиков во всем мире, связана со смертью 5 000 000 человек.

«Это потрясающая новая возможность лечения инфекций нижних мочевых путей», — сказал доктор Шрути Гохил (Shruti Gohil), профессор инфекционных заболеваний в Медицинской школе Ирвайна Калифорнийского университета и автор недавнего исследования в JAMA, посвященного способам снижения чрезмерного использования антибиотиков в больницах. «Но я бы также сказал, что будет важно, чтобы мы ответственно использовали этот препарат, чтобы не вызвать устойчивость к нему».

Большинство ИМП возникают, когда такие бактерии, как кишечная палочка, перемещаются из прямой кишки, области половых органов или влагалища в уретру и попадают в мочевой пузырь. По мере размножения возбудители могут вызывать спазмы в животе, жжение и появление крови в моче.

Более 50% всех женщин в США заболеют ИМП в течение жизни. Для сравнения, у мужчин этот риск составляет лишь 14%. Во многом это связано с разной архитектурой мочевыводящих путей у разных полов: у женщин уретра короче, чем у мужчин, что облегчает проникновение бактерий в мочевыводящие пути. Большинство ИМП в настоящее время устойчивы к одному или нескольким антибиотикам; ампициллин, который когда-то был распространенным методом лечения, теперь практически не используется. Инфекции, которые попадают в почки или в кровоток, труднее поддаются лечению и более опасны. Люди с ослабленной иммунной системой или хроническими заболеваниями обычно наиболее уязвимы к инфекциям, устойчивым к лекарствам. Но у ИМП есть отличие: они представляют собой самый большой риск для здоровых людей, вызванный устойчивыми к лекарствам микробами.

За 40 лет, прошедшие с тех пор, как он был впервые одобрен для использования в Европе, Pivmecillinam назначался более 30 миллионов раз, в основном в странах Северной Европы, при этом сообщалось о небольшом количестве осложнений.

FDA сообщило, что тошнота и диарея были наиболее распространенными побочными эффектами в клинических испытаниях, которые проложили путь к одобрению Pivmecillinam в США.

Том Хэдли (Tom Hadley), президент и главный операционный директор Utility Therapeutics, заявил, что его компания приступила к приобретению прав на Pivmecillinam в США после того, как Конгресс в 2012 году предоставил дополнительные 5 лет эксклюзивности производителям новых противомикробных препаратов. Генри Скиннер (Henry Skinner), исполнительный директор AMR Action Fund, венчурного фонда, который инвестировал в предложение Utility Therapeutics по доставке Pivmecillinam в США, сказал, что он удовлетворен одобрением FDA, но уточнил, что это долгосрочная перспектива.

UTILITY therapeutics Ltd

UTILITY therapeutics Ltd., биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией в США двух одобренных в Европе антибиотиков для лечения инфекций мочевыводящих путей. Всемирная организация здравоохранения заявила, что устойчивость к антибиотикам является сегодня одной из самых больших угроз глобальному здравоохранению и продовольственной безопасности.

Pivmecillinam — это пероральный пролекарство Mecillinam, которое разрабатывается для лечения неосложненных ИМП (нИМП) и обладает уникальным механизмом действия при инфекциях, вызванных грамотрицательными бактериями, включая бета-лактамазы расширенного спектра действия. Mecillinam, форма для внутривенного введения, разрабатывается в качестве терапии первой линии при осложненных ИМВП (оИМП) в условиях стационара.

Источник: https://www.nytimes.com/

Источник: https://www.urologytimes.com/

FDA одобрило первую терапию нейроэндокринных опухолей у детей от Novartis

FDA одобрило радиолигандную терапию Lutathera® компании Novartis для педиатрических пациентов с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET). Это первая терапия, специально одобренная для детей с этим редким видом опухолей.

Компания Novartis объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Lutathera® (дотатат лютеция Lu 177, lutetium Lu 177 dotatate) для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET) у детей 12 лет и старше с диагнозом «позитивный рецептор соматостатина» (SSTR+). По данным клинического исследования (КИ) NETTER-P, Lutathera продемонстрировал профиль безопасности, соответствующий профилям безопасности взрослых.

Доктор Теодор Лаетч (Theodore Laetsch), руководитель исследования NETTER-P и директор программы развивающей терапии в Детском госпитале в Филадельфии (Пенсильвания), отметил: «Хотя GEP-NET у детей и подростков встречаются редко, их воздействие может быть разрушительным. Сегодняшнее одобрение направлено на острую потребность в новых вариантах лечения этих уязвимых пациентов».

GEP-NET считаются орфанным заболеванием и обычно растут медленно, но часто могут быть агрессивными, и их трудно лечить, если их не обнаружить на ранней стадии. Эти опухоли известны тем, что их диагностируют на поздних стадиях, что усложняет лечение. По последним данным, около 10–20% пациентов детского возраста уже имеют метастазы на момент постановки диагноза.

«Lutathera является самым первым препаратом, одобренным специально для детей с GEP-NET. Радиолигандная терапия (Radioligand therapies, RLT) обладает исключительным потенциалом для формирования будущего лечения рака», — отметила Тина Дейнан (Tina Deignan), руководитель терапевтического направления Novartis Oncology в США.

Радиолигандная терапия в лечении рака

Радиолигандная терапия представляет собой передовой рубеж в лечении рака, сочетая целевые радиоактивные изотопы с молекулами, которые могут специфически связываться с опухолевыми клетками. Этот метод позволяет напрямую доставлять радиацию к раковым клеткам, минимизируя повреждение окружающих здоровых тканей. Lutathera действует путем воздействия на клетки, экспрессирующие рецепторы соматостатина, которые преобладают во многих GEP-NET. Связавшись с этими рецепторами, меченая радиоактивным изотопом молекула доставляет летальное излучение непосредственно к опухолевым клеткам.

Расширение горизонтов радиолигандной терапии

Благодаря последнему одобрению FDA, Lutathera теперь доступна как для взрослых, так и для детей в США, а также одобрена для специального применения в Европе и Японии. Помимо GEP-NET, Novartis активно расширяет свои исследования RLT, включив в них другие виды рака, такие как рак простаты, молочной железы, легких, толстой кишки и поджелудочной железы. Обязательства компании по развитию RLT включают расширение своих производственных мощностей за счет новых предприятий в США, Европе и Азии для удовлетворения мирового спроса.

Источник: https://healthandpharma.net/

В Петербурге разрабатывают экспериментальную мРНК-платформу для создания лекарств

Ученые в Петербурге разрабатывают экспериментальную мРНК-платформу для создания вакцин и препаратов, которые помогут в лечении и профилактике тяжелых заболеваний. Об этом сообщила пресс-служба Смольного.

«Исследователи Научного центра мирового уровня «Передовые цифровые технологии» Санкт-Петербургского политехнического университета Петра Великого (НЦМУ СПбПУ) создают экспериментальную платформу для разработки вакцин и терапевтических препаратов на основе разных типов РНК: мРНК — матричной или информационной РНК и срРНК — самореплицирующейся мРНК. Это поможет в создании препаратов для профилактики и лечения онкологических, сердечно-сосудистых, а также острых респираторных вирусных заболеваний, например, гриппа», — говорится в сообщении.

Уточняется, что платформа мРНК на сегодняшний день является самой универсальной технологией, которая позволяет создавать препараты в сжатые сроки. Разработка ученых НЦМУ СПбПУ состоит из двух основных компонентов, которые помогают обеспечить наибольший эффект препарата, а также из отечественных реагентов и секретных наработок, которые были накоплены во время работы над мРНК-вакциной от коронавирусной инфекции. Кроме этого, в ближайших планах — проведение исследований на животных вакцины против гриппа, чтобы в 2025 году начать ее доклинические исследования. Также в 2024 году планируется исследование мРНК в терапии онкологических заболеваний.

Создание платформы в том числе позволит по-новому подойти к борьбе с инфекциями, проблема вакцинации от которых до сих пор не решена: ВИЧ, гепатит С, респираторно-синцитиальный вирус и другие.

Как напомнили в пресс-службе, Научный центр мирового уровня «Передовые цифровые технологии» был создан в 2020 году на базе консорциума из 4 организаций. Координатором консорциума является Санкт-Петербургский политехнический университет Петра Великого. Также в него входят Санкт-Петербургский государственный морской технический университет, Тюменский государственный университет, НИИ гриппа имени Смородинцева Минздрава России.

Источник: https://nauka.tass.ru/

Руководитель ФМБА Вероника Скворцова рассказала, куда идет кровь тысяч доноров, пришедших сдать ее после "Крокуса"

Руководитель ФМБА рассказала, зачем нужно восстановить промышленную медицину

Ирина Невинная

Когда произошла трагедия в "Крокус Холле", тем же вечером служба крови ФМБА объявила: завтра с 8:30 утра ждем доноров. Круг ответственности Федерального медико-биологического агентства - не только координация службы крови в стране. Это и медицинская помощь пострадавшим в техногенных катастрофах, и обеспечение биологической и радиационной безопасности, и разработка медтехнологий и фармпрепаратов, и многое другое. О том, куда идет кровь тысяч доноров, пришедших сдать ее после "Крокуса", об уникальных лекарствах и о том, зачем нужно восстановить в стране промышленную медицину, "РГ" рассказала руководитель ФМБА Вероника Скворцова.

Спецназ спешит на помощь

Вашу службу часто называют "медицинским спецназом". Почему?

Вероника Скворцова: ФМБА за последние годы преобразилось в мощную вертикально управляемую систему - у нас около 2,5 тысячи медицинских объектов по всей стране, сильная научная база, и есть несколько особых направлений, которые мы обеспечиваем. Это промышленная медицина, мобильная медицина, специальные виды космической, морской, глубоководной, спортивной медицины.

Нас действительно называют "медицинским спецназом", потому что наши сводные мобильные отряды подготовлены и оснащены таким образом, чтобы в экстренной ситуации можно было быстро оказать необходимую медицинскую помощь, обеспечить радиационную, химико-токсикологическую и биологическую безопасность.

Что бы ни произошло - наши бригады способны развернуться буквально за два часа и максимально быстро прибыть на место.

Вы действуете вместе с МЧС?

Вероника Скворцова: Взаимодействуем, да, потому что у них главная функция - спасательная. При этом пострадавшим в ЧС всегда требуется экстренная медицинская помощь, и тут подключаемся мы. Например, в программе развития Арктики нам предстоит осваивать огромные безлюдные пространства.

Вместе с МЧС мы строим там четыре комплексных центра - они отвечают за аварийно-спасательную часть, мы - за экстренную медицину. Эти центры откроются в Сабетте на Ямале, в Диксоне, Тикси (Якутия) и Певеке (Чукотка). Уровень этих клиник позволит проводить и сложные операции, и справляться с острыми заболеваниями.

ФМБА создавалось для защиты людей от техногенных вредностей, связанных с атомной энергетикой. Но сейчас под нашей защитой находятся сотрудники "Роскосмоса", бывших учреждений по ликвидации химоружия, оборонных предприятий. Сегодня наши службы есть в 59 регионах и на Байконуре, а с июня 2023 года мы единственное медицинское подразделение, которое работает в Энергодаре и на Запорожской АЭС. Мы отвечаем за безопасность сотрудников, которые работают на стратегических объектах, и еще трех миллионов человек, проживающих в непосредственной близости от них.

И конечно, у нас мощный научно-производственный потенциал - появляются новые техногенные риски, мы их изучаем и создаем средства защиты - и профилактические, и терапевтические.

Как эта работа выглядит на практике? У ваших сотрудников всегда готов "тревожный чемоданчик"?

Вероника Скворцова: Иногда экстренная работа перерастает в нечто более долговременное. Когда произошел прорыв платины на Каховском водохранилище, мы были первыми медиками, прибывшими в зону бедствия: помогали разворачивать пункты временного размещения, оказывали помощь пострадавшим. Наша задача была также обеспечить контроль состояния воды, чтобы избежать вспышек инфекций, поэтому в распоряжении мобильного отряда была полевая микробиологическая лаборатория и все необходимое для вакцинации.

Когда случается катастрофа такого масштаба, первоочередная задача - вывести людей из состояния острого стресса. Поэтому в бригаде обязательно есть клинические психологи.

Очень скоро выяснилось: люди, которые были эвакуированы из зоны бедствия, вообще забыли, что такое нормальная медицина. Последние 10 лет они не имели возможности не то что проконсультироваться с врачом по поводу какого-нибудь хронического недуга, но даже не получали квалифицированной помощи при острых состояниях. С первых же дней, как только страх катастрофы отступил, к нам днем и ночью стали выстраиваться огромные очереди людей, приводили детей. Состав мобильного отряда у нас всегда формируется под конкретную задачу. А тут пришлось быстро перестроиться: мы усилили бригаду педиатрами и детскими хирургами, привезли мобильный цифровой рентген, флюорограф, ультразвук, биохимическую лабораторию - это целый караван медицинской техники на колесах. И принимали всех, кто приходил.

Экстренная медицина - это еще и помощь раненым во время боевых действий. В Белгородской области и на новых территориях мы развернули современные операционные, в которых проводят сложные реконструктивные операции на сосудах, на периферической нервной системе, чтобы избежать ампутации руки или ноги. Этот опыт оказался настолько востребован, что по обращению минобороны в нашем Южном окружном центре в Ростове-на-Дону открыт специальный хирургический центр по спасению конечностей.

Мы одной крови

Когда произошел теракт и пожар в "Крокусе", быстро стали понятны масштабы бедствия. Ваша служба крови сразу сообщила, что на следующий день, а это была суббота, вы начнете рано утром принимать доноров. Это сообщение на сайте "РГ" за ночь прочитали более 10 тысяч человек - стало ясно, что на следующий же день придут сдать кровь толпы людей. Как это работает? Вот пришли тысячи людей, сдали огромное количество крови - что дальше? Ведь это продукт скоропортящийся...

Вероника Скворцова: ФМБА является единым национальным оператором службы крови, и мы координируем все это огромное "хозяйство": туда входят станции переливания крови, плазмоцентры, хранилища со стратегическими, постоянно пополняемыми запасами плазмы и препаратов крови, и, конечно же, единая информационная система доноров. Вся эта информация прозрачна, и где бы ни случилась беда - мы имеем полную картину наших ресурсов и при необходимости можем быстро перераспределять запасы, включая препараты самых редких фенотипов крови, чтобы была гарантия помощи любому.

Что касается "Крокуса", вы правы, уже в 9 часов вечера 22 марта мы официально заявили о том, что центр крови будет открыт с 8.30 утра. И люди пришли еще раньше, и затем тысячи людей в разных регионах еще примерно неделю приходили и выстаивали длинные очереди - так велико было желание разделить чужую беду и помочь.

Был собран огромный объем крови. Конечно, ничто не пропадет - какое-то количество используется непосредственно в клиниках, другая часть - отправляется для производства препаратов крови.

Еще лет 8 назад препаратов крови в стране не хватало. В соцсетях появлялись просьбы о помощи: нужна кровь такой-то группы, спасите. Сейчас таких объявлений не видно. Что изменилось?

Вероника Скворцова: Сегодня страна обеспечена и цельной кровью, и ее компонентами в полном объеме. Это позволяет нам решать следующие задачи - наращивать собственное производство препаратов крови. В 2021 году только 10% таких лекарств производилось в России, 90% импорта были необходимы, потому что фактически не была налажена заготовка плазмы. Производить самим альбумины, иммуноглобулины и другие жизненно необходимые препараты, сырьем для которых служит человеческая кровь, было попросту не из чего.

ФМБА поручили решить эту проблему. Была разработана стратегия увеличения заготовки плазмы. Минздрав, как головной регулятор, нас поддержал и внес нужные изменения в нормативную базу. В итоге в 2022 году заготовка крови выросла в три раза - с 30 тонн до 90 тонн, а в 2023 году по плану нам нужно было заготовить 300 тонн - в 10 раз больше, чем в 2021 году, а фактически мы сумели передать фармпроизводителям 370 тонн. Сейчас мы уже 60% потребности в препаратах крови закрываем собственным производством, думаю, уже в этом году сможем обеспечить полную самодостаточность.

Но нам нужны и другие инновационные препараты, получаемые из крови: иммуноглобулины против клещевого энцефалита, гепатита В, столбняка, бешенства, антирезусный иммуноглобулин. До недавнего времени все это мы импортировали. Теперь имеем возможность производить сами, с нуля, и ни от кого не зависеть.

А что такое "сухая плазма", которую вы тоже научились делать?

Вероника Скворцова: Этот уникальный препарат разработал наш Санкт-Петербургский институт гематологии и трансфузиологии. Это лиофилизированная, проще говоря, сухая плазма - полный аналог замороженной плазмы, которая необходима для спасения людей при кровопотере. Только наш продукт намного проще применять - он не требует особых условий хранения, а свойства сохраняет 5 лет. Порошок разводится физраствором прямо перед применением - его легко использовать в полевых условиях.

Есть такой препарат по группам крови, а есть универсальный - его можно вводить любому человеку. Это очень важно, ведь в сложных условиях нет возможности определить группу крови.

Как удается привлечь новых доноров?

Вероника Скворцова: Нам очень помогают волонтеры-медики, это студенческое движение, а также Российский Красный Крест, молодежное отделение ОНФ, которое фактически вместе с нами разрабатывало программу по расширению донорства. Откликнулись все силовые ведомства. Пришли сотрудничать крупные корпорации и предприятия. Одним словом, мы сделали ставку не на индивидуальное, а на коллективное и регулярное донорство, когда мобильные бригады приезжают прямо на предприятия. По-моему, это было правильное решение. Во время таких марафонов только в 2023 году впервые стали участниками донорского движения 323 тысячи человек, и 30 тысяч решили стать донорами костного мозга. Это еще одна поставленная перед нами задача - создать национальный регистр доноров костного мозга, который необходим для помощи пациентам с гематологическими заболеваниями.

В донорстве очень важно, чтобы люди приходили сдавать кровь не только разово, по порыву души, а становились постоянными донорами. И за прошлый год доля повторных доноров увеличилась до 77,5%.

Кстати, как часто можно сдавать кровь, чтобы не навредить здоровью?

Вероника Скворцова: Примерно каждые два месяца, это зависит от того, цельную кровь вы сдаете, или плазму. И это не только не вредно для здоровья, но, наоборот, стимулирует кроветворение и обновление организма.

Врач на рабочем месте

Не так давно вице-премьер Татьяна Голикова объявила, что нам нужно восстанавливать промышленную медицину - чтобы можно было получить помощь врача, условно говоря, прямо на работе. В качестве примера был назван опыт ФМБА. Что это за проект?

Вероника Скворцова: С 90-х годов изменилась идеология и структура производственного сектора, большинство промышленных предприятий стали частными и избавились и от медицинских служб, которые в советское время были на любом крупном предприятии, и от прочей "социалки". Но в структуре агентства все это удалось сохранить, более того, мы модернизировали эту службу с учетом современных возможностей.

В 2022 году был создан первый модельный центр промышленной медицины - мы отработали структуру, логистику работы, применение цифровых технологий, телемедицины. А в прошлом году утвердили стратегию развития промышленной медицины.

Главная задача - приблизить медицину к месту работы и производственным технологиям. Это дает возможность фактически сменить парадигму здравоохранения: от лечения уже развившегося заболевания перейти к профилактическому сопровождению здоровых людей.

Как это организовано?

Вероника Скворцова: На производствах есть сеть цифровых здравпунктов, и все они замкнуты на комплексный Центр промышленной медицины. Здравпункты отвечают за предсменные и послесменные осмотры работников. Чтобы они были максимально быстрыми и объективными, созданы программно-аппаратные комплексы. Работник самостоятельно по QR-коду себя идентифицирует и всего за три минуты проходит медосмотр: проверяется состояние сердечно-сосудистой системы, вегетативной нервной системы, определяется алкоголь в выдыхаемом воздухе. По результатам работник либо получает разрешение на работу, либо направление к врачу.

Информация накапливается, она поступает в Центр промышленной медицины, и, если возникает необходимость, врачи центра консультируют человека - очно или с помощью телемедицины.

В центре есть отделение профилактической медицины, которое отвечает за все диспансеризации, углубленные осмотры, которые обязательны для людей, которые трудятся во вредных условиях. Кроме того, это мощное консультативно-диагностическое отделение, которое имеет все необходимое оборудование, и инструментальное, и лабораторное. От стандартной хорошо оснащенной поликлиники отличие, пожалуй, в том, что Центр промышленной медицины всегда ориентирован на конкретное производство - и там есть отделение профессиональных болезней.

Налажена обратная связь: если у работника выявляется неблагополучие, связанное с условиями работы, его могут по рекомендации врача перевести на другое место. Поэтому это гибкая система, позволяющая максимально сохранить здоровье каждому.

Но пока все это работает на предприятиях агентства, а если я правильно поняла, Голикова говорила о восстановлении цеховой медицины на всех производствах. Частные компании тоже должны будут ввести такую систему?

Вероника Скворцова: Для начала мы должны полностью выстроить и отладить эту систему в рамках огромной структуры ФМБА. В прошлом году мы открыли 14 центров промышленной медицины. В этом году вместе с Татьяной Алексеевной открыли еще девять центров в разных федеральных округах. В ближайшие годы их станет более 60. Главный наш модельный центр работает в наукограде Дубна - там мы отрабатываем все технологии. Уже сегодня ясно, что эффективность фантастическая. Дело не только в том, что удовлетворенность медицинской помощью у работников таких предприятий выросла на 30%. Но реально уменьшилось количество потерь рабочего времени из-за больничных листов - на 18%, смертность снизилась на 10%, выходы на инвалидность - на 4,5%.

Что касается распространения нашего опыта в других отраслях - мы готовы. Сотрудничаем с РСПП, участвовали в Неделе охраны труда, которую проводил минтруд.

Лечить неизлечимое

Вероника Игоревна, вы упомянули о мощной научной базе агентства. Это правда, что в Центре мозга ФМБА лечат такие нейрогенеративные заболевания, которые, вообще-то, считаются неизлечимыми? Например, болезнь Паркинсона?

Вероника Скворцова: Мы первыми внедрили методику фокусированного ультразвука, которым воздействуем на разные участки мозга. Один вариант воздействия - это точечная деструкция (разрушение) определенных патологических структур в головном мозге, которая дает возможность устранить проявления паркинсонизма - убрать тремор, восстановить работу рук.

Выглядит это фантастикой: пациент находится в гибридной операционной, под контролем МРТ ему проводят эту малоинвазивную операцию, точечно воздействуя на пораженные участки мозга. Процедура безболезненная. Результат виден практически сразу. До процедуры пациент ложку в руках не мог держать, а после - спокойно это делает.

Кстати, такая терапия применяется и в других случаях. Например, у музыкантов иногда возникает сильный мышечный спазм - только прикоснулся к струне и не может играть. И человек вынужден расстаться с профессией. Мы в таких случаях помогаем убрать болезненный зажим и расслабить мышцы. Уже помогли нескольким таким пациентам.

Второе назначение этой методики - с помощью фокусированного ультразвука можно "открыть" гематоэнцефалический барьер, чтобы гарантированно ввести некоторые лекарства с крупномолекулярной структурой непосредственно в мозг. Это открывает новые возможности в лечении многий нейропатологий, в том числе опухолей мозга.

Такую терапию можно получить только в Центре мозга?

Вероника Скворцова: Пока да. Но, как вы понимаете, потребности огромны. Поэтому мы вместе с "Ростехом" создали отечественный аналог такого аппарата. Три года шла эта работа. И сейчас мы показываем на нашей выставке прибор, который поставлен на поточное производство в Санкт-Петербурге. Еще одна наша разработка - препарат для восстановления функций головного и спинного мозга. Это так называемый регенеративный матрикс. Его можно применять и при спинальной травме. В Центре мозга создан фибриноген-тромбиновый гидрогель с мезенхимальными стволовыми клетками, через прокол его вводят к пораженным участкам спинного мозга для восстановления нейронов и их связей. И пациент вновь обретает способность двигаться.

Как правило, метод используется как компонент сложной комплексной терапии, параллельно проводят нейромодуляцию - стимуляцию двигательной активности с помощью электрических импульсов. Такая сочетанная терапия очень перспективна для восстановления после спинальных травм.

Уверена, если все получится так, как задумано, вы спасете от боли и тяжелых операций огромное количество людей.

Вы упоминали еще про одно ноу-хау - регенеративный препарат "Хондросфера", с помощью которого можно восстановить поврежденные суставы. От артрозов сейчас страдает уже чуть ли не полчеловечества, эндопротезы ставят даже молодым людям. Что можно предложить в качестве альтернативы?

Вероника Скворцова: Речь идет о новом биомедицинском клеточном продукте. Его разработали в Центре физико-химической медицины имени Лопухина. Работает это так. С помощью биопсии берется "мазок" собственного суставного хряща пациента, его хондроциты. В особом биореакторе они культивируются, и из них с помощью уникальной методики формируют структуры в виде сфероидов. Отсюда и название: "Хондросфера".

Затем препарат вводят в пораженный сустав - это обычный укол. И эти хондросферы, попадая в организм человека, заново формируют нормальную, здоровую хрящевую ткань. А поскольку препарат сделан на основе собственных клеток пациента - результат стабильный, риск осложнений ничтожный.

В эксперименте на животных мы получили очень хорошие результаты. Сейчас приступили к клиническим исследованиям. Пока опробуем препарат для лечения травматических поражений хрящевой ткани. В перспективе, конечно, основным показанием будут артрозы суставов.

Россия > Медицина > rg.ru, 25 апреля 2024 > № 4633211 Вероника Скворцова

Препараты от диабета способствуют росту расходов на лекарства в США

Согласно результатам нового исследования, годовые расходы на лекарства от диабета в США увеличились более чем втрое с 2011 по 2020 год, и это увеличение сыграло роль в общем увеличении средств, потраченных на лекарства, отпускаемые по рецепту.

В 2020 году на лекарства от диабета было потрачено $89,17 млрд по сравнению с $27,15 млрд в 2011 году. В частности, возросли траты на на инсулин, миметики инкретина, ингибиторы ДПП-IV и комбинированные препараты.

«Американские страховщики и потребители тратили больше средств на лекарства в каждой терапевтической категории из года в год за последнее десятилетие. Расходы на метаболические агенты, противодиабетические препараты и инсулин, в частности, выросли наиболее резко даже с поправкой на инфляцию», — сказал Healio Тайлер Дж. Вариско (Tyler J. Varisco), фармацевт, доктор философии, профессор кафедры политики в области здравоохранения в Фармацевтическом колледже Хьюстонского университета. «Хотя распространенность диабета увеличилась за период нашего исследования, цены на лекарства выросли из-за рыночного давления на фармацевтические компании во всем секторе и появления новых, дорогостоящих лекарств, предназначенных для лечения диабета. Инновации в управлении диабетом не обходятся без затрат, и, к сожалению, основное бремя ложится на пациентов и страховые компании».

Вариско и его коллеги провели перекрестный анализ расходов на рецептурные лекарства в США с 2011 по 2020 год. Данные получены в результате панельного исследования медицинских расходов. Были собраны общие расходы на назначенные лекарства за календарный год. Источники выплат включали наличные, Medicare, Medicaid, частное страхование, TRICARE/Управление по делам ветеранов/CHAMPVA (TVAC) и другие источники.

Лекарства были распределены по терапевтическим категориям. Так, лекарства от диабета оценивались как подкатегория метаболических агентов и включали сульфонилмочевины, бигуаниды, инсулин, тиазолидиндионы, комбинированные препараты для лечения диабета, ингибиторы ДПП-IV, аналоги амилина, миметики инкретина, ингибиторы SGLT2, меглитиниды, различные диабетические агенты и ингибиторы альфа-глюкозидазы.

Исследование опубликовано в журнале Research in Social and Administration Pharmacy.

Инсулин приводит к увеличению расходов на диабет

С 2011 по 2020 год на лекарства, отпускаемые по рецепту, в США было потрачено $4,04 триллиона. Годовые расходы на лекарства увеличились с $341,49 млрд в 2011 году до $473,12 млрд в 2020 году. Стоимость метаболических агентов выросла с $58,66 млрд в 2011 году до $100,08 млрд в 2020 году (P < 0,0001). В категории метаболических агентов расходы на лекарства от диабета выросли с $27,15 млрд в 2011 году до $89,17 млрд в 2020 году.

Американцы потратили больше денег на инсулин, чем на любое другое лечение диабета. Годовые расходы на инсулин выросли с $13,93 млрд в 2011 году до $37,98 млрд в 2020 году. Стоимость миметиков инкретина выросла с $1,18 млрд в 2011 году до $21,29 млрд в 2020 году, расходы на ингибиторы DPP-IV выросли с $2,9 млрд в 2011 году до $10,26 млрд в 2020 году, а деньги, потраченные на комбинированные лекарства от диабета, выросли с $1,75 млрд в 2011 году до $7 млрд в 2020 году. Расходы на тиазолидины снизились с $3,72 млрд в 2011 году до $100 млн в 2020 году. По другим видам диабетических препаратов изменений в расходах не наблюдалось.

Medicare теперь является ведущим источником расходов

Источником самого большого увеличения расходов на лекарства от диабета стала программа Medicare, где затраты выросли с $7,12 млрд в 2011 году до $38,23 млрд в 2020 году. В планах частного страхования затраты на лекарства от диабета выросли с $9,91 млрд в 2011 году до $33,8 млрд в 2020 году. Расходы Medicaid также увеличились с $2,65 млрд в 2011 году до $8,86 млрд в 2020 году. Никакого увеличения личных расходов и других государственных источников не наблюдалось.

«Мы не оценивали напрямую причины увеличения расходов, но можно с уверенностью сказать, что лекарства от диабета существенно подорожали», — сказал Вариско. «Цены на инсулин служат предостережением о последствиях разрешения рынку устанавливать цены на лекарства. Рынок рецептурных лекарств не является свободным, поскольку цены определяет медицинская необходимость, а не спрос и потребительский выбор. Существует также огромный барьер для входа на рынок, поскольку новые лекарственные препараты должны быть одобрены FDA, а затем им предоставляется длительный период эксклюзивности на рынке».

Вариско предупредил, что расходы на лекарства от диабета могут продолжать расти, поскольку поставщики прописывают новые и более дорогие препараты.

Источник: https://www.healio.com/

FDA одобрило препарат Altor BioScience для лечения рака мочевого пузыря

FDA одобрило в США ногапендекин альфа-инбакицепт (Nogapendekin Alfa—inbakicept, Anktiva) в сочетании с бациллой Кальметта-Герена (Bacillus Calmette-Guérin, BCG ) для лечения пациентов с нереагирующим на BCG немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (non-muscle invasive bladder cancer, NMBIC) с карциномой in-situ с папиллярными опухолями или без них.

Решение FDA основано на результатах клинического исследования (КИ) QUILT-3.032 фазы 2/3 (NCT03022825), где оценивалась комбинация лечения у пациентов с NMBIC нечувствительным к BCG.

Результаты КИ продемонстрировали, что у пациентов, получавших комбинацию (n = 77), уровень полного ответа (complete response, CR) составил 62% (95% ДИ, 51% -73%). Кроме того, у 58% пациентов, достигших полного выздоровления, продолжительность ответа составляла не менее 12 месяцев, а у 40% пациентов с полным выздоровлением она составляла не менее 24 месяцев. Медиана продолжительности полного выздоровления у тех, у кого наблюдался ответ на лечение, составила 26,6 месяцев (95%). На момент прекращения сбора данных у 28 пациентов все еще сохранялся CR.

Первичной конечной точкой для групп A и C была частота полного ответа через 3 и 6 месяцев, а первичной конечной точкой для когорты B была DFS через 12 месяцев. Вторичные конечные точки включали длительность ответа, частоту избежания цистэктомии, выживаемость без прогрессирования, выживаемость, специфичную для заболевания, и общую выживаемость.

Пациенты имели право на участие в исследовании, если у них отсутствовало резектабельное заболевание после процедур трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря, а также если у пациентов с высокой степенью заболевания перед включением в исследование была проведена полная резекция. Критерии исключения включали ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет, неадекватную функцию органов, клинические признаки тяжелой сердечной дисфункции, а также анамнез или признаки мышечно-инвазивного, местно-распространенного, метастатического и/или внепузырного рака мочевого пузыря или любого другого рака.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения в группах А и В, были дизурия, поллакиурия и гематурия.

Рекомендуемая доза препарата составляет 400 мкг, вводимая внутрипузырно вместе с BCG один раз в неделю в течение 6 недель в качестве индукционной терапии. Второй индукционный курс может быть назначен, если CR не достигнут на 3-м месяце. Для поддержания после индукционной терапии рекомендуемая доза составляет 400 мкг, вводимые внутрипузырно с BCG один раз в неделю в течение 3 недель на 4, 7, 10, 13 и 19 месяцах. (всего 15 доз). Пациентам с продолжающимся CR на 25-м месяце или позже поддерживающие инстилляции БЦЖ можно назначать один раз в неделю в течение 3 недель на 25, 31 и 37-м месяцах, максимум 9 дополнительных инстилляций. Лечение следует прекратить в случае персистенции заболевания после второй индукции, рецидива или прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Максимальная продолжительность лечения составляет 37 месяцев.

В мае 2023 года FDA опубликовало полный ответ на первоначальную заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для N-803. В письме регулирующий орган указал на недостатки, связанные с предлицензионной проверкой сторонних контрактных производственных организаций ImmunityBio, как причину, по которой заявка не могла быть одобрена в прежней форме. BLA было повторно подано в октябре 2023 года.

До одобрения FDA в октябре 2023 года приняло повторную подачу заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для комбинации препаратов после того, как ранее отказалось одобрить заявку на комбинацию в мае после обнаружения недостатков, связанных с предлицензионной проверкой.

Корпорация Altor BioScience разрабатывает биофармацевтические продукты. Компания Altor BioScience, LLC со штаб-квартирой в Калвер-сити (Калифорния) исследует, разрабатывает и продает биофармацевтические продукты, предназначенные для иммунотерапевтических средств для лечения рака, вирусных инфекций, воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

Источник: https://www.cancernetwork.com/

Источник: https://www.onclive.com/

Источник: https://www.fda.gov/

В Петербурге не хватает мест для реабилитации наркозависимых подростков

Ольга Гуго (Санкт-Петербург)

В Северной столице не хватает мест для реабилитации наркозависимых подростков. Об этом сообщила городской Уполномоченный по правам ребенка Анна Митянина. Какие меры нужно предпринять?

В 2023 году, по данным госпрограммы "Обеспечение законности, правопорядка и безопасности в Санкт-Петербурге", в городе на Неве уровень заболеваемости наркоманией среди подростков от 15 до 17 лет вырос на 25 процентов (в 2022 году рост составил 8,2 процента). В сложившейся ситуации крайне актуальным становится открытие новых мест для лечения зависимости у подрастающего поколения.

По словам заведующего кафедрой психиатрии и наркологии Санкт-Петербургского государственного педиатрического медицинского университета Северина Гречаного, в Петербурге койки для лечения наркозависимых подростков есть только в ЦВЛ "Детская психиатрия". Но эта система оказания наркологической помощи в структуре психиатрической детской службы появилась лишь несколько лет назад и еще находится в стадии формирования. В городской наркологической больнице - самом крупном и единственном государственном учреждении города, где больные могут получить бесплатное лечение, - имеются отделения реабилитации, предназначенные для тех, кто заболел в подростковом возрасте, но формально уже совершеннолетний.

Остается платное лечение, но оно может обойтись родителям ребенка в 65, а иногда и в 100 тысяч рублей, и понятно, что не у всех есть такие деньги, - отмечает Анна Митянина.

Детский омбудсмен уже неоднократно поднимала вопрос необходимости создания в городе Центра комплексной реабилитации: "В этом Центре дети и подростки могли бы получать экстренную помощь от медиков, а потом там же проходить реабилитацию с психологами, которая требуется для возвращения к полноценной жизни".

В то же время многие другие регионы имеют учреждения, где дети и подростки получают и медицинское лечение, и реабилитацию. Например, в Тюменской области это областной центр профилактики и реабилитации, деятельность которого финансируется департаментом социального развития региона. Есть подобные центры в Московской и Новгородской областях. Однако ничего подобного в Северной столице пока нет.

А пока - увы - спасение утопающих дело рук самих утопающих. Что нужно делать самим родителям, чтобы не допустить появления зависимости у ребенка? Прежде всего - нормализовать семейный климат. Родители должны устанавливать доверительные отношения со своими детьми - это лучшая первичная профилактика проблемы, подчеркивает Северин Гречаный.

Какой самый оптимальный алгоритм действий для родителей, которые обнаружили, что ребенок - наркозависимый?

- Тактика будет зависеть от того, на каком этапе находится подросток. Нужно четко понимать уровень опасности: это единичная проба или же устоявшаяся тенденция. Если несовершеннолетний начал уходить из дома, проводить больше времени в компании недавно появившихся странных знакомых, тогда нужно обращаться в психологическую службу. Если же имеются очевидные признаки неоднократной интоксикации, тогда нечего терять - надо спасать человека и обращаться за лечением в официальные медучреждения, - объясняет Северин Гречаный.

Россия. СЗФО > Медицина. Образование, наука > rg.ru, 24 апреля 2024 > № 4633146 Северин Гречаный

В РФ появился аналог "Спинразы" для лечения спинальной мышечной атрофии

Марина Гусенко

Отечественный лекарственный препарат для лечения спинальной мышечной атрофии, аналог "Спинразы", зарегистрирован Минздравом России в государственном реестре лекарственных средств российского производства.

Торговое наименование отечественного аналога - "Лантесенс", а международное непатентованное, группировочное или химическое наименование - "Нусинерсен". Зарегистрирован он 15 апреля.

Новый препарат вошел в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Ранее в нашей стране было зарегистрировано три лекарственных препарата для лечения спинальной мышечной атрофии - это "Спинраза", зарегистрированная фармпроизводителем из Нидерландов, также "Рисдиплам" и " Золгенсма". Причем последний - один из наиболее дорогостоящих препаратов в мире. Его цена - свыше 150 млн рублей.

Производитель нового лекарства - российская компания "Генериум".

Спинальная мышечная атрофия - это заболевание, при котором постепенно утрачиваются моторные функции, и ребенок может перестать двигаться и даже дышать.

Как отмечают в пресс-службе Минздрава России, среди зарегистрированных в прошлом году 686 лекарств 77% - отечественного производства. При этом объем производства отечественных лекарственных препаратов вырос за 2023 год на 7%, а медицинских изделий - на 15%.

Также в ведомстве рассказали, что в прошлом году в России открылось четыре новых онкоцентра, а за последние пять лет появилось 11 новых онкодиспансеров. Для повышения уровня ранней диагностики онкозаболеваний и доступности медпомощи по этому профилю в регионах за пятилетку открыли 530 центров амбулаторной онкологической помощи.

Всего в стране также работают 18 современных референс-центров иммуногистохимических, патоморфологических и лучевых методов исследований.

За прошлый год центры провели более 24 тыс. телемедицинских консультаций и более 108 тыс. лабораторных исследований.

Россия > Медицина > rg.ru, 24 апреля 2024 > № 4633103

Ipsen подписала со Skyhawk соглашение на $1,8 млрд о производстве РНК-препаратов

Французская биофармацевтическая компания Ipsen снова расширила свой портфель исследований и разработок за счёт альянса с американской биотехнологической компанией Skyhawk Therapeutics, направленного на разработку РНК-нацеленной терапии редких неврологических заболеваний.

По инициативе Ipsen сделка основана на паре низкомолекулярных кандидатов, которые модулируют РНК. Идентичность соединений или их целевые показания не раскрываются, известно лишь, что они находятся на ранней стадии доклинической разработки.

По условиям соглашения, Ipsen возьмет на себя ответственность за дальнейшую разработку и коммерциализацию двух кандидатов после того, как соединения будут одобрены для дальнейшей разработки. В обмен Skyhawk будет иметь право на получение до $1,8 млрд на разработку, регулирование и коммерческие этапы, включая авансовый платеж, а также потенциальные многоуровневые роялти.

Партнерство сочетает в себе возможности Ipsen в области нейробиологии с запатентованной платформой Skyhawk для разработки лекарств, которая «позволяет исследовать ранее не поддающиеся лечению мишени РНК с помощью малых молекул».

Это первая публично раскрытая партнерская сделка американо-швейцарской биотехнологической компании, хотя она утверждает, что имеет более дюжины конфиденциальных программ, находящихся в совместной разработке с другими компаниями, а также ранее раскрытые программы с MSD/Merck & Co, Biogen, Celgene (теперь часть Bristol-Myers Squibb), Vertex Pharma и Roche.

Платформа поиска и разработки лекарств Skyhawk генерирует кандидатов на лекарства, которые можно вводить перорально, преодолевая гематоэнцефалический барьер в центральную нервную систему, а также использует данные вычислительной биологии из общедоступных и частных баз данных, искусственный интеллект и машинное обучение для разработки кандидатов.

Подход заключается в разработке низкомолекулярных лекарств, которые могут исправить неправильный сплайсинг РНК, приводящий к потере экспрессии РНК из-за пропуска экзонов. Это еще один способ борьбы с трудноизлечимыми механизмами заболеваний и, по мнению биотехнологий, эффективный способ борьбы с заболеваниями, вызванными потерей функции ключевых белков, с которыми трудно справиться с помощью антисмысловых лекарств либо генной терапии.

Skyhawk создала библиотеку соединений, нацеленных на РНК, и имеет технологию скрининга, которая одновременно тестирует десятки мишеней по ряду мотивов РНК для идентификации активных соединений. Ведущий внутренний кандидат SKY-0515 представляет собой модулятор сплайсинга, нацеленный на HTT и экспрессию белка Хантингтина, с потенциалом лечения самой болезни Хантингтона.

Это второе лицензионное соглашение для Ipsen в этом месяце после того, как компания расширила свой ассортимент онкологических препаратов, лицензируя права на конъюгат антитело-лекарственное средство (antibody-drug conjugate, ADC) для доклинической стадии от солидных опухолей от Sutro Biopharma в сделке на сумму до $900 млн.

В прошлом году Ipsen закрыла сделку по приобретению американской биотехнологической компании Albireo и ее лекарства от редких заболеваний Bylvay (odevixibat) за $952 млн после покупки препарата по онкологическим заболеваниям Epizyme за $250 млн и лицензирования двух иммуноонкологических препаратов на основе Т-клеточных рецепторов (T-cell receptor, TCR) от Marengo за $1,6 млн.

Руководитель отдела нейробиологических исследований и разработок Ipsen Стив Глиман (Steve Glyman) заявил, что альянс со Skyhawk позволит «изучить потенциал изменения экспрессии РНК при редких и изнурительных неврологических заболеваниях».

Текущие разработки в области нейробиологии направлены на расширение показаний к терапии ботулиническим токсином Dysport (abobotulinumtoxin A), включив в него лечение мигрени, а также последующее наблюдение за IPN10200 длительного действия.

О компании Skyhawk Therapeutics

Skyhawk Therapeutics — компания, занимающаяся открытием и разработкой лекарств, целью которой является революционизация лечения заболеваний с помощью небольших молекул, которые изменяют экспрессию РНК. Ее основатели — ведущие эксперты в области разработки низкомолекулярной терапии заболеваний, основанных на РНК, а первые кандидаты в лекарства нацелены на лечение рака и неврологических заболеваний. Компания создана в 2016 году и базируется в Уолтеме, Массачусетс.

О компании Ipsen

Ipsen — французская биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Париже, Франция, специализирующаяся на преобразующих лекарствах в трех терапевтических областях: онкология, редкие заболевания и нейробиология. Ipsen входит в число 15 крупнейших биофармацевтических компаний мира по объемам продаж онкологических препаратов.

Компания Ipsen, основанная Анри Бофуром в 1929 году, насчитывает около 5000 сотрудников по всему миру. Препараты Ipsen зарегистрированы в 88 странах мира, прямое коммерческое присутствие – более чем в 30 странах мира. Ipsen имеет 4 глобальных центра исследований и разработок и 3 центра фармацевтических разработок по всему миру. Ipsen является семейным бизнесом на протяжении последних 90 лет и торгуется на бирже Euronext Paris. Семья Бофур владеет 57% ее акций и 73% прав голоса, а двое ее членов, Анн Бофур и Анри Бофур, входят в ее Совет директоров.

Источник: https://pharmaphorum.com/

Источник: https://ca.finance.yahoo.com/

Иностранные инвесторы перестали вкладывать в китайские биотехнологии

В 2020 и 2021 годах венчурные инвесторы вложили в китайскую биофармацевтику почти $8 миллиардов. Но в последующие годы, по данным DealForma, эти суммы значительно упали, поскольку инвесторы стали резко уходить из Китая. Частные инвестиции в прошлом году составили всего лишь $600 миллионов.

Уход зарубежных инвесторов отражает более масштабное сокращение прямых иностранных инвестиций в страну на фоне геополитической напряженности в отношениях с США. И хотя американские биотехнологии постепенно выходят из постпандемического спада, восстановление их китайских коллег практически незаметно.

Напряженность между США и Китаем только усугубилась попытками американских законодателей ограничить сотрудничество между американскими биотехнологическими и фармацевтическими компаниями, а также семейством компаний WuXi и компаниями, связанными с гигантом секвенирования BGI. Несмотря на то, что раскрытие информации американскими биофармацевтическими компаниями подчеркивает их зависимость от услуг WuXi, недавний отчет о том, что WuXi передал интеллектуальную собственность американского клиента китайским властям, вызвал новые опасения по поводу ее защиты.

В условиях, когда к трансграничным связям относятся с растущим подозрением, некоторые китайские компании решили преуменьшить свои связи с Китаем: так, I-Mab предприняла решительный шаг, разделив свои операции в Китае и сосредоточившись на США.

Спад последовал за десятилетием быстрого роста – финансового и научного – биофармацевтического сектора Китая. Бум внешних инвестиций начался с реформы правил листинга на Гонконгской фондовой бирже в 2018 году, открывшей двери для IPO биотехнологических компаний, находящихся на доклинической или клинической стадии, которые еще не получили никакого дохода. Ранее таким компаниям было запрещено выходить на биржу, и это изменение «открыло шлюзы» для принятия рискового капитала как со стороны как иностранных, так и отечественных инвесторов.

Однако доход от инвестиций на Гонконгской бирже оказался ниже среднего: индекс биотехнологий Hang Seng, зарегистрированный в Гонконге, упал почти на 70% за последние три года и более чем на 30% в прошлом году.

Между тем, перспектива слияний и поглощений, основного пути выхода биотехнологических компаний из США и Европы, выглядит столь же туманной. Исключением стала компания AstraZeneca, которая сделала исторический шаг, приобретя в декабре разработчика клеточной терапии Gracell Biotechnologies за $1 миллиард.

Поскольку ценовое давление на китайском рынке сдерживает внутренние коммерческие ожидания, стратегия «Китай для всего мира» стала ключевым редложением для иностранных инвесторов, которым трудно прогнозировать изменения в макросреде, а также альтернативным источником денежных средств для компаний.

Экспорт китайских инноваций «переживает бум». Конъюгаты антитело-лекарство стали любимым примером для многих, поскольку производители лекарств от Merck до BioNTech обращаются к китайским игрокам за их знаниями в области химии.

Между тем, ситуация с финансированием китайских биотехнологий может еще некоторое время оставаться сложной, что приведет к замораживанию найма сотрудников или сокращению бюджетов на НИОКР. Внутренние инвесторы могли бы восполнить этот пробел, хотя эксперты говорят, что многие из них в наши дни склонны больше сосредотачиваться на компаниях с положительным денежным потоком.

Источник: https://endpts.com/

Roche получила статус революционного устройства FDA для анализа крови на болезнь Альцгеймера

Фармацевтический гигант Roche объявил, что анализ крови Elecsys pTau217 получил от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) статус революционного устройства (Вreakthrough Device Designation, BDD) для ранней диагностики болезни Альцгеймера (БА).

Анализ крови, который разрабатывается в сотрудничестве с Eli Lilly, позволяет заблаговременно выявлять наличие амилоидной патологии, патологической особенности этого нейродегенеративного заболевания.

Болезнь Альцгеймера — это прогрессирующая форма деменции, медленно разрушающая память и мыслительные способности человека. По данным Общества Альцгеймера, около 55 миллионов человек во всем мире живут с деменцией, а к 2050 году эта цифра может вырасти до 139 миллионов. Согласно отчету Ассоциации Альцгеймера, в 2023 году около 6,7 миллиона американцев в возрасте 65 лет и старше страдали деменцией Альцгеймера. К 2060 году это число может вырасти до 13,8 миллиона.

Согласно отчету, в 2019 году болезнь Альцгеймера заняла 6-е место среди причин смерти в США (121 499 смертей). Кроме того, смертность от инсульта, болезней сердца и ВИЧ снизилась в период с 2000 по 2019 год, но от БА увеличилась на 145%. В докладе говорится, что траектория смертности от БА, вероятно, увеличилась из-за пандемии COVID-19 в 2020 и 2021 годах.

В предыдущих исследованиях pTau217 продемонстрировал способность отличать БА от других нейродегенеративных заболеваний и показал высокую эффективность по сравнению с другими известными сегодня биомаркерами. Положительный результат теста Elecsys pTau217, используемый в диагностическом пути вместе с другой клинической информацией, указывает на высокую вероятность положительного результата амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/спинномозговой жидкости (СМЖ).

Разработчики полагают, что данный тест на биомаркеры плазмы после одобрения может сыграть значительную роль в улучшении доступа к ранней и точной диагностике БА.

В случае успеха тест даст медицинским работникам возможность заблаговременно выявить амилоидную патологию у людей и гарантирует, что они правильно смогут получить соответствующую помощь, в том числе, посредством участия в клинических испытаниях, либо получая доступ к одобренным методам лечения.

«Диагностика сыграет главную роль в этой глобальной проблеме здравоохранения. Мы считаем, что pTau217 будет иметь решающее значение в диагностике БА и используем нашу установленную базу диагностических систем, чтобы гарантировать доступ к этому тесту для тех, кто в нем нуждается больше всего», — заявил Мэтт Сауз (Matt Sause), генеральный директор Roche Diagnostics.

Энн Уайт (Anne White), исполнительный вице-президент Eli Lilly и президент Lilly Neuroscience, сказала: «Мы рады помочь удовлетворить растущую потребность в дополнительных диагностических инструментах, позволяющих своевременно и точно ставить диагноз людям с БА».

В марте 2023 года Roche впервые объявила о своем партнерстве с Eli Lilly для разработки анализа крови на БА, способного упростить путь к диагностике для большего числа пациентов.

Об анализе крови Elecsys pTau217

pTau217 представляет собой фосфорилированный фрагмент белка тау, используемый в качестве биомаркера, чтобы отличить БА от других нейродегенеративных заболеваний. Анализ Elecsys pTau217 предназначен для диагностики in vitro для определения присутствия и количества pTau217 в плазме человека людей в возрасте 60 лет и старше. Положительный результат указывает на высокую вероятность получения положительных результатов ПЭТ/СМЖ на амилоид, а отрицательный результат — на обратное. Согласно пресс-релизу, неопределенный результат указывает на неопределенность результатов ПЭТ/ СМЖ на амилоид.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.pharmacytimes.com/

Источник: https://www.nasdaq.com/

Cullinan Therapeutics объявляет о расширении деятельности в области лечения аутоиммунных заболеваний

Cullinan Therapeutics, Inc., биофармацевтическая компания из Массачусетса, специализирующаяся на разработке модально-независимых таргетных методов лечения, объявила о своих планах по расширению исследований в области аутоиммунных заболеваний.

План включает научное обоснование разработки инновационного препарата CLN-978 при аутоиммунных заболеваниях и клинические наблюдения в ходе исследования В-клеточной неходжкинской лимфомы (B cell non-Hodgkin lymphoma, B-NHL).

Компания также сообщила о частном размещении акций на сумму $280 млн. Ожидается, что поступления от частного размещения в сочетании с текущими денежными средствами, их эквивалентами, краткосрочными инвестициями и процентами к получению израсходуют на финансирование текущего операционного плана Cullinan вплоть до 2028 года.

План развития CLN-978

Cullinan Therapeutics намерена продолжить разработку CLN-978 для лечения аутоиммунных заболеваний, первым показанием для которых является системная красная волчанка (СКВ). Компания считает, что CLN-978 потенциально может стать first-in-class готовым препаратом, модифицирующим течение аутоиммунных заболеваний, с дифференцированным профилем безопасности. Cullinan Therapeutics планирует подать заявку на новый экспериментальный препарат для изучения CLN-978 у пациентов с СКВ в III квартале 2024 года, а также планирует будущие разработки для лечения других аутоиммунных заболеваний. Она прекратила участие в своем исследовании B-NHL, чтобы сосредоточить текущие разработки на аутоиммунных показаниях.

Недавние данные продемонстрировали потенциал терапии CAR-T, направленной на CD19, в лечении 15 пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, идиопатический воспалительный миозит, системный склероз). Хотя эффективность была заметной, некоторые проблемы могут ограничить широкое внедрение терапии CAR-T. Это – необходимость лимфодеплетирующей химиотерапии, риск вторичных злокачественных новообразований, сложные производственные процессы и ограниченный доступ для пациентов.

Терапия, направленная на CD19, предоставляет значительный потенциал для масштабного истощения В-клеток и необходимой перезагрузки иммунитета, поскольку экспрессия CD19 происходит во всех клетках линии В. Этот процесс включает короткоживущие плазматические клетки и плазмобласты, которые продуцируют патогенные аутоантитела, присутствующие при аутоиммунных состояниях. Cullinan считает, что CLN-978 способен предложить новое решение для пациентов и врачей в качестве активатора Т-клеток, предназначенного для обеспечения эффективности с готовым удобством и подкожным дозированием.

8 апреля 2024 года the Journal of Experimental Medicine опубликовал статью, в которой подчеркиваются потенциальные преимущества CD19-направленных агентов Т-клеток, превосходящих антитела, захватывающие CD19 CAR-T-клетки, по сравнению с CD19 CAR-T-клетками для лечения аутоиммунных заболеваний.

О CLN-978

CLN-978 представляет собой новую высокоэффективную биспецифическую конструкцию, привлекающую Т-клетки CD19xCD3, с увеличенным периодом полувыведения. CLN-978 мощно запускает перенаправленный лизис клеток-мишеней, экспрессирующих CD19, in vitro и in vivo. Препарат разработан для достижения очень высокой аффинности связывания с CD19 и эффективного воздействия на B-клетки, экспрессирующие очень низкие уровни CD19. HSA-связывающий домен увеличивает период полувыведения CLN-978 из сыворотки и при подкожной доставке обеспечивает более удобное для пациента дозирование и потенциально снижает токсичность. CLN-978 содержит два одноцепочечных вариабельных фрагмента (scFv), один из которых связывается с очень высоким сродством к мишени CD19, а другой связывается с CD3 на Т-клетках, а также однодоменное антитело, связывающееся с сывороточным альбумином человека.

CLN-978 был разработан внутренней командой Cullinan при поддержке соучредителя и члена научного консультативного совета Патрика Бойерле (Patrick Baeuerle), всемирно известного эксперта в области разработки ингибиторов Т-клеток и биологии CD19, и является препаратом, находящимся в полной собственности компании. CLN-978 может стать удобным, готовым терапевтическим вариантом для пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими СКВ.

О компании Cullinan Therapeutics, Inc.

Cullinan Therapeutics, Inc. — основанная в 2016 году биофармацевтическая компания, занимающаяся созданием новых стандартов ухода за пациентами. Компания Cullinan Therapeutics стремится разработать новые стандарты ухода за пациентами. Она создала диверсифицированный портфель активов клинического этапа, которые подавляют ключевые факторы заболеваний либо используют иммунную систему для уничтожения больных клеток, как при онкологических, так и при аутоиммунных заболеваниях. Портфолио Cullinan включает в себя набор продуктов, каждый из которых потенциально может стать лучшим и/или первым в своем классе. Штаб-квартира компании находится в Кембридже, штат Массачусетс.

Источник: https://pipelinereview.com/

Источник: https://markets.businessinsider.com/

Pixclara для визуализации глиомы получил статус Fast Track Designation

Компания Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation исследовательскому продукту компании TLX101-CDx (Pixclara™, Floretyrosine F18 или 18F-FET) для визуализации глиомы.

Fast Track Designation предоставляется для характеристики прогрессирующей или рецидивирующей глиомы с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). В то же время Telix находится на завершающей стадии подготовки заявки на новое лекарственное средство в США (NDA) для TLX101-CDx по этому первоначальному показанию как для взрослых, так и для детей.

ПЭТ с аминокислотами в настоящее время включена в американские и европейские рекомендации по визуализации глиом, однако в США не существует одобренного FDA целевого ПЭТ-агента для визуализации рака головного мозга. Цель Telix — сделать этот продукт коммерчески доступным в США.

Сотрудничество с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско.

Telix имеет эксклюзивное соглашение о сотрудничестве в области исследований и лицензировании данных с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско (UCSF). UCSF — один из ведущих академических центров, проводящих клинические исследования по использованию FET PET4 при различных неврологических злокачественных новообразованиях. Это научно-промышленное сотрудничество позволит Telix предложить доступ к TLX101-CDx в качестве коммерческого продукта в США при условии одобрения регулирующих органов.

Томас А. Хоуп (Thomas A. Hopе), доктор медицины, профессор радиологии в UCSF, сказал: «Существует острая неудовлетворенная потребность в улучшении диагностики глиомы, особенно после лечения, и мы рады использовать клинический опыт UCSF, чтобы сделать этот исследовательский агент более доступным. 18F-FET потенциально может помочь определить, действительно ли глиома прогрессирует или претерпевает изменения, вызванные лечением, известные как псевдопрогрессия, где МРТ5 – стандарт лечения – часто может быть неубедительным».

Дэвид Н. Кейд (David N. Cade), доктор медицины, главный медицинский директор группы Telix, заявил: «Это уникальное сотрудничество между командой доктора Хоупа из UCSF и Telix позволит использовать наши коллективные клинические данные и опыт для облегчения доступа к FET PET в США».

Коммерческое партнерство с PharmaLogic Holdings Corp.

Telix выбрала PharmaLogic Holdings Corp (PharmaLogic) в качестве своего партнера по коммерческому производству и распространению в аптеках для поставок готовых единичных доз TLX101-CDx на рынок США. Стивен Чилински (Steven Chilinski), президент и генеральный директор Pharmalogic, добавил: «Telix быстро превратился в мирового лидера в области тераностики с впечатляющим портфолио продуктов. Благодаря заключенному партнерству мы рады будем представить этот агент визуализации пациентам с глиомой в США после одобрения регулирующих органов».

О TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara™) — это агент для ПЭТ-визуализации, которому ранее был присвоен статус Orphan Drug Designation в США в качестве средства визуализации для лечения глиомы. TLX101-CDx нацелен на белки мембранного транспорта, известные как LAT1 и LAT2. Это позволяет потенциально использовать TLX101-CDx в качестве сопутствующего диагностического агента для TLX101 (4-L-[131I] йодфенилаланин, или 131I-IPA), экспериментальной терапии глиобластомы (GBM) Telix, нацеленной на LAT1, которая в настоящее время рассматривается в исследованиях IPAX-28 и IPAX-Linz.

О глиомах в США

Глиомы представляют собой диффузно-инфильтративные опухоли, поражающие окружающую ткань головного мозга. Это наиболее распространенная форма новообразований центральной нервной системы (ЦНС), происходящая из глиальных клеток, на которую приходится примерно 30% всех опухолей головного мозга и ЦНС и 80% всех злокачественных опухолей головного мозга. В США ежегодно диагностируется примерно 6 случаев глиомы на 100 000 человек. GBM — это глиома высокой степени злокачественности, наиболее распространенная и агрессивная форма первичного рака головного мозга: в США ежегодно диагностируется около 22 000 новых случаев. Основой лечения GBM является хирургическая резекция с последующей комбинированной лучевой терапией и химиотерапией. Несмотря на такое лечение, рецидив возникает почти у всех пациентов, при этом ожидаемая продолжительность жизни составляет 12-15 месяцев с момента постановки диагноза.

О компании PharmaLogic

PharmaLogic — это контрактная организация мирового класса, специализирующаяся на разработке и производстве новых диагностических изображений и терапевтических радиофармацевтических препаратов для лечения злокачественных новообразований. В дополнение к налаженной и надежной сети радиофармаций PharmaLogic обладает многолетним опытом разработки лекарств от открытия до производства и коммерциализации. Компания стремится стать лидером в развитии радиофармацевтических технологий на благо пациентов во всем мире.

О компании Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией диагностических и терапевтических радиофармацевтических препаратов и сопутствующего медицинского оборудования. Штаб-квартира Telix находится в Австралии, а международные операции осуществляются в США, Европе (Бельгия и Швейцария) и Японии. Telix разрабатывает портфель продуктов клинической и коммерческой стадии, направленный на удовлетворение значительных неудовлетворенных медицинских потребностей в области онкологии и редких заболеваний. Telix котируется на Австралийской фондовой бирже (ASX: TLX).

Ведущий продукт Telix для визуализации, инъекция гозетотида галлия-68 (68Ga) (также известного как 68Ga PSMA-11 и продаваемого под торговой маркой Illuccix®), был одобрен FDA, Австралийским управлением терапевтических товаров (TGA) и Министерством здравоохранения Канады. Ни один другой продукт Telix не получил разрешения на продажу ни в одной юрисдикции.

Источник: https://www.globenewswire.com/

Источник: https://biomelbourne.org/

Российские учёные разработали новые вещества для лечения агрессивных форм рака

Получить более биодоступные и менее токсичные вещества с высокой противораковой активностью удалось коллективу ученых СКФУ в составе международного исследовательского коллектива.

Полученные соединения прошли испытания на предмет активности против наиболее агрессивных форм рака, которые не поддаются лечению большинством известных препаратов. Результаты представлены в Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters.

По данным Международного агентства по изучению рака (учреждение ВОЗ, занимающееся проблемой онкологических заболеваний), в 2022 году во всем мире было зарегистрировано 20 млн новых случаев рака, однако прогнозируется, что к 2050 году эта цифра вырастет на 77% и достигнет 35 млн.

Как пояснили в Северо-Кавказском федеральном университете (СКФУ), сегодня в клинической практике для лечения агрессивных и запущенных форм рака используют соединения, которые являются весьма токсичными и оставляют продукты распада клеток в организме, что недопустимо в случае опухолей мозга. Поэтому является важным искать новые препараты, которые будут не уничтожать, а дезактивировать онкоклетки.

По словам специалистов, единственным широко применяемым на практике веществом с такой активностью является ретиноевая кислота (используется для лечения опухолей мозга), однако к ней быстро вырабатывается устойчивость, что приводит к крайне тяжелым последствиям.

Коллектив ученых СКФУ совместно с коллегами из Тexas State University представил три класса соединений – 2-арил-2-(3-индолил) гидроксамовых кислот, обладающих, по словам исследователей, «уникальной способностью превращать раковые клетки в здоровые ткани человека». Однако в процессе работы ученые столкнулись с проблемой плохой биодоступности этих соединений; они слишком быстро выводились из крови.

«Нам удалось с помощью химической модификации «подправить» молекулу так, чтобы она не имела уязвимого для воздействия компонентов крови фрагмента», – сообщил соавтор научной публикации, декан химического факультета СКФУ Александр Аксенов.

В частности, по его словам, были синтезированы два вида аналогов гидроксамовых кислот — ацетамиды и оксазолины, которые не содержат этого фрагмента, но и не теряют эффективность действия «защищенного» соединения.

Более того, как утверждает ученый, относительно некоторых опухолевых тканей эффективность даже возрастает, например, ряд ацетамидов показал еще более высокую биологическую активность по отношению к нейробластоме и аденокарциноме толстого кишечника. Кроме того, авторы исследования доказали, что полученные соединения оказались в 700–1500 раз менее токсичны по отношению к здоровым клеткам.

«Полученные нами соединения могут превращать раковые клетки в здоровые, вызывая повторную дифференциацию, что принципиально отличается от лекарственных препаратов, используемых в настоящее время в клинической практике», – пояснил декан, добавив, что развитие данной технологии позволит эффективно лечить как наиболее опасные формы рака, расположенные в головном мозге, так и другие виды опухолей.

По его мнению, в будущем лечение онкопациентов, вероятно, будет иметь значительно меньшие последствия для организма, а развитие дифференцирующих агентов позволит проводить терапию без хирургического вмешательства по аналогии с тяжелыми бактериальными инфекциями.

Источник: https://ria.ru/

В Кыргызстане зарегистрировано 411 пациентов (по обращаемости) с гемофилией, из них половина — это дети до 16 лет. Об этом сообщили в фонде Неlp the Children-SKD.

Всемирный день гемофилии отмечается ежегодно 17 апреля по инициативе Всемирной организации здравоохранения и Всемирной федерации гемофилии.

Гемофилия – тяжелое наследственное генетическое заболевание крови, которое вызвано врожденным отсутствием факторов свертывания крови.

«В этот значимый день мы привезли продукты питания от партнеров, лекарства и фрукты для всех ребят, которые проходят лечение в двух отделениях НЦОМИД. По просьбе директора НЦОМИД Шайирбека Сулайманова специально из Турции привезен противогрибковый дорогостоящий препарат вариканазол на сумму 1 100 евро при финансовой поддержке ЕБРР», — рассказали в фонде.

Кроме этого, в рамках «Надежной среды» выплачено индивидуально пяти подопечным детям 142 тыс. 73 сома, из собранных средств на благотворительном балете от школы-студии «АНТРЕ».

Так, общая сумма оказанной помощи ко Всемирному дню гемофилии составила 285 491 сом.

Фонд Неlp the Children-SKD за 16 лет своей деятельности помог:

- на общую сумму 221 млн 917 тыс. 312 сомов;

- более 43 000 детей в Кыргызстане;

- 55 онкобольных детей прошли лечение за рубежом.

Takhzyro от Takeda одобрен MHRA для лечения наследственного ангионевротического отека у детей старше 2-х лет

Takhzyro (lanadelumab) японской фармацевтической компании Takeda одобрен Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) для предотвращения повторных приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов в возрасте от двух до 12 лет.

Решение регулирующего органа расширяет предыдущие педиатрические показания Takhzyro для пациентов в возрасте от 12 лет и старше и делает препарат первым долгосрочным профилактическим средством наследственного ангионевротического отека (hereditary angioedema, HAE), доступным в Великобритании для детей в возрасте от двух до шести лет.

HAE представляет собой редкое генетическое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами отека в различных частях тела, включая живот, лицо, руки и горло. Приступы, затрудняющие проходимость дыхательных путей, могут вызвать удушье и потенциально опасны для жизни.

Takhzyro, который пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут вводить подкожно после соответствующего обучения, представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, помогающее предотвратить отек и связанные с ним симптомы HAE путем связывания и блокирования действия фермента крови, называемого калликреином.

Последнее одобрение терапии MHRA подтверждается результатами поздней стадии клинического исследования SPRING в сочетании с экстраполяцией данных основного исследования HELP для взрослых и подростков DX-2930-037, а также данными, подтверждающими новый состав предварительно заполненных шприцев по 150 мг.

Одобрение было получено менее чем через месяц после того, как HyQvia компании Takeda был одобрен MHRA в качестве поддерживающей терапии редкого неврологического заболевания — хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).

HyQvia (инфузия 10% человеческого иммуноглобулина с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой) теперь может использоваться у пациентов всех возрастов с CIDP после стабилизации с помощью внутривенной терапии иммуноглобулинами.

О препарате Takhzyro

Lanadelumab, продаваемый под торговой маркой Takhzyro, представляет собой человеческое моноклональное антитело (класс IgG1 каппа), нацеленное на плазменный калликреин (pKal) с целью содействия профилактике ангионевротического отека у людей с наследственным ангионевротическим отеком. Lanadelumab был одобрен в США как первое моноклональное антитело, предназначенное для профилактического лечения с целью предотвращения наследственных приступов ангионевротического отека. Ланаделумаб — это первый препарат для профилактики этого заболевания, созданный с использованием лабораторных клеток, а не плазмы человека.

О компании Takeda

The Takeda Pharmaceutical Company Limited — японская транснациональная фармацевтическая компания. Это третья по величине фармацевтическая компания в Азии после Sinopharm и Shanghai Pharmaceuticals, а также одна из 20 крупнейших фармацевтических компаний в мире по выручке (10 крупнейших после слияния с Shire). В компании работает более 49 000 сотрудников по всему миру, а в 2018 финансовом году ее доход составил $19,299 млрд. Takeda специализируется на онкологии, редких заболеваниях, нейробиологии, гастроэнтерологии, плазменной терапии и вакцинах.

Источник: https://pmlive.com/

Заводу и городу

Новый медицинский центр примет и сотрудников предприятия, и жителей Первоуральска

Ольга Медведева (Свердловская область)

Многопрофильный медцентр, который недавно открылся в Первоуральске, стал одним из первых в регионе примеров государственно-частного партнерства в медицине.

Градообразующее предприятие провело реконструкцию здания, пустовавшего более года, закупило около 350 единиц высокотехнологичного медицинского оборудования, вложив в проект более 60 миллионов рублей. А Первоуральская городская больница предоставила в распоряжение заводчан самое ценное, что у нее было, - компетенции врачей. Чтобы попасть на прием к терапевту, лору, офтальмологу, хирургу, гинекологу или гастроэнтерологу, заводчанам не нужно обращаться в поликлинику по месту жительства: медучреждение расположено на территории предприятия. Проект реализован при поддержке правительства Свердловской области.

- Губернатор Евгений Куйвашев обозначил развитие медицины труда как одно из приоритетных в системе здравоохранения. Это первая ласточка продуктивного партнерства государственного учреждения и промышленного предприятия. В центре будут оказывать всю необходимую медицинскую помощь, в первую очередь сотрудникам, ветеранам завода и членам их семей, - рассказала замглавы регионального минздрава Елена Малявина.

- Люди, занятые на производстве, редко обращаются к врачам. Им просто некогда. Здесь все в шаговой доступности, - рассказывает главный врач Первоуральской городской больницы Александр Рожин. По его словам, главная задача центра - проведение профилактических мероприятий для сотрудников предприятия.

Начальник одного из производственных участков завода Артем Савило отмечает удобство электронной очереди: не придется спрашивать у кабинетов, кто последний, - информационная система отправляет пациента к наименее загруженным врачам, к тому же позволяет отказаться от бумажной документации. Денис Бархитдинов, ведущий инженер управления цепью поставок Первоуральского новотрубного завода, добавляет: в прошлом году потратил на обязательный профосмотр почти два рабочих дня. В новом центре со всеми обследованиями уложился в три часа.

Мы видели, как проходит прием. Например, офтальмолог за считанные минуты с помощью современного оборудования обследует глаза пациента и вносит данные в компьютер. А в кабинете отоларинголога установлен не просто аппарат - целый лор-комбайн для диагностики и лечения целого ряда заболеваний ушей и носоглотки.

В трудовом коллективе завода, включая дочерние подразделения, почти 10 тысяч человек. Многопрофильный центр позволит снизить нагрузку на районные поликлиники. Когда горбольница подпишет договоры с остальными крупными предприятиями города, пациентов станет еще больше. Обязательными осмотрами учреждение ограничиваться не намерено: в планах диспансеризация, вакцинация, диагностика. За платными услугами могут обращаться все жители Первоуральска.

- По набору специалистов и обследований мы уже вышли за рамки профосмотра. В будущем появятся новые направления, резервы есть. Пациенты получат у нас весь объем медицинских услуг по принципу одного окна, - говорит главврач.

Кстати

В Свердловской области вскоре откроют еще восемь поликлиник. Например, в Артемовском строители начали возводить первый из четырех этажей лечебно-диагностического корпуса, в котором будут обслуживать около 20 тысяч жителей городского округа. А в Реже подготовили площадку для медучреждения с подземным этажом. После ввода объекта за смену врачи смогут принимать до 300 человек. По программе модернизации первичного звена здравоохранения, утвержденной губернатором Свердловской области, новые поликлиники примут пациентов в 2025 году.

Wound Care Plus совершает революцию в лечении ран с помощью разработки новозеландской ARANZ Medical

Американская компания Wound Care Plus объявила о партнерстве с новозеландской компанией ARANZ Medical для интеграции в свой портфель инновационного решения Silhouette для оценки состояния ран и ухода за ними.

Silhouette работает в автономном режиме и позволяет получать высококачественные изображения и оценивать процесс заживления ран с беспрецедентной точностью, без подключения к Интернету и независимо от местонахождения пациента.

«Мы очень рады возможности интегрировать изобретение Silhouette от ARANZ Medical в нашу деятельность», — рассказала Марта Р. Келсо (Martha R Kelso), генеральный директор Wound Care Plus, LLC. «Это партнерство подчеркивает стремление Wound Care Plus предоставлять нашим пациентам высочайший уровень ухода при одновременной оптимизации операционной эффективности. Высококачественные изображения Silhouette и расширенные возможности измерения произвели революцию в наших протоколах лечения ран, позволяя врачам быстро и точно принимать обоснованные решения».

Специалисты Wound Care Plus сотрудничали с новозеландской командой, чтобы обеспечить простоту документирования, соответствие нормативным требованиям и другие функции, необходимые практикующим врачам, выезжающим к пациентам. Благодаря этим совместным усилиям система Silhouette адаптирована к конкретным требованиям команды Wound Care Plus. Внедрение системы Silhouette и обучение сотрудников будут продолжаться в течение следующих нескольких недель во всех штатах США и учреждениях здравоохранения, где Wound Care Plus лечит пациентов с ранами или проблемами кожи.

«Мы гордимся сотрудничеством с Wound Care Plus в реализации их миссии по совершенствованию оказания помощи при ранах», — сказал доктор Брюс Дэйви (Bruce Davey), генеральный директор ARANZ Medical. «Наше решение Silhouette предназначено для того, чтобы предоставить поставщикам медицинских услуг полезную информацию, и благодаря этому партнерству мы можем действительно персонализировать уровень предоставляемой помощи и вместе добиться лучших результатов для пациентов».

О компании Wound Care Plus:

Wound Care Plus LLC — ведущий поставщик комплексных услуг по уходу за ранами, предоставляющий высококачественную помощь пациентам в различных медицинских учреждениях в ряде штатов США. Благодаря команде квалифицированных врачей и приверженности инновациям компания Wound Care Plus, LLC стремится улучшить результаты лечения пациентов и повысить качество жизни людей с хроническими ранами. Компания создана в 2016 году и расположена в Блу-Спрингс, Миссури.

О компании ARANZ Medical:

ARANZ Medical — расположенная в Крайстчерче (Новая Зеландия) компания по производству медицинского оборудования, специализирующаяся на инновационных медицинских устройствах для захвата изображений, а также программном обеспечении для записи, отчетности и анализа. Флагманскому продукту компании Silhouette доверяют специалисты здравоохранения во всем мире, поскольку он обеспечивает точную и объективную оценку ран и оптимизирует уход за пациентами. ARANZ Medical стремится внедрять инновации в здравоохранении и улучшать клинические результаты с помощью передовых технологий.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://mywoundcareplus.com/

Источник: https://www.aranzmedical.com/

Обнаружен способ обратить вспять неизлечимый фиброз легких

Ученые из Университета штата Мичиган сделали открытие – доказали возможность восстановления тканей при идиопатическом фиброзе легких (ИФЛ), который сегодня считается неизлечимым. Исследование опубликовано в научном издании Journal of Clinical Investigation (JCI).

ИФЛ возникает по неизвестной причине, а средняя выживаемость после постановки такого диагноза составляет всего 3-5 лет. Больные страдают от одышки, сухого кашля и постоянного чувства усталости, а в их крови снижается уровень кислорода.

Группа ученых смоделировала ИФЛ у мышей, введя животным блеомицин — химический агент, повреждающий клетки легких. Как показали наблюдения, образовавшиеся рубцы исчезли сами собой за шесть недель.

Исследователи отметили, что процесс, посредством которого заживление клеток приводит к заживлению или фиброзу, зависит от того, что происходит с фибробластами — клетками соединительной ткани. Во время травмы или болезни фибробласты активируются и превращаются в миофибробласты, формирующие рубцовую ткань из коллагена. Когда угроза миновала, клетки должны вернутся в спокойное состояние.

Команда выяснила, что за дезактивацию фибробластов отвечают молекулярные тормоза. Специалисты изучили один из таких механизмов под названием МКР1. При генетическом отключении МКР1 фибробласты в легких мышей продолжали создавать рубцовую ткань.

Ученые рассчитывают, что их открытие позволит создать лечение, обращающее вспять фиброз легких за счет управления работой фибробластов.

Источник: https://www.gazeta.ru

FDA готово исключить маркировку взаимозаменяемости для биоаналогов

FDA призывает Конгресс США отменить маркировку взаимозаменяемости биоаналогов, утверждая, что такая двухуровневая система вызывает только путаницу.

Взаимозаменяемый биоаналог — это биоаналог, который может быть заменен без консультации с лечащим врачом, выписывающим рецепт. Такая практика называется «заменой на уровне аптеки» и регулируется законодательством штата.

В 2009 году маркировку взаимозаменяемости ввели, чтобы покупателю было проще определять, между какими биоаналогами можно «переключаться» в аптеке без рекомендации врача. Но с тех пор обозначение потеряло научный и практический смысл, заявили в Агентстве.

Продажи биоаналогов стали падать, и FDA сейчас ищет способы увеличить их использование, в том числе путем «подталкивания» Конгресса к отмене маркировки взаимозаменяемости.

Сара Йим (Sarah Yim), директор Управления терапевтических биологических препаратов и биоаналогов FDA (FDA’s Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars), заявила в интервью Endpoints News, что наличие двух отдельных классов биоаналогов «уже давно сбивает людей с толку».

«Нигде в мире больше нет двух обозначений биоаналогов», — сказала Йим.

Она также отметила, что некоторые люди все еще ошибочно полагают, что между биосимилярами и взаимозаменяемыми биосимилярами существуют различия в качестве, даже если оба они соответствуют самым высоким стандартам одобрения FDA.

Вместо этого, по словам Йим, FDA хочет сделать все биосимиляры взаимозаменяемыми с помощью изменения в законодательстве, которое устранило бы установленное законом различие между биосимилярами и взаимозаменяемыми биоаналогами.

Ранее в марте администрация Байдена выдвинула идею законодательных изменений, которые теперь поддерживает FDA — шаг, вызвавший неоднозначную реакцию производителей.

«Мы не поддерживаем признание всех биосимиляров взаимозаменяемыми по умолчанию», — сообщил представитель Amgen. «У FDA уже есть регуляторная гибкость, позволяющая рассматривать то, что с научной точки зрения необходимо для каждой программы/продукта, чтобы поддержать демонстрацию взаимозаменяемости».

Руководитель Amgen по биоаналогам Лия Кристл (Leah Christl) ранее рассказала, что FDA должно сохранить свои полномочия и не снижать доверие к рынку, внося какие-либо серьезные изменения в регуляторику

Она уточнила, что FDA получило много отзывов о путанице и дезинформации вокруг взаимозаменяемых биоаналогов, а некоторые заявили, что отказываются от использования биосимиляров, пока ждут взаимозаменяемые препараты.

Хотя 10 взаимозаменяемых биоаналогов получили одобрение FDA, Йим считает, что эти усилия нельзя считать напрасными. «Одобрения помогли сделать шаг вперёд», — отметила она. «Но всё меняется. И, к сожалению, это может означать, что в долгосрочной перспективе проделанные усилия того не стоили».

Хотя Йим согласна с тем, что использование биоаналогов выходит за рамки компетенции FDA, она отметила, что Агентство не советует компаниям воздерживаться от подачи взаимозаменяемых заявок.

«Я не удивлюсь, если до ожидаемого внесения поправок в этот закон будет одобрено еще больше взаимозаменяемых препаратов», — добавила Йим. «Но как только такой сдвиг произойдет, я считаю, что формально будет сделано так, чтобы стало ясно – все биоаналоги имеют надлежащий уровень качества и безопасности».

Источник: https://endpts.com

Национальный календарь расширят вакцинацией еще от четырех недугов

Ирина Невинная

В скором времени Национальный календарь профилактических прививок пополнится еще минимум четырьмя позициями: в него планируется включить вакцинацию против менингококка, вируса папилломы человека (ВПЧ), ветряной оспы, ротавирусной инфекции. Об этом в преддверии ежегодной Единой недели иммунизации рассказал замдиректора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора академик РАН Александр Горелов.

В перспективе в нацкалендарь также должны войти прививки от респираторно-синцитиальной инфекции и вируса герпеса, вызывающего опоясывающий лишай. Таким образом, в ближайшие годы перечень недугов, от которых можно защититься иммунизацией, может расшириться в 1,5 раза.

Сейчас детей прививают от 12 инфекций, которые способны нанести серьезный урон их здоровью, рассказала главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава России Лейла Намазова-Баранова. Но при этом тренд, которого придерживаются все развитые страны, - это продолжение иммунизации и во взрослом возрасте, то есть в течение всей жизни. К этому призывают и российские инфекционисты и эпидемиологи.

"Мы мало говорим об отдаленных последствиях перенесенных инфекций, и многие даже не подозревают о таких угрозах. Но, например, если будущая мама переболела гриппом, у ребенка в дальнейшем повышается риск шизофрении. А те люди, которые в зрелом возрасте мучаются из-за опоясывающего лишая, не знают, что это следствие перенесенной в детстве ветряной оспы", - рассказала Намазова-Баранова.

"Прививок много не бывает, правильный подход - иммунизировать от всех инфекций, от которых есть надежная вакцина", - поддержал коллег зав. кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Сеченовского университета академик РАН Николай Брико. Например, беременным женщинам важно прививаться и от гриппа, и от ветрянки, а пожилым - еще и от пневмококка, чтобы защититься от пневмонии - частого осложнения при ОРВИ, подчеркивают врачи.

Но, к сожалению, уровень готовности принимать вакцинацию спокойно, относиться к ней как к самой простой и эффективной мере предотвращения серьезных заболеваний в нашей стране недостаточен. "Даже среди врачей около 9-10% считают прививки от гриппа излишними", - посетовал Николай Брико. А Александр Горелов напомнил: многолетними наблюдениями на больших когортах людей доказано, что прививка снижает риск заболеть гриппом в 150 раз, и даже если заражение происходит, заболевание протекает не столь агрессивно и не приводит к серьезным осложнениям.

"Мы явно недорабатываем по части информационно-разъяснительной работы о важности иммунопрофилактики. Всегда были и есть люди, которые правильно оценивают возможности вакцинации, ее важность, и есть пул убежденных антипрививочников, которых не переубедить никакими силами. Но также есть и третья группа - колеблющихся, сомневающихся, именно с ними и надо работать, предоставляя объективную, проверенную информацию", - отметил сопредседатель Всероссийского союза пациентов доктор медицинских наук Ян Власов. По его словам, в первую очередь это должны делать врачи, но соответствующие блоки следовало бы включить и в школьную программу.

В Восточном Бирюлеве открылась новая поликлиника

Любовь Проценко

Столица продолжает модернизировать амбулаторное звено здравоохранения. Буквально за два последних года реконструировано 200 поликлиник постройки середины прошлого века. На очереди еще 140. Но параллельно город продолжает строить и новые амбулатории. Одну из таких поликлиник открыл мэр Москвы Сергей Собянин в Восточном Бирюлеве.

В новое здание на улице Лебедянской переехал головной корпус детской поликлиники N 23, который прежде размещался на ул. Кошкина. Теперь в светлом пятиэтажном корпусе у врачей и маленьких пациентов появилась площадь в полтора раза больше прежней - 9,4 тыс. кв. м. Это позволило организовать работу травмпункта, клинико-диагностической лаборатории, отделений физиотерапии. "Мы постарались сделать так, чтобы эта детская поликлиника была одной из лучших в Москве и в стране, - сказал Сергей Собянин, поздравляя жителей и медиков с новосельем. - Здесь есть все, чтобы обследоваться, проходить лечение, для комфорта и врачей, и вас, и ваших детей".

Как напомнил Собянин, в Москве уже построено 80 новых поликлиник и еще 20 строится. О том, что дает такая модернизация амбулаторной помощи, "РГ" рассказал главный внештатный специалист по первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, главврач городской поликлиники N 220 Андрей Тяжельников: "В новых и реконструированных поликлиниках удобно и комфортно и врачам, и пациентам. Современное оборудование, которым их оснащают по новым стандартам, дает возможность своевременно диагностировать заболевание и оперативно начать лечение. Подключение всех зданий к системе ЕМИАС еще и помогает врачам разных специальностей при необходимости объединить усилия для оказания помощи больному". И что немаловажно, красивый интерьер, удобная навигация, квалифицированные врачи, имеющие все необходимое для диагностики и лечения, по мнению Андрея Тяжельникова, сделали уже очень многое для того, чтобы у москвичей сложилось новое мнение о городских поликлиниках как о комфортных, прекрасно оборудованных медицинских центрах с высокотехнологичным оборудованием, с высокими стандартами сервиса и качеством медицинской помощи.

Novartis получает права на терапию рака простаты компании Arvinas за $1 млрд

Novartis заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с американской биофармацевтической компанией Arvinas на разработку и коммерциализацию биотехнологической терапии рака простаты на клинической стадии. Стоимость сделки превышает $1 млрд.

Препарат-кандидат, ARV-766 (Luxdegalutamide), представляет собой деградатор андрогенных рецепторов (androgen receptor, AR) второго поколения, продемонстрировавший заметную активность на моделях опухолей AR дикого типа и опухолей с мутациями или амплификацией AR.

Ежегодно в Великобритании диагностируется более 52 000 новых случаев рака простаты, причем ожидается, что у каждого восьмого мужчины это заболевание будет диагностировано в течение жизни.

Arvinas использует свою запатентованную платформу PROTAC Discovery Engine для разработки целевых средств разложения белков, предназначенных для использования собственной естественной системы утилизации белков организма, в то числе, для разложения и удаления белков, вызывающих заболевания. Сделка включает продажу доклинической программы AR-V7 компании Arvinas, модифицированного варианта AR.

По условиям соглашения, Novartis отвечает за мировую клиническую разработку и коммерциализацию ARV-766 и будет обладать всеми правами на исследования, разработки, производство и коммерциализацию AR-V7. Arvinas получит авансовый платеж в размере $150 млн и дальнейшее право на дополнительные этапы разработки, регулирования и коммерческой деятельности в размере до $1,0 млрд, а также поэтапные роялти за ARV-766.

Джон Хьюстон (John Houston), председатель, президент и главный исполнительный директор Arvinas, заявил: «Мы считаем, что опыт и масштаб Novartis расширят разработку АРВ-766 и его потенциал стать первым и лучшим в своем классе средством лечения пациентов с раком простаты. Эта стратегическая сделка также еще раз подтверждает потенциал нашей инновационной платформы для разложения белков PROTAC».

Сделка состоялась всего через 2 месяца после того, как Novartis объявила о приобретении MorphoSys за 2,7 млрд евро, что означает значительный рост портфеля онкологических препаратов производителя.

В результате Novartis получила доступ к pelabresib (CPI-0610), экспериментальному препарату, сейчас оценивающемуся в сочетании с препаратом Jakafi (ruxolitinib) от Incyte для лечения редкого рака крови – миелофиброза. Приобретение также включает tulmimetostat (CPI-0209), двойной исследуемый ингибитор белков EZH1/EZH2 на ранней стадии, который в настоящее время тестируется на пациентах с солидными опухолями или лимфомами.

О препарате ARV-766

ARV-766 представляет собой перорально активный и мощный деструктор химерных белков (PROTAC), нацеленный на протеолиз. ARV-766 разрушает андрогенный рецептор дикого типа (AR), а также соответствующие мутанты AR LBD, включая наиболее распространенные мутации AR L702H, H875Y и T878A.

Arvinas — созданная в 2013 году биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и улучшающая жизни пациентов, страдающих от изнурительных и опасных для жизни заболеваний. Эта цель достигается посредством открытия, разработки и коммерциализации методов лечения, разрушающих болезнетворные белки. Arvinas использует свою запатентованную платформу PROTAC® Discovery Engine для разработки протеолиза, нацеленного на химеры, или целевых деградаторов белков PROTAC®. У компании также есть две программы клинической стадии: ARV-110 (bavdegalutamide) для лечения мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты; и ARV-471 (vepdegestrant) для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим ER+/HER2-раком молочной железы. Штаб-квартира Arvinas расположена в Нью Хейвене, штат Коннектикут.

Источник: https://pmlive.com/

Источник: https://www.medchemexpress.com/